Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Splentis voor de behandeling van primaire apicale bekkenorgaanverzakking (SAXO)

19 november 2024 bijgewerkt door: Promedon

Prospectieve, multicenter, 60 maanden durende, eenarmige cohortstudie voor evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transvaginale sacrospinale ligamentfixatie met splentis voor de behandeling van primaire apicale bekkenorgaanverzakking

Deze prospectieve cohortstudie in meerdere centra heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van hysteropexie met behulp van Splentis via de vaginale route bij primaire baarmoederverzakking

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die hysteropexie ondergaan met Splentis via de vaginale route voor primaire baarmoederverzakking zullen worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid bij een langdurige follow-up van 60 maanden. Het primaire eindpunt is samengesteld uit anatomische, subjectieve en herbehandelingscomponenten, terwijl verschillende secundaire eindpunten die zich richten op functionele resultaten, waaronder overactieve blaassymptomen, urine-incontinentie, kwaliteit van leven en seksueel leven, in overweging zullen worden genomen. Bovendien zal een gedetailleerd rapport over bijwerkingen worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Chemnitz, Duitsland
        • Werving
        • DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
        • Contact:
          • Torsten Brosche, Dr. med.
      • Erfurt, Duitsland
        • Werving
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • Contact:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.
      • Freiburg, Duitsland
        • Werving
        • University Hospital Freiburg
        • Contact:
          • Markus Hübner, Prof. Dr. med.
      • Kassel, Duitsland
        • Werving
        • Clinic Kassel
        • Contact:
          • Christiane Schiffner, Dr. med.
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • St. Elisabeth Hospital
        • Contact:
          • Birgit Henne, Dr. med.
      • Mannheim, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital
        • Contact:
          • Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
      • Tettnang, Duitsland
        • Werving
        • Hospital Tettnang
        • Contact:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-vruchtbare vrouwen ≥ 18 jaar met baarmoederverzakking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-vruchtbare vrouwen
  • primaire symptomatische baarmoederafdaling POP-Q≥2
  • Geplande apicale POP-reparatie met Splentis
  • Bereid en in staat om deel te nemen aan studiebezoeken en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Vruchtbare vrouwen
  • Terugkerende apicale verzakking
  • Vrouwen met vaginale verzakking na hysterectomie
  • Patiënten met actieve of latente infectie van de vagina, baarmoederhals of baarmoeder
  • Patiënten met eerdere of huidige vaginale, baarmoederhals- of baarmoederkanker
  • Eerdere, huidige of geplande bekkenbestralingstherapie
  • Bekende allergie voor polypropyleen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hysteropexie met behulp van Splentis via vaginale route
Niet-vruchtbare vrouwen ≥ 18 jaar met baarmoederafdaling (POP-Q ≥ 2) die onafhankelijk van de studie zijn ingepland voor hysteropexie met Splentis
Apparaat: Splentis® POP-weefselverankeringssysteem
Anterieure cervicopexie met bilaterale sacrospinale ligamentfixatie met behulp van Splentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing van verzakking van apicale bekkenorganen
Tijdsspanne: 12 maanden

Genezing van verzakking van apicale bekkenorganen wordt gedefinieerd volgens de huidige aanbevelingen van Barber et al. en ICS/IUGA-aanbevelingen. Daarom wordt een gecombineerd eindpunt gebruikt waarbij gebruik wordt gemaakt van anatomische, subjectieve en noodzakelijke herbehandelingscriteria.

Het primaire eindpunt is het aantal patiënten dat alle criteria van het samengestelde eindpunt bereikt:

  1. voorrand van de apicale vaginale wand op of boven het maagdenvlies (C≤ 0)
  2. afwezigheid van een symptoom van een vaginale uitstulping
  3. herbehandeling van de apicale prolaps is niet nodig door gebruik van een pessarium of chirurgische ingreep
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van kwaliteit van leven en prolapssymptomen met behulp van de Prolapse-Quality of Life-vragenlijst in vergelijking tussen baseline en follow-up.

De vragenlijst is onderverdeeld in negen domeinen die afzonderlijk worden geanalyseerd. De resultaten worden omgezet in een schaal tussen 0 - 100 volgens de beschrijving van de vragenlijst. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van verzakkingssymptomen en hoe lager de kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 weken 12, 24, 36, 60 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5L-5D in vergelijking tussen baseline en follow-up.

Het bestaat uit een 5-item beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal van 0 tot 100. Het is geconceptualiseerd om de afwijking van de gezondheid te beoordelen en hierbij gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te bieden.
Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van urine-incontinentie met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short From in vergelijking tussen baseline en follow-up

De ICIQ-UI-SF bevat vier items met een somscore tussen 0 en 21 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de impact van de symptomen.
Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Overactieve blaas
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van urine-incontinentie met behulp van de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Overactieve blaas in vergelijking tussen baseline en follow-up

De score van de ICIQ-OAB varieert van 0 tot 16 punten. Hoe hoger de somscore, hoe groter de impact van symptomen.
Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Seksueel leven
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van seksuele leven met behulp van de Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire - IUGA herzien in vergelijking tussen baseline en follow-up.

Het resultaat wordt omgezet in een schaal tussen 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe groter de impact van verzakkingssymptomen en hoe groter de impact op het seksuele leven.
Baseline, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Pijn volgens Visueel analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Baseline, 24-48 uur postoperatief, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Verandering van pijn met behulp van de visueel analoge schaal van pijn in vergelijking tussen baseline en follow-up

De Wong-Baker Faces Pain Scale is een visuele analoge schaal om de pijn van de proefpersoon te beoordelen. De antwoorden worden omgezet in een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn en 10 ergste pijn impliceert.
Baseline, 24-48 uur postoperatief, 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Patiënt globale indruk van verbetering
Tijdsspanne: 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Aantal patiënten met verbetering van verzakkingssymptomen volgens de gevalideerde vraag Patiënt Algemene indruk van verbetering

De PGI-I is een zeven-Likert-schaal van heel veel beter tot geen verandering en heel veel slechter.
6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Hard uit volgens samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 6 weken en 24, 36, 60 maanden
Aantal patiënten dat elk onderdeel van het samengestelde eindpunt heeft voltooid
6 weken en 24, 36, 60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief, 24-48 uur postoperatief, 6 weken postoperatief en 12, 24, 36, 60 maanden, ongeplande bezoeken
Aantal en ernst van bijwerkingen volgens richtlijn van AE-rapportage, Clavien Dindo en terminologie van IUGA/ICS
Intraoperatief, 24-48 uur postoperatief, 6 weken postoperatief en 12, 24, 36, 60 maanden, ongeplande bezoeken
Belichtings- en extrusievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden
Geschatte blootstelling en extrusievrije overleving volgens Kaplan-Meier.
6 weken en 12, 24, 36, 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Promedon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sax_Pro

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren