Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​splentis til behandling af primært apikalt bækkenorganprolaps (SAXO)

19. november 2024 opdateret af: Promedon

Prospektivt, multicenter, 60 måneder, enkeltarms kohorteforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​transvaginal sacrospinous ligamentfiksering med splentis til behandling af primært apikalt bækkenorganprolaps

Dette prospektive, multicenter kohorteforsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hysteropexi ved brug af Splentis via vaginal vej i primær uterin prolaps

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår hysteropexi med Splentis via den vaginale vej for primær uterusprolaps, vil blive evalueret med hensyn til effekt og sikkerhed i en langtidsopfølgning på 60 måneder. Det primære endepunkt er sammensat af anatomiske, subjektive og genbehandlingskomponenter, hvorimod flere sekundære endepunkter med fokus på funktionelt resultat, herunder symptomer på overaktiv blære, urininkontinens, livskvalitet og seksualliv vil blive overvejet. Desuden vil der blive inkluderet en detaljeret rapport om uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Kontakt:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Kontakt:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Freiburg
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Tettnang
        • Kontakt:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-fertile kvinder ≥ 18 år med uterusprolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-fertile kvinder
  • primær symptomatisk uterin descent POP-Q≥2
  • Planlagt apikal POP-reparation med Splentis
  • Villig og i stand til at deltage i studiebesøg og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinder
  • Tilbagevendende apikale prolaps
  • Kvinder med vaginal hvælvingsprolaps efter hysterektomi
  • Patienter med aktiv eller latent infektion i skeden, livmoderhalsen eller livmoderen
  • Patienter med tidligere eller nuværende vaginal-, livmoderhals- eller livmoderkræft
  • Tidligere, nuværende eller planlagt bækkenstrålebehandling
  • Kendt allergi over for polypropylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hysteropexi ved hjælp af Splentis via vaginal vej
Ikke-fertile kvinder ≥ 18 år med uterin afstamning (POP-Q ≥ 2), som uafhængigt af undersøgelsen er planlagt til hysteropexi med Splentis
Enhed: Splentis® POP vævsforankringssystem
Anterior cervicopexy med bilateral sacrospinøs ligamentfiksering ved hjælp af Splentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse af apikale bækkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder

Helbredelse af apikale bækkenorganprolaps er defineret i henhold til de nuværende anbefalinger fra Barber et al. og ICS/IUGA anbefalinger. Derfor anvendes et kombineret endepunkt, der anvender anatomiske, subjektive og nødvendige genbehandlingskriterier.

Primært endepunkt er antallet af patienter, der opnår alle kriterier for det sammensatte endepunkt:

  1. forkanten af ​​den apikale skedevæg ved eller over jomfruhinden (C≤ 0)
  2. fravær af et vaginalt bule-symptom
  3. intet behov for genbehandling af den apikale prolaps ved hverken pessarbrug eller kirurgisk indgreb
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af livskvalitet og prolapssymptomer ved hjælp af Prolaps-Quality of Life-Spørgeskemaet i sammenligning mellem baseline og opfølgning.

Spørgeskemaet er opdelt i ni domæner, som analyseres separat. Resultaterne vil blive transformeret til en skala mellem 0 - 100 i henhold til spørgeskemabeskrivelsen. Jo højere score, jo større påvirkning af prolapssymptomer og jo lavere livskvalitet.
Baseline, 6 uger 12, 24, 36, 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af livskvalitet ved hjælp af EQ-5L-5D i sammenligning mellem baseline og opfølgning.

Den består af et 5-element beskrivende system samt en visuel analog skala fra 0 til 100. Det er konceptualiseret til at vurdere afvigelse fra helbred og herved give sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer.
Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af urininkontinens ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urininkontinens Kort Fra i sammenligning mellem baseline og opfølgning

ICIQ-UI-SF omfatter fire elementer med en sumscore på mellem 0 og 21 point. Jo højere score, jo højere virkning har symptomer.
Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af urininkontinens ved hjælp af International Consultation on Incontinence Questionnaire- Overaktiv blære i sammenligning mellem baseline og opfølgning

Scoren for ICIQ-OAB varierer fra 0 til 16 point. Jo højere sumscore, jo højere virkning har symptomerne.
Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Seksuelt liv
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af seksuelt liv ved hjælp af bækkenorganets prolaps Inkontinens seksuelt spørgeskema - IUGA revideret i sammenligning mellem baseline og opfølgning.

Resultatet omdannes til en skala mellem 0 - 100. Jo højere score, jo større indvirkning har prolapssymptomer og jo højere indvirkning på seksuallivet.
Baseline, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Smerte ifølge visuel analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Ændring af smerte ved hjælp af den visuelle analoge smerteskala i sammenligning mellem baseline og opfølgning

Wong-Baker Faces Pain Scale er en visuel analog skala til at vurdere patientens smerte. Svarene vil blive transformeret i en skala fra 0 til 10, mens 0 implicerer ingen smerte og 10 værste smerter.
Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Patient globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Antal patienter med bedring af prolapssymptomer i henhold til det validerede spørgsmål Patient Global Impression of improvement

PGI-I er en syv Likert-skala fra meget bedre til ingen ændring og meget værre.
6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Hærd i henhold til sammensat endepunkt
Tidsramme: 6 uger og 24, 36, 60 måneder
Antal patienter, der fuldfører hver komponent af det sammensatte endepunkt
6 uger og 24, 36, 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt, 24-48 timer postoperativt, 6 uger postoperativt og 12, 24, 36, 60 måneder, uplanlagte besøg
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til retningslinjerne for AE-rapportering, Clavien Dindo og terminologi for IUGA/ICS
Intraoperativt, 24-48 timer postoperativt, 6 uger postoperativt og 12, 24, 36, 60 måneder, uplanlagte besøg
Eksponerings- og ekstruderingsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder
Estimeret eksponering og ekstruderingsfri overlevelse ifølge Kaplan-Meier.
6 uger og 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Promedon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Ledende efterforsker: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sax_Pro

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Splentis® POP vævsforankringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner