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Langzeitbewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Splentis zur Behandlung des primären apikalen Beckenorganprolaps (SAXO)

19. November 2024 aktualisiert von: Promedon

Prospektive, multizentrische, 60-monatige, einarmige Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transvaginalen Sacrospinous-Band-Fixierung mit Splentis zur Behandlung des primären apikalen Beckenorganprolaps

Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Hysteropexie mit Splentis über den vaginalen Weg bei primärem Uterusprolaps zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die sich einer vaginalen Hysteropexie mit Splentis wegen primärem Uterusprolaps unterziehen, werden hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit in einem Langzeit-Follow-up von 60 Monaten untersucht. Der primäre Endpunkt setzt sich aus anatomischen, subjektiven und erneuten Behandlungskomponenten zusammen, während mehrere sekundäre Endpunkte, die sich auf das funktionelle Ergebnis konzentrieren, einschließlich Symptome einer überaktiven Blase, Harninkontinenz, Lebensqualität und Sexualleben, berücksichtigt werden. Darüber hinaus wird ein detaillierter Bericht über unerwünschte Ereignisse enthalten sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Kontakt:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Kontakt:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Freiburg
        • Kontakt:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Clinic Kassel
        • Kontakt:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Hospital Tettnang
        • Kontakt:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Frauen ≥ 18 Jahre mit Uterusprolaps

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht fruchtbare frauen
  • primärer symptomatischer Uterusabstieg POP-Q≥2
  • Geplante apikale POP-Reparatur mit Splentis
  • Bereit und in der Lage, an Studienbesuchen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Fruchtbare Frauen
  • Rezidivierender apikaler Prolaps
  • Frauen mit Vaginalgewölbeprolaps nach Hysterektomie
  • Patienten mit aktiver oder latenter Infektion der Vagina, des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter
  • Patienten mit früherem oder aktuellem Vaginal-, Gebärmutterhals- oder Gebärmutterkrebs
  • Frühere, aktuelle oder geplante Strahlentherapie des Beckens
  • Bekannte Allergie gegen Polypropylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hysteropexie mit Splentis über den vaginalen Weg
Unfruchtbare Frauen ≥ 18 Jahre mit Uterusdeszensus (POP-Q ≥ 2), die studienunabhängig für eine Hysteropexie mit Splentis vorgesehen sind
Gerät: Splentis® POP Gewebeverankerungssystem
Vordere Zervikopexie mit bilateraler Lig. sacrospinale mit Splentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung des apikalen Beckenorganprolaps
Zeitfenster: 12 Monate

Die Heilung des apikalen Beckenorganprolaps wird gemäß den aktuellen Empfehlungen von Barber et al. und ICS/IUGA-Empfehlungen. Daher wird ein kombinierter Endpunkt unter Verwendung anatomischer, subjektiver und notwendiger Nachbehandlungskriterien verwendet.

Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der Patienten, die alle Kriterien des zusammengesetzten Endpunkts erreichen:

  1. Vorderkante der apikalen Vaginalwand am oder über dem Jungfernhäutchen (C≤ 0)
  2. Fehlen eines Vaginalwölbungssymptoms
  3. keine erneute Behandlung des Apikalprolaps durch Verwendung eines Pessars oder eines chirurgischen Eingriffs erforderlich
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen 12, 24, 36, 60 Monate

Veränderung der Lebensqualität und Prolapssymptomatik anhand des Prolaps-Quality of Life-Fragebogens im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up.

Der Fragebogen ist in neun Bereiche unterteilt, die separat analysiert werden. Die Ergebnisse werden entsprechend der Beschreibung des Fragebogens in eine Skala zwischen 0 - 100 umgewandelt. Je höher der Score, desto stärker die Auswirkung der Prolapssymptome und desto geringer die Lebensqualität.
Baseline, 6 Wochen 12, 24, 36, 60 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Veränderung der Lebensqualität mit dem EQ-5L-5D im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up.

Es besteht aus einem 5-Item-Beschreibungssystem sowie einer visuellen Analogskala von 0 bis 100. Es ist konzipiert, um Abweichungen von der Gesundheit zu bewerten und hierdurch gesundheitsbezogene Lebensqualitätsprobleme zu ermitteln.
Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Veränderung der Harninkontinenz anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short From im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up

Der ICIQ-UI-SF umfasst vier Items mit einem Summenwert zwischen 0 und 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Auswirkung der Symptome.
Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Überaktive Blase
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Veränderung der Harninkontinenz anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Überaktive Blase im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up

Die Punktzahl des ICIQ-OAB reicht von 0 bis 16 Punkten. Je höher der Summenwert, desto höher der Einfluss der Symptome.
Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Sexualleben
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Änderung des Sexuallebens unter Verwendung des sexuellen Fragebogens zur sexuellen Inkontinenz bei Beckenorganprolaps – IUGA überarbeitet im Vergleich zwischen Ausgangswert und Nachbeobachtung.

Das Ergebnis wird in eine Skala zwischen 0 - 100 umgewandelt. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Auswirkung der Prolapssymptome und desto höher die Auswirkung auf das Sexualleben.
Baseline, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Schmerz nach visueller analoger Schmerzskala
Zeitfenster: Baseline, 24–48 Stunden postoperativ, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Veränderung des Schmerzes anhand der visuellen Analogskala des Schmerzes im Vergleich zwischen Baseline und Follow-up

Die Wong-Baker Faces-Schmerzskala ist eine visuelle Analogskala zur Beurteilung der Schmerzen der Probanden. Die Antworten werden in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen bedeuten.
Baseline, 24–48 Stunden postoperativ, 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Globaler Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Anzahl der Patienten mit Verbesserung der Prolapssymptome gemäß der validierten Frage „Patient Global Impression of Improvement“.

Der PGI-I ist eine Sieben-Likert-Skala von sehr viel besser bis keine Veränderung und sehr viel schlechter.
6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Heilung gemäß zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: 6 Wochen und 24, 36, 60 Monate
Anzahl der Patienten, die jede Komponente des zusammengesetzten Endpunkts abgeschlossen haben
6 Wochen und 24, 36, 60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ, 24–48 Stunden postoperativ, 6 Wochen postoperativ und 12, 24, 36, 60 Monate, außerplanmäßige Besuche
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse gemäß Leitlinie der AE-Meldung, Clavien Dindo und Terminologie der IUGA/ICS
Intraoperativ, 24–48 Stunden postoperativ, 6 Wochen postoperativ und 12, 24, 36, 60 Monate, außerplanmäßige Besuche
Expositions- und extrusionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate
Geschätztes expositions- und extrusionsfreies Überleben nach Kaplan-Meier.
6 Wochen und 12, 24, 36, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Promedon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Hauptermittler: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sax_Pro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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