Långtidsutvärdering av effektiviteten och säkerheten hos Splentis för behandling av primärt apikalt bäckenorgansframfall (SAXO)
Prospektiv, multicenter, 60 månader, enarmad kohortförsök för utvärdering av effektiviteten och säkerheten vid fixering av transvaginalt sacrospinous ligament med splentis för behandling av primära apikala bäckenorganframfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philipp Schelhorn
- Telefonnummer: 00498031900400
- E-post: trials.de@promedon.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Telefonnummer: 005493514596072
- E-post: lorena.lopez@promedon.com
Studieorter
-
-
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekrytering
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
-
Kontakt:
- Torsten Brosche, Dr. med.
-
Erfurt, Tyskland
- Rekrytering
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
Kontakt:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
-
Freiburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Freiburg
-
Kontakt:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel, Tyskland
- Rekrytering
- Clinic Kassel
-
Kontakt:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- St. Elisabeth Hospital
-
Kontakt:
- Birgit Henne, Dr. med.
-
Mannheim, Tyskland
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang, Tyskland
- Rekrytering
- Hospital Tettnang
-
Kontakt:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-fertila kvinnor
- primär symptomatisk uterin descent POP-Q≥2
- Schemalagd apikal POP-reparation med Splentis
- Vill och kan delta vid studiebesök och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Fertila kvinnor
- Återkommande apikala framfall
- Kvinnor med vaginalvalvsframfall efter hysterektomi
- Patienter med aktiv eller latent infektion i slidan, livmoderhalsen eller livmodern
- Patienter med tidigare eller pågående vaginal-, livmoderhalscancer eller livmodercancer
- Tidigare, aktuell eller planerad bäckenstrålbehandling
- Känd allergi mot polypropen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hysteropexi med Splentis via vaginal väg
Icke-fertila kvinnor ≥ 18 år med livmodernedstigning (POP-Q ≥ 2) som är studieoberoende schemalagda för hysteropexi med Splentis
|
Främre cervicopexi med bilateral sacrospinous ligament fixation med Splentis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Botande av framfall av apikala bäckenorgan
Tidsram: 12 månader
|
Botande av framfall av apikala bäckenorgan definieras enligt gällande rekommendationer av Barber et al. och ICS/IUGA-rekommendationer. Därför används en kombinerad endpoint med anatomiska, subjektiva och nödvändiga återbehandlingskriterier. Primär endpoint är antalet patienter som uppnår alla kriterier för den sammansatta endpointen:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 veckor 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av livskvalitet och framfallssymtom med hjälp av Prolapse-Quality of Life-Questionnaire i jämförelse mellan baslinje och uppföljning. Enkäten är uppdelad i nio domäner som analyseras separat. Resultaten kommer att omvandlas till en skala mellan 0 - 100 enligt enkätbeskrivningen. Ju högre poäng desto högre påverkan av framfallssymtom och desto lägre livskvalitet. |
Baslinje, 6 veckor 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av livskvalitet med EQ-5L-5D i jämförelse mellan baslinje och uppföljning. Den består av ett 5-deskriptivt system samt en visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 100. Det är konceptualiserat för att bedöma avvikelse från hälsa och härigenom ge hälsorelaterade livskvalitetsproblem. |
Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Urininkontinens
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av urininkontinens med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urininkontinens Kort Från i jämförelse mellan baslinje och uppföljning ICIQ-UI-SF innehåller fyra objekt med en summa som sträcker sig mellan 0 och 21 poäng. Ju högre poäng desto högre effekt av symtomen. |
Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Överaktiv blåsa
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av urininkontinens med hjälp av International Consultation on Incontinence Questionnaire- Överaktiv blåsa i jämförelse mellan baslinje och uppföljning Poängen för ICIQ-OAB varierar från 0 till 16 poäng. Ju högre summapoäng desto högre effekt av symtom. |
Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Sexuellt liv
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av sexuellt liv med hjälp av Bäckenorganet Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire- IUGA reviderad i jämförelse mellan baslinje och uppföljning. Resultatet kommer att omvandlas till en skala mellan 0 - 100. Ju högre poäng desto högre påverkan av framfallssymtom och desto högre påverkan på sexuallivet. |
Baslinje, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Smärta enligt visuell analog smärtskala
Tidsram: Baslinje, 24-48 timmar postoperativt, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Förändring av smärta med hjälp av den visuella analoga smärtskalan i jämförelse mellan baslinje och uppföljning Wong-Baker Faces Pain Scale är en visuell analog skala för att bedöma patientens smärta. Svaren kommer att omvandlas till en skala från 0 till 10 medan 0 innebär ingen smärta och 10 värsta smärta. |
Baslinje, 24-48 timmar postoperativt, 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Patient globalt intryck av förbättring
Tidsram: 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Antal patienter med förbättring av framfallssymtom enligt den validerade frågan Patient Global Impression of improvement PGI-I är en sju Likert-skala från mycket bättre till ingen förändring och mycket sämre. |
6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
|
Härda enligt sammansatt slutpunkt
Tidsram: 6 veckor och 24, 36, 60 månader
|
Antal patienter som slutför varje komponent i den sammansatta endpointen
|
6 veckor och 24, 36, 60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt, 24-48 timmar postoperativt, 6 veckor postoperativt och 12, 24, 36, 60 månader, oplanerade besök
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar enligt riktlinjer för AE-rapportering, Clavien Dindo och terminologi för IUGA/ICS
|
Intraoperativt, 24-48 timmar postoperativt, 6 veckor postoperativt och 12, 24, 36, 60 månader, oplanerade besök
|
|
Exponerings- och extruderingsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Beräknad exponering och extrusionsfri överlevnad enligt Kaplan-Meier.
|
6 veckor och 12, 24, 36, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Huvudutredare: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sax_Pro
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .