Evaluación a largo plazo de la eficacia y seguridad de Splentis para el tratamiento del prolapso apical primario de órganos pélvicos (SAXO)
Ensayo prospectivo, multicéntrico, de 60 meses, de cohorte de un solo brazo para la evaluación de la eficacia y la seguridad de la fijación del ligamento sacroespinoso transvaginal con esplentis para el tratamiento del prolapso apical primario de órganos pélvicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Schelhorn
- Número de teléfono: 00498031900400
- Correo electrónico: trials.de@promedon.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Número de teléfono: 005493514596072
- Correo electrónico: lorena.lopez@promedon.com
Ubicaciones de estudio
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Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
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Contacto:
- Torsten Brosche, Dr. med.
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Erfurt, Alemania
- Reclutamiento
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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Contacto:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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Freiburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Freiburg
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Contacto:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
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Kassel, Alemania
- Reclutamiento
- Clinic Kassel
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Contacto:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- St. Elisabeth Hospital
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Contacto:
- Birgit Henne, Dr. med.
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Mannheim, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital
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Contacto:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
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Tettnang, Alemania
- Reclutamiento
- Hospital Tettnang
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Contacto:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres no fértiles
- descenso uterino primario sintomático POP-Q≥2
- Reparación apical programada del POP con Splentis
- Dispuesto y capaz de participar en las visitas del estudio y de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres fértiles
- Prolapso apical recurrente
- Mujeres con prolapso de cúpula vaginal poshisterectomía
- Pacientes con infección activa o latente de la vagina, el cuello uterino o el útero
- Pacientes con cáncer vaginal, cervical o uterino previo o actual
- Radioterapia pélvica previa, actual o planificada
- Alergia conocida al polipropileno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Histeropexia usando Splentis por vía vaginal
Mujeres no fértiles ≥ 18 años con descenso uterino (POP-Q ≥ 2) que están programadas independientemente del estudio para histeropexia con Splentis
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Cervicopexia anterior con fijación del ligamento sacroespinoso bilateral mediante Splentis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cura del prolapso apical de órganos pélvicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La curación del prolapso apical de órganos pélvicos se define de acuerdo con las recomendaciones actuales de Barber et al. y recomendaciones de ICS/IUGA. Por lo tanto, se utiliza un criterio de valoración combinado que utiliza criterios anatómicos, subjetivos y de necesidad de retratamiento. El criterio de valoración principal es el número de pacientes que cumplen todos los criterios del criterio de valoración compuesto:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio en la calidad de vida y síntomas de prolapso utilizando el Prolapse-Quality of Life-Questionnaire en comparación entre el inicio y el seguimiento. El cuestionario se divide en nueve dominios que se analizan por separado. Los resultados se transformarán en una escala entre 0 - 100 según la descripción de los cuestionarios. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas del prolapso y menor será la calidad de vida. |
Línea de base, 6 semanas 12, 24, 36, 60 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio de la calidad de vida utilizando el EQ-5L-5D en comparación entre el inicio y el seguimiento. Consta de un sistema descriptivo de 5 ítems así como una escala analógica visual que va de 0 a 100. Está conceptualizado para evaluar la desviación de la salud y, por lo tanto, proporcionar problemas de calidad de vida relacionados con la salud. |
Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio de la incontinencia urinaria utilizando el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Incontinencia Urinaria Corta Desde en comparación entre el inicio y el seguimiento El ICIQ-UI-SF incluye cuatro ítems con una puntuación total que oscila entre 0 y 21 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas. |
Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Vejiga hiperactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio de la incontinencia urinaria utilizando el Cuestionario de la Consulta Internacional sobre Incontinencia - Vejiga hiperactiva en comparación entre el inicio y el seguimiento La puntuación del ICIQ-OAB oscila entre 0 y 16 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será el impacto de los síntomas. |
Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Vida sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio de vida sexual utilizando el Cuestionario Sexual de Incontinencia por Prolapso de Órganos Pélvicos-IUGA revisado en comparación entre el inicio y el seguimiento. El resultado se transformará en una escala entre 0 - 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto de los síntomas del prolapso y mayor será el impacto en la vida sexual. |
Línea de base, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Dolor según escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 24-48 horas después de la operación, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Cambio de dolor utilizando la escala analógica visual de dolor en comparación entre el inicio y el seguimiento La escala de dolor de caras de Wong-Baker es una escala analógica visual para evaluar el dolor de un sujeto. Las respuestas se transformarán en una escala de 0 a 10, donde 0 implicará ningún dolor y 10 peor dolor. |
Línea de base, 24-48 horas después de la operación, 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Impresión global del paciente de mejoría
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Número de pacientes con mejoría de los síntomas del prolapso según la pregunta validada Impresión global del paciente de mejoría El PGI-I es una escala de Likert de siete que va de mucho mejor a ningún cambio y mucho peor. |
6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Curado según criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 6 semanas y 24, 36, 60 meses
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Número de pacientes que completaron cada componente del criterio de valoración compuesto
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6 semanas y 24, 36, 60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, 24-48 horas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias y 12, 24, 36, 60 meses, visitas no programadas
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Número y gravedad de los Eventos Adversos según la guía de notificación de EA, Clavien Dindo y Terminología de IUGA/ICS
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Intraoperatoriamente, 24-48 horas postoperatorias, 6 semanas postoperatorias y 12, 24, 36, 60 meses, visitas no programadas
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Supervivencia libre de exposición y extrusión
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Exposición estimada y supervivencia libre de extrusión según Kaplan-Meier.
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6 semanas y 12, 24, 36, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Investigador principal: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sax_Pro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Federal University of São PauloDesconocido