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Tratamiento secuencial de la psoriasis con medicina tradicional china y occidental

4 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado sobre el tratamiento secuencial de la psoriasis con medicina tradicional china y occidental

El propósito de este estudio es evaluar de manera objetiva y estándar la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento secuencial de la psoriasis con la medicina tradicional china y occidental a través de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad crónica, recurrente e inflamatoria. La incidencia de esta enfermedad va en aumento año tras año, afectando gravemente la calidad de vida de las personas. Los agentes biológicos tienen las ventajas de un tratamiento rápido y eficaz de la psoriasis moderada y grave, pero su seguridad y recurrencia siguen afectando gravemente a la aplicación. El tratamiento de la psoriasis con medicina tradicional china tiene las ventajas de menos reacciones adversas, baja tasa de recurrencia y mejora de los síntomas sistémicos de los pacientes mientras ejerce el efecto curativo. La prevención y el tratamiento de la psoriasis mediante la combinación de la medicina tradicional china y occidental se ha convertido en el consenso académico. El tratamiento secuencial de la psoriasis con agentes biológicos combinados con la medicina tradicional china tiene un mejor efecto terapéutico que el de la terapia única. En la actualidad, el tratamiento secuencial de la psoriasis con agentes biológicos dirigidos combinados con la medicina tradicional china no se ha informado en la literatura y falta evidencia clínica de alto nivel que lo respalde. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo proporcionar evidencia que respalde la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento secuencial de la psoriasis por parte de la medicina tradicional china y occidental a través de un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bin Li
  • Número de teléfono: 0086-0021-55981301
  • Correo electrónico: 18930568129@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xin Li
  • Número de teléfono: 0086-13661956326
  • Correo electrónico: 13661956326@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los criterios de diagnóstico occidentales de psoriasis en placas y los criterios de diagnóstico del síndrome de TCM del síndrome de calor sanguíneo;
  2. Evaluación global del médico (PGA) ≥3, puntaje del índice de severidad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y área de superficie corporal (BSA) ≥ 10% en la selección y al inicio;
  3. Edad entre 18 y 70 años;
  4. Quienes voluntariamente participen en el estudio y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes con psoriasis eritrodérmica, pacientes con psoriasis artropática, pacientes con psoriasis pustulosa;
  2. Existen otras enfermedades cutáneas activas que pueden afectar al evaluador;
  3. Haber recibido sistemáticamente otros medicamentos en investigación dentro de 1 mes;
  4. Recibió glucocorticoides externos y fototerapia dentro de las 2 semanas;
  5. Durante un período de infección aguda o crónica local o sistémica grave e incontrolable;
  6. Personas infectadas con tuberculosis;
  7. Pacientes con hepatitis viral;
  8. Enfermedad sistémica grave; O los indicadores de pruebas clínicas pertenecen a uno de los siguientes casos de pacientes: alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico-oxalacética aumentan > 1,5 veces el límite superior del valor normal; Aumento de creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal; Cualquiera de los principales indicadores de rutina de la sangre (recuento de glóbulos blancos, recuento de glóbulos rojos, cantidad de hemoglobina, recuento de plaquetas) está por debajo del límite inferior del valor normal; u otras pruebas de laboratorio anormales que el investigador determine que no son adecuadas para el estudio;
  9. Pacientes con antecedentes de tumor maligno y pacientes con inmunodeficiencia primaria o secundaria e hipersensibilidad;
  10. Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses;
  11. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas o que requerirán dicha cirugía durante el período de estudio;
  12. Para mujeres fértiles en edad fértil que no usaron métodos anticonceptivos altamente efectivos desde el período de selección hasta el final de la última dosis;
  13. Mujeres embarazadas o lactantes;
  14. Personas con antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias;
  15. Personas con antecedentes graves de enfermedad mental o antecedentes familiares;
  16. Por otras razones, el investigador considera inapropiado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixekizumab (4 semanas) + Jueyin Gránulos (12 semanas)
Los sujetos recibieron Ixekizumab en las primeras 4 semanas (período de tratamiento biológico); Después del cese del tratamiento biológico, solo se utilizó Jueyin Granules en el período de tratamiento de medicina tradicional china de 12 semanas.
Droga: Ixekizumab+Jueyin Gránulos

Ixekizumab: se inyectaron 160 mg por vía subcutánea en la semana 0 (80 mg dos veces), luego 80 mg en las semanas 2 y 4 (una vez).

Gránulos Jueyin: coloque cada bolsa de dosis diaria en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que las partículas se disuelvan básicamente, luego agregue la cantidad adecuada de agua hirviendo para diluirla, tómela tibia en dos veces.
Comparador de placebos: Ixekizumab (4 semanas) + Jueyin placebo Gránulos (12 semanas)
Los sujetos recibieron Ixekizumab en las primeras 4 semanas (período de tratamiento biológico); Después del cese del tratamiento biológico, solo se utilizó Jueyin gránulos de placebo en el período de tratamiento de medicina tradicional china de 12 semanas.
Droga: Ixekizumab+Jueyin placebo Gránulos

Ixekizumab: se inyectaron 160 mg por vía subcutánea en la semana 0 (80 mg dos veces), luego 80 mg en las semanas 2 y 4 (una vez).

Gránulos de placebo Jueyin: coloque cada bolsa de dosis diaria en el mismo recipiente, vierta aproximadamente 50 ml de agua tibia, revuelva hasta que las partículas se disuelvan básicamente, luego agregue la cantidad adecuada de agua hirviendo para diluirla, tómela caliente en dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) y evaluación de recurrencia. Se evaluaron las puntuaciones del índice de severidad y área de psoriasis (PASI) para todos los pacientes en cada seguimiento. La recurrencia se definió como una reducción del 50 % en la mejoría máxima del PASI desde el inicio en la semana 40.
Hasta 168 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
El porcentaje de BSA implicado en la psoriasis se estima por huella dactilar, donde la palma entera del paciente representa aproximadamente el 1% del total de BSA. El número de huellas de manos en la piel con psoriasis en una parte del cuerpo se usa para determinar el grado en que la parte del cuerpo se ve afectada por la psoriasis (%).
Hasta 168 días después del tratamiento
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
La evaluación global del médico (PGA) se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema (E), la infiltración (I) y la descamación (D) en todas las lesiones psoriásicas. Se calcula de la siguiente manera: puntuación PGA = (E +I+D) / 3, luego la puntuación debe redondearse al número entero más próximo [escala PGA: claro (0)-muy grave (5)].
Hasta 168 días después del tratamiento
Dermatología Índice de calidad de vida (DLQI)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
El Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario informado por los participantes que se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud (QOL) de adultos que padecen una enfermedad de la piel. Las puntuaciones van de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la calidad de vida de un participante.
Hasta 168 días después del tratamiento
Calidad de vida informada por el paciente (PRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
PRQoL se utiliza para evaluar el impacto de la psoriasis en la vida social individual. Las puntuaciones van de 0 a 25, una puntuación más alta indica un mayor impacto en la vida social de un participante.
Hasta 168 días después del tratamiento
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
La escala analógica visual (VAS) se usa para medir el prurito de la lesión de 0 a 100 mm en cada visita (siendo 0 sin prurito y 100 con prurito máximo).
Hasta 168 días después del tratamiento
Puntuación de síntomas de CM
Periodo de tiempo: Hasta 168 días después del tratamiento
La puntuación de síntomas de CM se utiliza para evaluar los cambios en los síntomas relacionados con el síndrome sanguíneo durante el tratamiento.
Hasta 168 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Colaboradores

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21Y21920100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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