Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin

4. september 2021 opdateret af: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind kontrolleret undersøgelse af sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin

Formålet med denne undersøgelse er objektivt og standardmæssigt at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin gennem et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, tilbagevendende, inflammatorisk sygdom. Forekomsten af ​​denne sygdom stiger år for år, hvilket alvorligt påvirker folks livskvalitet. Biologiske midler har fordelene ved hurtig og effektiv behandling af moderat og svær psoriasis, men deres sikkerhed og tilbagefald påvirker stadig applikationen alvorligt. Traditionel kinesisk medicin behandling af psoriasis har fordelene ved færre bivirkninger, lav recidivrate og forbedring af patienters systemiske symptomer, samtidig med at den udøver den helbredende effekt. Forebyggelse og behandling af psoriasis ved at kombinere traditionel kinesisk og vestlig medicin er blevet den akademiske konsensus. Den sekventielle behandling af psoriasis med biologiske midler kombineret med traditionel kinesisk medicin har en bedre terapeutisk effekt end enkeltbehandling. På nuværende tidspunkt er den sekventielle behandling af psoriasis med målrettede biologiske midler kombineret med traditionel kinesisk medicin ikke blevet rapporteret i litteraturen, og der er mangel på klinisk evidens på højt niveau, der understøtter det. Derfor sigter dette projekt på at give evidensstøtte til den kliniske effekt og sikkerhed af sekventiel behandling af psoriasis med traditionel kinesisk og vestlig medicin gennem et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Det er i overensstemmelse med de vestlige diagnostiske kriterier for plaque psoriasis og de diagnostiske kriterier for TCM syndrom af blodvarme syndrom;
  2. Læge global vurdering (PGA) ≥3, psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) score ≥12, og kropsoverfladeareal (BSA) ≥ 10 % ved screening og baseline;
  3. Alder mellem 18 og 70;
  4. De, der frivilligt deltager i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erythrodermiske psoriasispatienter, artropatiske psoriasispatienter, pustulær psoriasispatienter;
  2. Der er andre aktive hudsygdomme, der kan påvirke evaluatoren;
  3. Har systematisk modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 måned;
  4. Modtog ekstern glukokortikoid og fototerapi inden for 2 uger;
  5. I en periode med alvorlig og ukontrollerbar lokal eller systemisk akut eller kronisk infektion;
  6. Inficerede personer med tuberkulose;
  7. Patienter med viral hepatitis;
  8. Alvorlig systemisk sygdom; Eller kliniske testindikatorer hører til et af følgende tilfælde af patienter: alaninaminotransferase eller glutamin-oxaleddikesyretransaminasestigning > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Kreatininstigning > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi; Enhver af de vigtigste blodrutineindikatorer (antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer, hæmoglobinmængde, blodpladetal) er lavere end den nedre grænse for normal værdi; Eller andre unormale laboratorietests, som af investigatoren er fastslået som uegnede til undersøgelsen;
  9. Patienter med en anamnese med malign tumor og patienter med primær eller sekundær immundefekt og overfølsomhed;
  10. Deltagere i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder;
  11. De, der har gennemgået en større operation inden for 8 uger eller vil kræve en sådan operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  12. Til fertile kvinder i den fødedygtige alder, som ikke brugte højeffektiv prævention fra screeningsperioden til slutningen af ​​den sidste dosis;
  13. Gravide eller ammende kvinder;
  14. Personer med en historie med alkohol-, stof- eller stofmisbrug;
  15. Personer med en alvorlig historie med psykisk sygdom eller familiehistorie;
  16. Af andre årsager anser forskeren det for uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixekizumab (4 uger) + Jueyin Granulat (12 uger)
Forsøgspersonerne fik Ixekizumab i de første 4 uger (biologisk behandlingsperiode); Efter ophør af biologisk behandling blev der kun brugt Jueyin Granules i den 12-ugers behandlingsperiode for traditionel kinesisk medicin.

Ixekizumab:160 mg blev injiceret subkutant i uge 0 (80 mg to gange), derefter 80 mg i uge 2 og 4 (én gang).

Jueyin-granulat: Sæt hver pose med daglig dosis i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i den, rør, indtil partiklerne er opløst, og tilsæt derefter en passende mængde kogende vand for at fortynde det, tag det varmt ind to gange.

Placebo komparator: Ixekizumab (4 uger) + Jueyin placebo granulat (12 uger)
Forsøgspersonerne fik Ixekizumab i de første 4 uger (biologisk behandlingsperiode); Efter ophør af biologisk behandling blev der kun brugt Jueyin placebo granulat i den 12-ugers behandlingsperiode på traditionel kinesisk medicin.

Ixekizumab:160 mg blev injiceret subkutant i uge 0 (80 mg to gange), derefter 80 mg i uge 2 og 4 (én gang).

Jueyin placebo granulat: Sæt hver pose med daglig dosis i den samme beholder, hæld ca. 50 ml varmt vand i den, rør, indtil partiklerne er grundlæggende opløst, tilsæt derefter den rigtige mængde kogende vand for at fortynde det, tag det varmt ind to gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
Psoriasis area and severity index (PASI) score og recidivvurdering. Psoriasis areal og sværhedsgradsindeks (PASI) scores blev vurderet for alle patienter ved hver opfølgning. Tilbagefald blev defineret som en 50 % reduktion i maksimal PASI-forbedring fra baseline i uge 40.
Op til 168 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
Procentdelen af ​​BSA involveret i psoriasis estimeres ved fingeraftryk, hvor hele patientens håndflade repræsenterer cirka 1 % af den samlede BSA. Antallet af håndaftryk på psoriasishud i en kropsdel ​​bruges til at bestemme, i hvor høj grad kropsdelen er påvirket af psoriasis (%).
Op til 168 dage efter behandling
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
Physician Global Assessment (PGA) bedømmes på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem (E), infiltration (I), afskalning (D) på tværs af alle psoriasislæsioner. Det beregnes som følger: PGA-score = (E +I+D) / 3, så skal scoren afrundes til nærmeste hele tal [PGA-skala: Klar (0)-Meget alvorlig (5)].
Op til 168 dage efter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltagerrapporteret spørgeskema, der bruges til at måle den sundhedsrelaterede livskvalitet (QOL) for voksne, der lider af en hudsygdom. Score varierer fra 0-30, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers livskvalitet.
Op til 168 dage efter behandling
Patientrapporteret livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
PRQoL bruges til at vurdere virkningen af ​​psoriasis på den enkeltes sociale liv. Score varierer fra 0-25, en højere score indikerer en større indflydelse på en deltagers sociale liv.
Op til 168 dage efter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) bruges til at måle læsionskløe fra 0 til 100 mm ved et besøg (hvor 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritis).
Op til 168 dage efter behandling
CM symptom score
Tidsramme: Op til 168 dage efter behandling
CM symptomscore bruges til at vurdere ændringer i blodsyndromrelaterede symptomer under behandlingen.
Op til 168 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Ixekizumab+Jueyin granulat

Abonner