银屑病中西医序贯治疗
2021年9月4日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
中西医序贯治疗银屑病的多中心、随机、双盲对照研究
本研究旨在通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，客观、规范地评价中西医序贯治疗银屑病的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
银屑病是一种慢性、复发性炎症性疾病。
该病的发病率逐年上升，严重影响人们的生活质量。
生物制剂具有快速、高效治疗中重度银屑病的优势，但其安全性和复发性仍严重影响其应用。
中医药治疗银屑病在发挥疗效的同时，具有不良反应少、复发率低、改善患者全身症状等优点。
中西医结合防治银屑病已成为学术界共识。
生物制剂联合中药序贯治疗银屑病疗效优于单一疗法。
目前，靶向生物制剂联合中药序贯治疗银屑病尚未见文献报道，缺乏高水平临床证据支持。
因此，本项目旨在通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，为中西医序贯治疗银屑病的临床疗效和安全性提供证据支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bin Li
- 电话号码：0086-0021-55981301
- 邮箱：18930568129@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xin Li
- 电话号码：0086-13661956326
- 邮箱：13661956326@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合西医斑块状银屑病诊断标准和血热证中医证候诊断标准；
- 筛选和基线时医师总体评估 (PGA) ≥ 3，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12，体表面积 (BSA) ≥ 10%；
- 18至70岁；
- 自愿参加研究并签署知情同意书者。
排除标准：
- 红皮病性银屑病患者、关节病性银屑病患者、脓疱性银屑病患者；
- 有其他可能影响评价者的活动性皮肤病；
- 在 1 个月内系统地接受过其他研究药物；
- 2周内接受过外用糖皮质激素和光疗；
- 在严重且无法控制的局部或全身急性或慢性感染期间；
- 结核病感染者；
- 病毒性肝炎患者；
- 严重的全身性疾病；或临床检验指标属于下列情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷氨酸-草乙酸转氨酶升高＞正常值上限的1.5倍；肌酐升高>正常值上限的1.5倍；主要血常规指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一项低于正常值下限；或研究者确定不适合本研究的其他异常实验室检查结果；
- 有恶性肿瘤病史及原发性或继发性免疫缺陷和过敏症患者；
- 3个月内参加过其他药物的临床试验；
- 8周内接受过大手术或在研究期间需要接受此类手术者；
- 对于从筛选期到最后一剂结束未使用高效避孕的育龄育龄妇女；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有酒精、药物或药物滥用史的人；
- 有严重精神病史或家族史者；
- 由于其他原因，研究者认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ixekizumab（4周）+厥阴颗粒（12周）
受试者在前 4 周内接受 Ixekizumab（生物治疗期）；停止生物治疗后，在为期12周的中药治疗期内，仅使用厥阴颗粒。
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Ixekizumab：第0周皮下注射160mg（两次80mg），然后第2周和第4周皮下注射80mg（一次）。 厥阴颗粒：将每袋每日剂量放入同一容器内，倒入约50毫升温水，搅拌至颗粒基本溶解，再加入适量开水稀释，分两次温服。 |
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安慰剂比较：Ixekizumab（4周）+厥阴安慰剂颗粒（12周）
受试者在前 4 周内接受 Ixekizumab（生物治疗期）；停止生物治疗后，在为期12周的中药治疗期内仅使用厥阴安慰剂颗粒。
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Ixekizumab：第0周皮下注射160mg（两次80mg），然后第2周和第4周皮下注射80mg（一次）。 厥阴安慰剂颗粒：将每袋日剂量装入同一容器内，倒入约50ml温水，搅拌至颗粒基本溶解，再加入适量开水稀释，分两次温服。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间：治疗后长达 168 天
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分和复发评估。
在每次随访时评估所有患者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分。
复发定义为第 40 周时最大 PASI 改善较基线减少 50%。
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治疗后长达 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体表面积 (BSA)
大体时间：治疗后长达 168 天
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牛皮癣中涉及的 BSA 百分比通过指纹法估计，其中患者的整个手掌约占总 BSA 的 1%。
身体部位牛皮癣皮肤上的手印数用于确定身体部位受牛皮癣影响的程度 (%)。
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治疗后长达 168 天
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：治疗后长达 168 天
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医师整体评估 (PGA) 采用 5 分制评分，反映了对所有银屑病皮损的红斑 (E)、浸润 (I)、脱屑 (D) 的整体考虑。
它的计算方式如下：PGA 分数 = (E +I+D) / 3 然后分数需要四舍五入到最接近的整数 [PGA 等级：清除 (0)-非常严重 (5)]。
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治疗后长达 168 天
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皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：治疗后长达 168 天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一份参与者报告的问卷，用于衡量患有皮肤病的成年人的健康相关生活质量 (QOL)。
分数范围为 0-30，分数越高表示对参与者的生活质量影响越大。
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治疗后长达 168 天
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患者报告的生活质量 (PRQoL)
大体时间：治疗后长达 168 天
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PRQoL 用于评估银屑病对个人社交生活的影响。
分数范围为 0-25，分数越高表示对参与者的社交生活影响越大。
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治疗后长达 168 天
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视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：治疗后长达 168 天
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每次就诊时使用视觉模拟量表 (VAS) 测量 0 至 100 毫米的皮损瘙痒（0 表示无瘙痒，100 表示极度瘙痒）。
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治疗后长达 168 天
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CM症状评分
大体时间：治疗后长达 168 天
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CM症状评分用于评估治疗期间血液综合征相关症状的变化。
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治疗后长达 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bin Li、Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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