Évaluation à long terme de l'efficacité et de l'innocuité de Spletis pour le traitement du prolapsus primaire apical des organes pelviens (SAXO)
Essai de cohorte prospectif, multicentrique, de 60 mois, à un seul bras pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la fixation transvaginale du ligament sacro-épineux avec Splentis pour le traitement du prolapsus primaire apical des organes pelviens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philipp Schelhorn
- Numéro de téléphone: 00498031900400
- E-mail: trials.de@promedon.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Numéro de téléphone: 005493514596072
- E-mail: lorena.lopez@promedon.com
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne
- Recrutement
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
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Contact:
- Torsten Brosche, Dr. med.
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Erfurt, Allemagne
- Recrutement
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Contact:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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Freiburg, Allemagne
- Recrutement
- University Hospital Freiburg
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Contact:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
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Kassel, Allemagne
- Recrutement
- Clinic Kassel
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Contact:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
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Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- St. Elisabeth Hospital
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Contact:
- Birgit Henne, Dr. med.
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Mannheim, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- University Hospital
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Contact:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
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Tettnang, Allemagne
- Recrutement
- Hospital Tettnang
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Contact:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes non fertiles
- descente utérine primaire symptomatique POP-Q≥2
- Réparation POP apicale programmée avec Splentis
- Volonté et capable de participer aux visites d'étude et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes fertiles
- Prolapsus apical récurrent
- Femmes présentant un prolapsus du dôme vaginal post-hystérectomie
- Patientes présentant une infection active ou latente du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus
- Patientes atteintes d'un cancer du vagin, du col de l'utérus ou de l'utérus antérieur ou actuel
- Radiothérapie pelvienne antérieure, actuelle ou prévue
- Allergie connue au polypropylène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Hystéropexie avec Spletis par voie vaginale
Femmes non fertiles ≥ 18 ans avec descente utérine (POP-Q ≥ 2) qui sont programmées indépendamment de l'étude pour une hystéropexie avec Splentis
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Cervicopexie antérieure avec fixation bilatérale du ligament sacro-épineux à l'aide de Splentis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison du prolapsus apical des organes pelviens
Délai: 12 mois
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La guérison du prolapsus apical des organes pelviens est définie selon les recommandations actuelles de Barber et al. et les recommandations de l'ICS/IUGA. Par conséquent, un point final combiné utilisant des critères de retraitement anatomiques, subjectifs et de nécessité est utilisé. Le critère principal est le nombre de patients atteignant tous les critères du critère composite :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 semaines 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de la qualité de vie et des symptômes du prolapsus à l'aide du Prolapse-Quality of Life-Questionnaire en comparaison entre la ligne de base et le suivi. Le questionnaire est divisé en neuf domaines qui sont analysés séparément. Les résultats seront transformés en une échelle entre 0 et 100 selon la description des questionnaires. Plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes du prolapsus est élevé et plus la qualité de vie est faible. |
Baseline, 6 semaines 12, 24, 36, 60 mois
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Qualité de vie
Délai: Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de la qualité de vie à l'aide de l'EQ-5L-5D en comparaison entre la ligne de base et le suivi. Il se compose d'un système descriptif en 5 items ainsi que d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100. Il est conceptualisé pour évaluer l'écart par rapport à la santé et fournir ainsi des problèmes de qualité de vie liés à la santé. |
Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Incontinence urinaire
Délai: Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de l'incontinence urinaire à l'aide de l'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short From en comparaison entre le départ et le suivi L'ICIQ-UI-SF comprend quatre items avec un score total compris entre 0 et 21 points. Plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes est élevé. |
Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Vessie hyperactive
Délai: Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de l'incontinence urinaire à l'aide du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Vessie hyperactive en comparaison entre le départ et le suivi Le score de l'ICIQ-OAB varie de 0 à 16 points. Plus le score total est élevé, plus l'impact des symptômes est élevé. |
Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Vie sexuelle
Délai: Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de la vie sexuelle à l'aide du questionnaire sexuel sur l'incontinence du prolapsus des organes pelviens - IUGA révisé en comparaison entre le départ et le suivi. Le résultat sera transformé en une échelle entre 0 et 100. Plus le score est élevé, plus l'impact des symptômes du prolapsus est élevé et plus l'impact sur la vie sexuelle est élevé. |
Baseline, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Douleur selon Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Au départ, 24 à 48 heures après l'opération, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Changement de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur en comparaison entre la ligne de base et le suivi L'échelle de douleur des visages de Wong-Baker est une échelle visuelle analogique permettant d'évaluer la douleur du sujet. Les réponses seront transformées en une échelle de 0 à 10, où 0 implique l'absence de douleur et 10 la pire douleur. |
Au départ, 24 à 48 heures après l'opération, 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Impression globale d'amélioration du patient
Délai: 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Nombre de patients présentant une amélioration des symptômes du prolapsus selon la question validée Impression globale d'amélioration du patient Le PGI-I est une échelle de sept Likert allant de très bien à pas de changement et à bien pire. |
6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Guérir selon le critère d'évaluation composite
Délai: 6 semaines et 24, 36, 60 mois
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Nombre de patients remplissant chaque composante du paramètre composite
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6 semaines et 24, 36, 60 mois
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Événements indésirables
Délai: En peropératoire, 24 à 48 heures après l'opération, 6 semaines après l'opération et 12, 24, 36, 60 mois, visites non programmées
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Nombre et gravité des événements indésirables conformément aux directives de notification des EI, Clavien Dindo et à la terminologie de l'IUGA/ICS
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En peropératoire, 24 à 48 heures après l'opération, 6 semaines après l'opération et 12, 24, 36, 60 mois, visites non programmées
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Survie sans exposition ni extrusion
Délai: 6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Exposition estimée et survie sans extrusion selon Kaplan-Meier.
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6 semaines et 12, 24, 36, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Chercheur principal: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sax_Pro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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