Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering av effektiviteten og sikkerheten til splentis for behandling av primært apikalt bekkenorganprolaps (SAXO)

19. november 2024 oppdatert av: Promedon

Prospektiv, multisenter, 60 måneder, enarms kohortforsøk for evaluering av effektiviteten og sikkerheten av transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering med splentis for behandling av primær apikal bekkenorganprolaps

Denne prospektive kohortstudien med flere senter har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til hysteropeksi ved bruk av Splentis via vaginal rute ved primær livmorprolaps

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner som gjennomgår hysteropeksi med Splentis via vaginal rute for primær livmorprolaps vil bli evaluert med hensyn til effekt og sikkerhet i en langtidsoppfølging på 60 måneder. Det primære endepunktet er sammensatt av anatomiske, subjektive og re-behandlingskomponenter, mens flere sekundære endepunkter som fokuserer på funksjonelt resultat, inkludert symptomer på overaktiv blære, urininkontinens, livskvalitet og seksualliv vil bli vurdert. Videre vil en detaljert rapport om uønskede hendelser inkluderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Rekruttering
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Ta kontakt med:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Freiburg
        • Ta kontakt med:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Clinic Kassel
        • Ta kontakt med:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Elisabeth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Tyskland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Tyskland
        • Rekruttering
        • Hospital Tettnang
        • Ta kontakt med:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-fertile kvinner ≥ 18 år med livmorprolaps

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-fertile kvinner
  • primær symptomatisk uterin descent POP-Q≥2
  • Planlagt apikal POP-reparasjon med Splentis
  • Villig og i stand til å delta på studiebesøk og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fertile kvinner
  • Tilbakevendende apikale prolaps
  • Kvinner med vaginal hvelvprolaps etter hysterektomi
  • Pasienter med aktiv eller latent infeksjon i skjeden, livmorhalsen eller livmoren
  • Pasienter med tidligere eller nåværende vaginal-, livmorhals- eller livmorkreft
  • Tidligere, nåværende eller planlagt bekkenstrålebehandling
  • Kjent allergi mot polypropylen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hysteropeksi ved bruk av Splentis via vaginal rute
Ikke-fertile kvinner ≥ 18 år med livmornedstigning (POP-Q ≥ 2) som er studieuavhengig planlagt for hysteropeksi med Splentis
Enhet: Splentis® POP vevsforankringssystem
Anterior cervicopexy med bilateral sacrospinous ligament fiksering ved bruk av Splentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kur av apikale bekkenorganprolaps
Tidsramme: 12 måneder

Kur av apikale bekkenorganprolaps er definert i henhold til gjeldende anbefalinger fra Barber et al. og ICS/IUGA-anbefalinger. Derfor benyttes et kombinert endepunkt ved bruk av anatomiske, subjektive og nødvendighetsrebehandlingskriterier.

Primært endepunkt er antallet pasienter som oppnår alle kriteriene for det sammensatte endepunktet:

  1. forkant av den apikale skjedeveggen ved eller over jomfruhinnen (C≤ 0)
  2. fravær av vaginal bule-symptom
  3. ikke behov for ny behandling av den apikale prolapsen ved verken bruk av pessar eller kirurgisk inngrep
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av livskvalitet og prolapssymptomer ved bruk av Prolapse-Quality of Life-Questionnaire i sammenligning mellom baseline og oppfølging.

Spørreskjemaet er delt inn i ni domener som analyseres separat. Resultatene vil bli transformert til en skala mellom 0 - 100 i henhold til spørreskjemabeskrivelsen. Jo høyere poengsum er, desto høyere er virkningen av prolapssymptomer og jo lavere livskvalitet.
Baseline, 6 uker 12, 24, 36, 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av livskvalitet ved bruk av EQ-5L-5D i sammenligning mellom baseline og oppfølging.

Den består av et 5-elements beskrivende system samt en visuell analog skala fra 0 til 100. Det er konseptualisert for å vurdere avvik fra helse og dermed gi helserelaterte livskvalitetsproblemer.
Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Urininkontinens
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av urininkontinens ved hjelp av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urininkontinens Kort Fra i sammenligning mellom baseline og oppfølging

ICIQ-UI-SF inkluderer fire elementer med en sumscore som varierer mellom 0 og 21 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere effekt har symptomene.
Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Overaktiv blære
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av urininkontinens ved bruk av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Overaktiv blære i sammenligning mellom baseline og oppfølging

Poengsummen til ICIQ-OAB varierer fra 0 til 16 poeng. Jo høyere sumscore, jo høyere er effekten av symptomene.
Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Seksualliv
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av seksualliv ved å bruke bekkenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire- IUGA revidert i sammenligning mellom baseline og oppfølging.

Resultatet vil bli transformert til en skala mellom 0 - 100. Jo høyere poengsum er, jo høyere innvirkning har prolapssymptomer og jo høyere innvirkning på seksuallivet.
Baseline, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Smerte i henhold til visuell analog smerteskala
Tidsramme: Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Endring av smerte ved bruk av den visuelle analoge smerteskalaen i sammenligning mellom baseline og oppfølging

Wong-Baker Faces Pain Scale er en visuell analog skala for å vurdere pasientens smerte. Svarene vil bli transformert i en skala fra 0 til 10, mens 0 innebærer ingen smerte og 10 verste smerte.
Baseline, 24-48 timer postoperativt, 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Antall pasienter med bedring av prolapssymptomer i henhold til det validerte spørsmålet Pasientens globale inntrykk av bedring

PGI-I er en syv Likert-skala fra veldig mye bedre til ingen endring og veldig mye dårligere.
6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Herd i henhold til sammensatt endepunkt
Tidsramme: 6 uker og 24, 36, 60 måneder
Antall pasienter som fullfører hver komponent i det sammensatte endepunktet
6 uker og 24, 36, 60 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt, 24-48 timer postoperativt, 6 uker postoperativt og 12, 24, 36, 60 måneder, uplanlagte besøk
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til retningslinjene for AE-rapportering, Clavien Dindo og terminologien til IUGA/ICS
Intraoperativt, 24-48 timer postoperativt, 6 uker postoperativt og 12, 24, 36, 60 måneder, uplanlagte besøk
Eksponerings- og ekstruderingsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder
Estimert eksponering og ekstruderingsfri overlevelse i henhold til Kaplan-Meier.
6 uker og 12, 24, 36, 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Promedon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Hovedetterforsker: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sax_Pro

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere