- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05042635
Sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bin Li
- Telefonnummer: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 0086-13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det er i overensstemmelse med de vestlige diagnostiske kriterier for plaque psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM syndrom af blodvarme syndrom;
- Læge global vurdering (PGA) ≥3, psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) score ≥12, og kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % ved screening og baseline;
- Alder mellem 18 og 70;
- De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Erythrodermiske psoriasispatienter, artropatiske psoriasispatienter, pustulær psoriasispatienter;
- Der er andre aktive hudsygdomme, der kan påvirke evaluatoren;
- Har systematisk modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 måned;
- Modtog ekstern glukokortikoid og fototerapi inden for 2 uger;
- I en periode med alvorlig og ukontrollerbar lokal eller systemisk akut eller kronisk infektion;
- Inficerede personer med tuberkulose;
- Patienter med viral hepatitis;
- Alvorlig systemisk sygdom; Eller kliniske testindikatorer hører til et af følgende tilfælde af patienter: alaninaminotransferase eller glutamin-oxaleddikesyretransaminasestigning > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininstigning > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Enhver af de vigtigste blodrutineindikatorer (antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobinmængde, blodpladetal) er lavere end den nedre grænse for normal værdi; Eller andre unormale laboratorietests, som af investigatoren er fastslået som uegnede til undersøgelsen;
- Patienter med en anamnese med malign tumor og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
- Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder;
- De, der har gennemgået en større operation inden for 8 uger eller vil kræve en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden;
- Til fertile kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte højeffektiv prævention fra screeningsperioden til slutningen af den sidste dosis;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
- Personer med en alvorlig historie med psykisk sygdom eller familiehistorie;
- Af andre årsager anser forskeren det for uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ixekizumab (4 uger) + Jueyin Granulat (12 uger)
Forsøgspersonerne fik Ixekizumab i de første 4 uger (biologisk behandlingsperiode); Efter ophør af biologisk behandling blev der kun brugt Jueyin Granules i den 12-ugers behandlingsperiode for traditionel kinesisk medicin.
|
Ixekizumab:160 mg blev injiceret subkutant i uge 0 (80 mg to gange), derefter 80 mg i uge 2 og 4 (én gang). Jueyin-granulat: Sæt hver pose med daglig dosis i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i den, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter en passende mængde kogende vand for at fortynde det, tag det varmt ind to gange. |
|
Placebo komparator: Ixekizumab (4 uger) + Jueyin placebo granulat (12 uger)
Forsøgspersonerne fik Ixekizumab i de første 4 uger (biologisk behandlingsperiode); Efter ophør af biologisk behandling blev der kun brugt Jueyin placebo granulat i den 12-ugers behandlingsperiode på traditionel kinesisk medicin.
|
Ixekizumab:160 mg blev injiceret subkutant i uge 0 (80 mg to gange), derefter 80 mg i uge 2 og 4 (én gang). Jueyin placebo granulat: Sæt hver pose med daglig dosis i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i den, rør, indtil partiklerne er grundlæggende opløst, tilsæt derefter den rigtige mængde kogende vand for at fortynde det, tag det varmt ind to gange. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
Psoriasis area and severity index (PASI) score og recidivvurdering.
Psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) scores blev vurderet for alle patienter ved hver opfølgning.
Tilbagefald blev defineret som en 50 % reduktion i maksimal PASI-forbedring fra baseline i uge 40.
|
Op til 168 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
Procentdelen af BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA.
Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%).
|
Op til 168 dage efter behandling
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner.
Det beregnes som følger: PGA-score = (E +I+D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0)-Meget alvorlig (5)].
|
Op til 168 dage efter behandling
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom.
Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
|
Op til 168 dage efter behandling
|
|
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af psoriasis på den enkeltes sociale liv.
Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
|
Op til 168 dage efter behandling
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
|
Op til 168 dage efter behandling
|
|
CM symptom score
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
|
CM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
|
Op til 168 dage efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21Y21920100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis
-
ProgenaBiomeTrukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Alumis IncAktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasisForenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., LtdXiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital PsoriasisKina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritisCosta Rica
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Ixekizumab+Jueyin granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Puerto Rico
-
CelltrionAktiv, ikke rekrutterende
-
University of New MexicoAfsluttetLav Planus | Lichen Planopilaris | Lichen Planus HovedbundForenede Stater
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyRekrutteringUveitis, Anterior | Panuveitis | Uveitis, posterior | Uveitis, mellemliggendeForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisgigtForenede Stater, Frankrig, Taiwan, Spanien, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Polen, Tjekkiet, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetRheumatoid arthritisTyskland, Forenede Stater, Rumænien, Den Russiske Føderation, Argentina, Peru, Polen, Taiwan, Korea, Republikken, Indien, Chile
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisItalien, Forenede Stater, Australien, Tyskland, Canada, Danmark, Japan, Polen, Ungarn, Rumænien, Det Forenede Kongerige