Долгосрочная оценка эффективности и безопасности сплентиса для лечения первичного пролапса верхушечных тазовых органов (SAXO)
Проспективное, многоцентровое, 60-месячное, когортное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности трансвагинальной фиксации крестцово-остистой связки с помощью сплентиса для лечения первичного пролапса апикального тазового органа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philipp Schelhorn
- Номер телефона: 00498031900400
- Электронная почта: trials.de@promedon.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lorena López, Ph.D, Bioeng
- Номер телефона: 005493514596072
- Электронная почта: lorena.lopez@promedon.com
Места учебы
-
-
-
Chemnitz, Германия
- Рекрутинг
- DRK Hospital Chemnitz-Rabenstein
-
Контакт:
- Torsten Brosche, Dr. med.
-
Erfurt, Германия
- Рекрутинг
- Helios Hospital Erfurt, Department of gynaecology
-
Контакт:
- Gert Naumann, PD Dr.habil.
-
Freiburg, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Freiburg
-
Контакт:
- Markus Hübner, Prof. Dr. med.
-
Kassel, Германия
- Рекрутинг
- Clinic Kassel
-
Контакт:
- Christiane Schiffner, Dr. med.
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- St. Elisabeth Hospital
-
Контакт:
- Birgit Henne, Dr. med.
-
Mannheim, Германия
- Еще не набирают
- University Hospital
-
Контакт:
- Benjamin Tuschy, Prof. Dr. med.
-
Tettnang, Германия
- Рекрутинг
- Hospital Tettnang
-
Контакт:
- Christian Fünfgeld, Dr.med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- бесплодные женщины
- первичное симптоматическое опущение матки POP-Q≥2
- Плановая пластика апикального пролапса с помощью Splentis
- Желание и возможность участвовать в учебных визитах и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Фертильные женщины
- Рецидивирующий апикальный пролапс
- Женщины с пролапсом свода влагалища после гистерэктомии
- Пациенты с активной или латентной инфекцией влагалища, шейки матки или матки
- Пациенты с предыдущим или текущим раком влагалища, шейки матки или матки
- Предыдущая, текущая или запланированная лучевая терапия таза
- Известная аллергия на полипропилен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гистеропексия с использованием Splentis вагинальным путем
Бесплодные женщины ≥ 18 лет с опущением матки (POP-Q ≥ 2), которым независимо от исследования запланирована гистеропексия с помощью Splentis
|
Передняя цервикопексия с двусторонней фиксацией крестцово-остистых связок с помощью Splentis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение апикального пролапса тазовых органов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Лечение апикального пролапса тазовых органов определяется в соответствии с современными рекомендациями Barber et al. и рекомендации ICS/IUGA. Поэтому используется комбинированная конечная точка с использованием анатомических, субъективных критериев и критериев необходимости повторного лечения. Первичная конечная точка — это количество пациентов, достигших всех критериев комбинированной конечной точки:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение качества жизни и симптомов пролапса с использованием опросника качества жизни пролапса в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением. Анкета разделена на девять доменов, которые анализируются отдельно. Результаты будут преобразованы в шкалу от 0 до 100 в соответствии с описанием анкеты. Чем выше балл, тем выше влияние симптомов пролапса и ниже качество жизни. |
Исходный уровень, 6 недель 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение качества жизни с использованием EQ-5L-5D по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением. Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, а также визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100. Он предназначен для оценки отклонения от здоровья и, таким образом, для выявления проблем качества жизни, связанных со здоровьем. |
Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Недержание мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение недержания мочи с использованием опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи - Недержание мочи, краткое по сравнению с исходным уровнем и последующим наблюдением ICIQ-UI-SF включает четыре пункта с суммарной оценкой от 0 до 21 балла. Чем выше балл, тем выше влияние симптомов. |
Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Гиперактивность мочевого пузыря
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение недержания мочи с использованием опросника Международной консультации по недержанию мочи - Гиперактивный мочевой пузырь в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением Оценка ICIQ-OAB колеблется от 0 до 16 баллов. Чем выше сумма баллов, тем выше влияние симптомов. |
Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Сексуальная жизнь
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение сексуальной жизни с использованием опросника полового недержания при пролапсе тазовых органов-IUGA, пересмотренного в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением. Результат будет преобразован в шкалу от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше влияние симптомов пролапса и тем выше влияние на сексуальную жизнь. |
Исходный уровень, 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Боль по Визуально-аналоговой шкале боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24-48 часов после операции, через 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале боли в сравнении между исходным уровнем и последующим наблюдением Шкала боли лица Вонга-Бейкера — это визуальная аналоговая шкала для оценки боли субъекта. Ответы будут преобразованы в шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль. |
Исходный уровень, через 24-48 часов после операции, через 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Количество пациентов с улучшением симптомов пролапса в соответствии с утвержденным вопросом Пациент Общее впечатление об улучшении PGI-I представляет собой семиступенчатую шкалу Лайкерта, от очень лучшего до отсутствия изменений и очень сильного ухудшения. |
6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
|
Вылечить в соответствии с комбинированной конечной точкой
Временное ограничение: 6 недель и 24, 36, 60 месяцев
|
Количество пациентов, завершивших каждый компонент комбинированной конечной точки
|
6 недель и 24, 36, 60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Интраоперационно, через 24-48 часов после операции, через 6 недель после операции и через 12, 24, 36, 60 месяцев, внеплановые визиты
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений в соответствии с руководством по отчетности о нежелательных явлениях, Clavien Dindo и терминологией IUGA/ICS.
|
Интраоперационно, через 24-48 часов после операции, через 6 недель после операции и через 12, 24, 36, 60 месяцев, внеплановые визиты
|
|
Выживание без воздействия и экструзии
Временное ограничение: 6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Расчетное воздействие и выживаемость без экструзии по Каплану-Мейеру.
|
6 недель и 12, 24, 36, 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gert Naumann, MD, Helios Clinic Erfurt, Germany
- Главный следователь: Christian Fünfgeld, MD, Clinic Tettnang
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sax_Pro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .