Valutazione a lungo termine dell'efficacia e della sicurezza della splentide per il trattamento del prolasso dell'organo pelvico apicale primario (SAXO)
Prospettico, multicentrico, 60 mesi, studio di coorte a braccio singolo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza della fissazione transvaginale del legamento sacrospinoso con splentide per il trattamento del prolasso primario dell'organo pelvico apicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philipp Schelhorn
- Numero di telefono: 00498031900400
- Email: trials.de@promedon.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Numero di telefono: 005493514596072
- Email: lorena.lopez@promedon.com
Luoghi di studio
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Chemnitz, Germania
- Reclutamento
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
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Contatto:
- Torsten Brosche, Dr. med.
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Erfurt, Germania
- Reclutamento
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Contatto:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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Freiburg, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Freiburg
-
Contatto:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel, Germania
- Reclutamento
- Clinic Kassel
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Contatto:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- St. Elisabeth Hospital
-
Contatto:
- Birgit Henne, Dr. med.
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Mannheim, Germania
- Non ancora reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang, Germania
- Reclutamento
- Hospital Tettnang
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Contatto:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne non fertili
- discendenza uterina sintomatica primaria POP-Q≥2
- Riparazione POP apicale programmata con Splentis
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di studio e di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne fertili
- Prolasso apicale ricorrente
- Donne con prolasso della volta vaginale post isterectomia
- Pazienti con infezione attiva o latente della vagina, della cervice o dell'utero
- Pazienti con cancro vaginale, cervicale o uterino pregresso o in atto
- Radioterapia pelvica precedente, attuale o pianificata
- Allergia nota al polipropilene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Isteropessi con Splentis per via vaginale
Donne non fertili ≥ 18 anni con discendenza uterina (POP-Q ≥ 2) che sono programmate indipendentemente dallo studio per isteropessia con Splentis
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Cervicopessia anteriore con fissazione bilaterale del legamento sacrospinoso mediante Splentis
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura del prolasso degli organi pelvici apicali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La cura del prolasso degli organi pelvici apicali è definita secondo le attuali raccomandazioni di Barber et al. e raccomandazioni ICS/IUGA. Pertanto, viene utilizzato un endpoint combinato che utilizza criteri di ritrattamento anatomici, soggettivi e di necessità. L'endpoint primario è il numero di pazienti che raggiungono tutti i criteri dell'endpoint composito:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane 12, 24, 36, 60 mesi
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Cambiamento della qualità della vita e sintomi del prolasso utilizzando il questionario sulla qualità della vita del prolasso rispetto al basale e al follow-up. Il questionario è suddiviso in nove domini che vengono analizzati separatamente. I risultati saranno trasformati in una scala da 0 a 100 secondo la descrizione del questionario. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi del prolasso e minore è la qualità della vita. |
Basale, 6 settimane 12, 24, 36, 60 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Cambiamento della qualità della vita utilizzando l'EQ-5L-5D rispetto al basale e al follow-up. Consiste in un sistema descrittivo di 5 elementi e in una scala analogica visiva che va da 0 a 100. È concepito per valutare la deviazione dalla salute e quindi fornire problemi di qualità della vita relativi alla salute. |
Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Modifica dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Incontinenza urinaria breve rispetto al basale e al follow-up L'ICIQ-UI-SF comprende quattro item con un punteggio somma compreso tra 0 e 21 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi. |
Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Vescica iperattiva
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Modifica dell'incontinenza urinaria utilizzando il questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Vescica iperattiva rispetto al basale e al follow-up Il punteggio dell'ICIQ-OAB va da 0 a 16 punti. Maggiore è il punteggio della somma, maggiore è l'impatto dei sintomi. |
Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Vita sessuale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Cambiamento della vita sessuale utilizzando il questionario sessuale sull'incontinenza del prolasso degli organi pelvici - IUGA rivisto rispetto al basale e al follow-up. Il risultato verrà trasformato in una scala compresa tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto dei sintomi del prolasso e maggiore è l'impatto sulla vita sessuale. |
Basale, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Dolore secondo scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Basale, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Variazione del dolore utilizzando la scala analogica visiva del dolore rispetto al basale e al follow-up La Wong-Baker Faces Pain Scale è una scala analogica visiva per valutare il dolore del soggetto. Le risposte saranno trasformate in una scala da 0 a 10 dove 0 implica nessun dolore e 10 dolore peggiore. |
Basale, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Impressione globale del paziente di miglioramento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Numero di pazienti con miglioramento dei sintomi del prolasso in base alla domanda convalidata Impressione globale del paziente di miglioramento Il PGI-I è una scala di sette Likert da molto meglio a nessun cambiamento e molto molto peggio. |
6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Polimerizzare in base all'endpoint composito
Lasso di tempo: 6 settimane e 24, 36, 60 mesi
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Numero di pazienti che hanno completato ciascun componente dell'endpoint composito
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6 settimane e 24, 36, 60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12, 24, 36, 60 mesi, visite non programmate
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Numero e gravità degli eventi avversi secondo le linee guida per la segnalazione di eventi avversi, Clavien Dindo e la terminologia di IUGA/ICS
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Intraoperatorio, 24-48 ore dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 12, 24, 36, 60 mesi, visite non programmate
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Sopravvivenza libera da esposizione ed estrusione
Lasso di tempo: 6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Esposizione stimata e sopravvivenza libera da estrusione secondo Kaplan-Meier.
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6 settimane e 12, 24, 36, 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Investigatore principale: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sax_Pro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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