이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 정단골반장기탈출증 치료를 위한 비장의 효능 및 안전성에 대한 장기 평가 (SAXO)

2022년 12월 27일 업데이트: Promedon

원발성 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 비장을 이용한 경질 천극 인대 고정의 효능 및 안전성 평가를 위한 전향적, 다기관, 60개월, 단일 팔 코호트 시험

이 전향적인 다기관 코호트 시험은 원발성 자궁 탈출증에서 질 경로를 통해 Splentis를 사용한 자궁 고정술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

원발성 자궁 탈출증에 대해 질 경로를 통해 Splentis로 자궁 고정술을 받은 여성은 60개월의 장기 추적 조사에서 효능과 안전성에 대해 평가됩니다. 일차 종료점은 해부학적, 주관적 및 재치료 요소로 구성되는 반면, 과민성 방광 증상, 요실금, 삶의 질 및 성생활을 포함한 기능적 결과에 초점을 맞춘 여러 이차 종료점을 고려할 것입니다. 또한 부작용에 대한 자세한 보고서가 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tettnang, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Tettnang
        • 연락하다:
          • Christian Fünfgeld, Dr.med.
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, 독일
        • 모병
        • Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
        • 연락하다:
          • Gert Naumann, PD Dr.habil.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자궁 탈출증이 있는 18세 이상의 비임 여성

설명

포함 기준:

  • 불임 여성
  • 일차 증상 자궁 ​​하강 POP-Q≥2
  • Splentis로 예정된 정점 POP 수리
  • 연구 방문에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 재발성 정단 탈출증
  • 자궁절제술 후 질 천장 탈출증이 있는 여성
  • 질, 자궁경부 또는 자궁의 활동성 또는 잠복성 감염 환자
  • 이전 또는 현재 질, 자궁경부 또는 자궁암 환자
  • 이전, 현재 또는 계획된 골반 방사선 요법
  • 폴리프로필렌에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질 경로를 통한 Splentis를 사용한 자궁 고정술
18세 이상의 자궁 하강(POP-Q ≥ 2)이 있는 비임 여성(연구와 독립적으로 Splentis로 자궁 고정술 예정)
Splentis를 이용한 양측 천극인대 고정술을 동반한 전방 경추고정술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정점 골반 장기 탈출증의 치료
기간: 12 개월

정점 골반 장기 탈출증의 치료는 Barber 등의 현재 권장 사항에 따라 정의됩니다. 및 ICS/IUGA 권장 사항. 따라서 해부학적, 주관적 및 필요성 재수술 기준을 사용하는 결합된 종점을 활용합니다.

1차 종료점은 복합 종료점의 모든 기준을 달성한 환자의 수입니다.

  1. 처녀막 또는 그 위의 정점 질벽의 앞쪽 가장자리(C≤ 0)
  2. 질 팽창 증상의 부재
  3. 페서리 사용이나 외과적 개입으로 치근단 탈출증을 재치료할 필요가 없습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6주 12, 24, 36, 60개월

Prolapse-Quality of Life-Questionnaire를 이용한 삶의 질과 탈출증 증상의 변화를 베이스라인과 후속 조치 사이에서 비교.

설문지는 별도로 분석되는 9개의 영역으로 구분됩니다. 결과는 설문지 설명에 따라 0 - 100 사이의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 탈출 증상의 영향이 높고 삶의 질이 낮습니다.

기준선, 6주 12, 24, 36, 60개월
삶의 질
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월

EQ-5L-5D를 사용하여 기준선과 후속 조치를 비교한 삶의 질 변화.

5개 항목 기술 시스템과 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 그것은 건강으로부터의 일탈을 평가하고 이로써 건강 관련 삶의 질 문제를 제공하는 것으로 개념화됩니다.

기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
요실금
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월

International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short From을 이용한 요실금의 변화 기준선과 추적관찰 간의 비교

ICIQ-UI-SF는 0에서 21점 사이의 합계 점수를 가진 4개의 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 큽니다.

기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
과민성 방광
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월

International Consultation on Incontinence Questionnaire를 이용한 요실금의 변화 - 과민성 방광 기준선과 추적관찰 간의 비교

ICIQ-OAB의 점수 범위는 0~16점입니다. 합계 점수가 높을수록 증상의 영향이 더 큽니다.

기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
성생활
기간: 기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월

Pelvic Organ Prolapse Incontinence Sexual Questionnaire를 이용한 성생활의 변화 - 기준선과 추적관찰을 비교하여 개정된 IUGA.

결과는 0 - 100 사이의 눈금으로 변환됩니다. 점수가 높을수록 탈출증 증상의 영향이 크고 성생활에 미치는 영향이 크다.

기준선, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
통증의 시각적 아날로그 척도에 따른 통증
기간: 기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 12, 24, 36, 60개월

기준선과 추적관찰 사이의 통증의 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증의 변화

Wong-Baker Faces Pain Scale은 피험자의 통증을 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도입니다. 답변은 0에서 10까지의 척도로 변환되며 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.

기준선, 수술 후 24-48시간, 6주 및 12, 24, 36, 60개월
개선에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 6주 및 12, 24, 36, 60개월

검증된 질문에 따라 탈출증 증상이 호전된 환자의 수 전체 환자의 개선 효과

PGI-I는 매우 좋음에서 변화 없음, 매우 나쁨까지 7개의 리커트 척도입니다.

6주 및 12, 24, 36, 60개월
복합 종점에 따른 치료
기간: 6주 및 24, 36, 60개월
복합 종점의 각 구성 요소를 완료한 환자 수
6주 및 24, 36, 60개월
부작용
기간: 수술 중, 수술 후 24-48시간, 수술 후 6주 및 12, 24, 36, 60개월, 예정되지 않은 방문
AE 보고 지침, Clavien Dindo 및 IUGA/ICS 용어에 따른 이상 반응의 수 및 심각도
수술 중, 수술 후 24-48시간, 수술 후 6주 및 12, 24, 36, 60개월, 예정되지 않은 방문
노출 및 압출이 없는 생존
기간: 6주 및 12, 24, 36, 60개월
Kaplan-Meier에 따른 예상 노출 및 무압출 생존.
6주 및 12, 24, 36, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
  • 수석 연구원: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험

Splentis® POP 조직 고정 시스템에 대한 임상 시험

3
구독하다