Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin arviointi Splentisin tehosta ja turvallisuudesta primaarisen apikaalisen lantion prolapsin hoidossa (SAXO)

tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Promedon

Prospektiivinen, monikeskus, 60 kuukautta, yhden käden kohorttikoe transvaginaalisen sacrospinous ligamentin kiinnityksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi splentisillä primaarisen apikaalisen lantion prolapsin hoidossa

Tämän prospektiivisen, monikeskuksen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdun primaarisessa esiinluiskahduksessa emättimen kautta tapahtuvan Splentis-hoidon tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joille tehdään splentis-hysteropeksia emättimen kautta primaarisen kohdun esiinluiskahduksen vuoksi, arvioidaan tehon ja turvallisuuden suhteen 60 kuukauden pituisessa seurannassa. Ensisijainen päätetapahtuma koostuu anatomisista, subjektiivisista ja uusintahoitokomponenteista, kun taas useita toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka keskittyvät toiminnalliseen lopputulokseen, mukaan lukien yliaktiiviset virtsarakon oireet, virtsanpidätyskyvyttömyys, elämänlaatu ja seksuaalinen elämä, otetaan huomioon. Lisäksi mukana tulee yksityiskohtainen raportti haittatapahtumista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa
        • Rekrytointi
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Saksa
        • Rekrytointi
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Saksa
        • Rekrytointi
        • University Hospital Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Saksa
        • Rekrytointi
        • Clinic Kassel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Saksa
        • Rekrytointi
        • St. Elisabeth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Saksa
        • Rekrytointi
        • Hospital Tettnang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hedelmättömät naiset ≥ 18 vuotta, joilla on kohdun esiinluiskahdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hedelmättömät naiset
  • primaarinen oireinen kohdun laskeutuminen POP-Q≥2
  • Suunniteltu apikaalinen POP-korjaus Splentisillä
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuille ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmälliset naiset
  • Toistuva apikaalinen prolapsi
  • Naiset, joilla on kohdunpoiston jälkeinen emättimen holvin esiinluiskahdus
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai piilevä emättimen, kohdunkaulan tai kohtu infektio
  • Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen emättimen, kohdunkaulan tai kohdun syöpä
  • Aiempi, nykyinen tai suunniteltu lantion sädehoito
  • Tunnettu allergia polypropeenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hysteropeksia Splentisillä emättimen kautta
Hedelmättömät ≥ 18-vuotiaat naiset, jotka ovat syntyneet kohdusta (POP-Q ≥ 2), joille on määrätty tutkimuksesta riippumattomasti hysteropeksia Splentisillä
Laite: Splentis® POP -kudoksen ankkurointijärjestelmä
Anterior cervikopeksia molemminpuolisella risti- ja selkärangan nivelsiteen kiinnityksellä Splentisillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apikaalisen lantion prolapsin hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Apikaalisen lantion prolapsin hoito on määritelty Barber et al. ja ICS/IUGA-suositukset. Siksi käytetään yhdistettyä päätepistettä, jossa käytetään anatomisia, subjektiivisia ja uudelleenhoidon välttämättömyyden kriteerejä.

Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat kaikki yhdistetyn päätepisteen kriteerit:

  1. apikaalisen emättimen seinämän etureuna kalvon yläpuolella (C≤ 0)
  2. emättimen pullistuman oireen puuttuminen
  3. apikaalisen prolapsin uudelleenkäsittelyä ei tarvita pessaarilla tai kirurgisella toimenpiteellä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa 12, 24, 36, 60 kuukautta

Elämänlaadun muutos ja prolapsin oireet käyttämällä Prolapse-Quality of Life-Questionnare -kyselylomaketta verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan.

Kyselylomake on jaettu yhdeksään osa-alueeseen, jotka analysoidaan erikseen. Tulokset muunnetaan asteikolle 0-100 kyselylomakkeiden kuvauksen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on prolapsin oireiden vaikutus ja sitä huonompi elämänlaatu.
Lähtötilanne, 6 viikkoa 12, 24, 36, 60 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Elämänlaadun muutos käyttämällä EQ-5L-5D:tä verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan.

Se koostuu 5-kohdan kuvausjärjestelmästä sekä visuaalisesta analogisesta asteikosta 0-100. Se on käsitteellinen arvioimaan poikkeamaa terveydestä ja siten tarjoamaan terveyteen liittyviä elämänlaatuongelmia.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Virtsankarkailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Virtsankarkailun muutos käyttämällä kansainvälistä inkontinenssikyselyä - Virtsankarkailu lyhyt lähtötilanteen vertailussa lähtötilanteen ja seurannan välillä

ICIQ-UI-SF sisältää neljä kohdetta, joiden summapisteet vaihtelevat 0–21 pisteen välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vaikutus.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Yliaktiivinen virtsarakko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Virtsankarkailun muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn avulla - Yliaktiivinen virtsarakko verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan

ICIQ-OAB:n pisteet vaihtelevat 0-16 pisteen välillä. Mitä korkeampi summapiste on, sitä suurempi on oireiden vaikutus.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Seksuaalinen elämä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Seksuaalisen elämän muutos käyttämällä lantion elimen prolapsen pidätyskyvyttömyyden seksuaalista kyselylomaketta - IUGA tarkistettu vertailun lähtötilanteen ja seurannan välillä.

Tulos muunnetaan asteikolle 0 - 100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on prolapsin oireiden vaikutus ja sitä suurempi vaikutus seksuaaliseen elämään.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Kipu visuaalisen analogisen kivun asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Kivun muutos käyttämällä visuaalista analogista kivun asteikkoa verrattuna lähtötilanteeseen ja seurantaan

Wong-Baker Faces Pain Scale on visuaalinen analoginen asteikko kohteen kivun arvioimiseksi. Vastaukset muunnetaan asteikolla 0–10, kun taas 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 pahinta kipua.
Lähtötilanne, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Potilaiden lukumäärä, joilla prolapsin oireet paranivat validoidun kysymyksen mukaisesti Potilas Globaali vaikutelma paranemisesta

SMM-I on seitsemän Likert-asteikko erittäin paljon paremmasta ei muutosta ja erittäin paljon huonompaan.
6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Koveta yhdistetyn päätepisteen mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 24, 36, 60 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat yhdistelmäpäätepisteen kunkin komponentin
6 viikkoa ja 24, 36, 60 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24, 36, 60 kuukautta, suunnittelemattomat käynnit
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus AE-raportoinnin ohjeiden, Clavien Dindon ja IUGA/ICS:n terminologian mukaisesti
Intraoperatiivisesti, 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 12, 24, 36, 60 kuukautta, suunnittelemattomat käynnit
Altistus- ja pursotusvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta
Arvioitu altistuminen ja ekstruusiovapaa eloonjääminen Kaplan-Meierin mukaan.
6 viikkoa ja 12, 24, 36, 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Promedon

Tutkijat

  • Päätutkija: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Päätutkija: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sax_Pro

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Splentis® POP -kudoksen ankkurointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa