- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05042453
원발성 정단골반장기탈출증 치료를 위한 비장의 효능 및 안전성에 대한 장기 평가 (SAXO)
원발성 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 비장을 이용한 경질 천극 인대 고정의 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 60개월, 단일 팔 코호트 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philipp Schelhorn
- 전화번호: 00498031900400
- 이메일: trials.de@promedon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- 전화번호: 005493514596072
- 이메일: lorena.lopez@promedon.com
연구 장소
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Tettnang, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Tettnang
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연락하다:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, 독일
- 모병
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
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연락하다:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 불임 여성
- 일차 증상 자궁 하강 POP-Q≥2
- Splentis로 예정된 정점 POP 수리
- 연구 방문에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 가임 여성
- 재발성 정단 탈출증
- 자궁절제술 후 질 천장 탈출증이 있는 여성
- 질, 자궁경부 또는 자궁의 활동성 또는 잠복성 감염 환자
- 이전 또는 현재 질, 자궁경부 또는 자궁암 환자
- 이전, 현재 또는 계획된 골반 방사선 요법
- 폴리프로필렌에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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질 경로를 통한 Splentis를 사용한 자궁 고정술
18세 이상의 자궁 하강(POP-Q ≥ 2)이 있는 비임 여성(연구와 독립적으로 Splentis로 자궁 고정술 예정)
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Splentis를 이용한 양측 천극인대 고정술을 동반한 전방 경추고정술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정점 골반 장기 탈출증의 치료
기간: 12 개월
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정점 골반 장기 탈출증의 치료는 Barber 등의 현재 권장 사항에 따라 정의됩니다. 및 ICS/IUGA 권장 사항. 따라서 해부학적, 주관적 및 필요성 재수술 기준을 사용하는 결합된 종점을 활용합니다. 1차 종료점은 복합 종료점의 모든 기준을 달성한 환자의 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주 12, 24, 36, 60개월
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Prolapse-Quality of Life-Questionnaire를 이용한 삶의 질과 탈출증 증상의 변화를 베이스라인과 후속 조치 사이에서 비교. 설문지는 별도로 분석되는 9개의 영역으로 구분됩니다. 결과는 설문지 설명에 따라 0 - 100 사이의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 탈출 증상의 영향이 높고 삶의 질이 낮습니다. |
기준선, 6주 12, 24, 36, 60개월
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삶의 질
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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EQ-5L-5D를 사용하여 기준선과 후속 조치를 비교한 삶의 질 변화. 5개 항목 기술 시스템과 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 그것은 건강으로부터의 일탈을 평가하고 이로써 건강 관련 삶의 질 문제를 제공하는 것으로 개념화됩니다. |
기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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요실금
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short From을 이용한 요실금의 변화 기준선과 추적관찰 간의 비교 ICIQ-UI-SF는 0에서 21점 사이의 합계 점수를 가진 4개의 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 큽니다. |
기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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과민성 방광
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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International Consultation on Incontinence Questionnaire를 이용한 요실금의 변화 - 과민성 방광 기준선과 추적관찰 간의 비교 ICIQ-OAB의 점수 범위는 0~16점입니다. 합계 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 큽니다. |
기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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성생활
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire를 이용한 성생활의 변화 - 기준선과 추적관찰을 비교하여 개정된 IUGA. 결과는 0 - 100 사이의 눈금으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 탈출증 증상의 영향이 크고 성생활에 미치는 영향이 크다. |
기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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통증의 시각적 아날로그 척도에 따른 통증
기간: 기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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기준선과 추적관찰 사이의 통증의 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 변화 Wong-Baker Faces Pain Scale은 피험자의 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도입니다. 답변은 0에서 10까지의 척도로 변환되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다. |
기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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검증된 질문에 따라 탈출증 증상이 호전된 환자의 수 전체 환자의 개선 효과 PGI-I는 매우 좋음에서 변화 없음, 매우 나쁨까지 7개의 리커트 척도입니다. |
6주 및 12, 24, 36, 60개월
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복합 종점에 따른 치료
기간: 6주 및 24, 36, 60개월
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복합 종점의 각 구성 요소를 완료한 환자 수
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6주 및 24, 36, 60개월
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부작용
기간: 수술 중, 수술 후 24-48시간, 수술 후 6주 및 12, 24, 36, 60개월, 예정되지 않은 방문
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AE 보고 지침, Clavien Dindo 및 IUGA/ICS 용어에 따른 이상 반응의 수 및 심각도
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수술 중, 수술 후 24-48시간, 수술 후 6주 및 12, 24, 36, 60개월, 예정되지 않은 방문
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노출 및 압출이 없는 생존
기간: 6주 및 12, 24, 36, 60개월
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Kaplan-Meier에 따른 예상 노출 및 무압출 생존.
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6주 및 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- 수석 연구원: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sax_Pro
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한