Последовательное лечение псориаза методами традиционной китайской и западной медицины
4 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование последовательного лечения псориаза методами традиционной китайской и западной медицины
Целью данного исследования является объективная и стандартная оценка клинической эффективности и безопасности последовательного лечения псориаза методами традиционной китайской и западной медицины посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Псориаз – хроническое, рецидивирующее, воспалительное заболевание.
Заболеваемость этим заболеванием увеличивается с каждым годом, серьезно ухудшая качество жизни людей.
Биологические агенты обладают преимуществами быстрого и эффективного лечения среднетяжелого и тяжелого псориаза, но их безопасность и рецидивы все же серьезно влияют на применение.
Преимущество лечения псориаза традиционной китайской медициной заключается в меньшем количестве побочных реакций, низкой частоте рецидивов и улучшении системных симптомов пациентов при одновременном лечебном эффекте.
Профилактика и лечение псориаза путем сочетания традиционной китайской и западной медицины стали общепризнанным академическим консенсусом.
Последовательное лечение псориаза биологическими препаратами в сочетании с традиционной китайской медициной дает лучший терапевтический эффект, чем монотерапия.
В настоящее время в литературе не сообщалось о последовательном лечении псориаза таргетными биологическими агентами в сочетании с традиционной китайской медициной, и отсутствуют клинические доказательства высокого уровня, подтверждающие это.
Таким образом, этот проект направлен на предоставление доказательств клинической эффективности и безопасности последовательного лечения псориаза методами традиционной китайской и западной медицины посредством многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Li
- Номер телефона: 0086-0021-55981301
- Электронная почта: 18930568129@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Li
- Номер телефона: 0086-13661956326
- Электронная почта: 13661956326@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Он соответствует западным диагностическим критериям бляшечного псориаза и диагностическим критериям ТКМ синдрома теплового синдрома крови;
- Общая врачебная оценка (PGA) ≥3, индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 и площадь поверхности тела (BSA) ≥10% при скрининге и исходном уровне;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Те, кто добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные эритродермическим псориазом, больные артропатическим псориазом, больные пустулезным псориазом;
- Существуют и другие активные кожные заболевания, которые могут повлиять на оценщика;
- Систематически получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца;
- Получала наружные глюкокортикоиды и фототерапию в течение 2 недель;
- В период тяжелой и неконтролируемой местной или системной острой или хронической инфекции;
- Инфицированные лица с туберкулезом;
- Больные вирусным гепатитом;
- Серьезное системное заболевание; Либо клинические тестовые показатели относятся к одному из следующих случаев у больных: повышение аланинаминотрансферазы или глутамин-щавелеуксусной трансаминазы > 1,5 раза выше верхней границы нормального значения; Повышение креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Любой из основных показателей крови (количество лейкоцитов, количество эритроцитов, количество гемоглобина, количество тромбоцитов) ниже нижней границы нормы; Или другие аномальные лабораторные анализы, признанные исследователем непригодными для исследования;
- Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе и пациенты с первичным или вторичным иммунодефицитом и повышенной чувствительностью;
- Участники клинических исследований других препаратов в течение 3 месяцев;
- Те, кто перенес серьезную операцию в течение 8 недель или потребует такой операции в течение периода исследования;
- Для детородных женщин детородного возраста, не применявших высокоэффективную контрацепцию с периода скрининга до окончания приема последней дозы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Лица с историей злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами;
- Лица с серьезным анамнезом психических заболеваний или семейным анамнезом;
- По другим причинам исследователь считает нецелесообразным участие в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксекизумаб (4 недели) + Jueyin Granules (12 недель)
Субъекты получали иксекизумаб в первые 4 недели (период биологического лечения); После прекращения биологического лечения в течение 12-недельного периода лечения традиционной китайской медициной использовались только гранулы Jueyin.
|
Иксекизумаб: 160 мг вводили подкожно на 0-й неделе (по 80 мг дважды), затем по 80 мг на 2-й и 4-й неделе (однократно). Гранулы Jueyin: поместите каждый пакет с дневной дозой в один и тот же контейнер, налейте в него около 50 мл теплой воды, перемешайте, пока частицы в основном не растворятся, затем добавьте необходимое количество кипящей воды, чтобы разбавить его, примите его теплым в два раза. |
|
Плацебо Компаратор: Иксекизумаб (4 недели) + плацебо-гранулы Jueyin (12 недель)
Субъекты получали иксекизумаб в первые 4 недели (период биологического лечения); После прекращения биологического лечения в течение 12-недельного периода лечения традиционной китайской медициной использовались только гранулы плацебо Jueyin.
|
Иксекизумаб: 160 мг вводили подкожно на 0-й неделе (по 80 мг дважды), затем по 80 мг на 2-й и 4-й неделе (однократно). Гранулы плацебо Jueyin: поместите каждый пакет с дневной дозой в один и тот же контейнер, налейте в него около 50 мл теплой воды, перемешайте, пока частицы в основном не растворятся, затем добавьте необходимое количество кипящей воды, чтобы разбавить его, примите его теплым в два раза. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Оценка площади и тяжести псориаза (PASI) и оценка рецидива.
У всех пациентов при каждом последующем наблюдении оценивали площадь псориаза и индекс тяжести (PASI).
Рецидив определяли как снижение максимального улучшения PASI на 50% по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе.
|
До 168 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Процент BSA, вовлеченный в псориаз, оценивается с помощью дактилоскопии, где вся ладонь пациента составляет примерно 1% от общего BSA.
Количество отпечатков ладоней на пораженной псориазом коже части тела используется для определения степени поражения части тела псориазом (%).
|
До 168 дней после лечения
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Общая оценка врачом (PGA) оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), инфильтрации (I), десквамации (D) во всех псориатических поражениях.
Он рассчитывается следующим образом: оценка PGA = (E + I + D) / 3, тогда оценку необходимо округлить до ближайшего целого числа [шкала PGA: ясно (0) — очень тяжело (5)].
|
До 168 дней после лечения
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой анкету, сообщаемую участниками, которая используется для измерения связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) взрослых, страдающих кожными заболеваниями.
Баллы варьируются от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни участника.
|
До 168 дней после лечения
|
|
Качество жизни, о котором сообщает пациент (PRQoL)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
PRQoL используется для оценки влияния псориаза на индивидуальную социальную жизнь.
Баллы варьируются от 0 до 25, более высокий балл указывает на большее влияние на социальную жизнь участника.
|
До 168 дней после лечения
|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения зуда поражения от 0 до 100 мм при каждом визите (где 0 означает отсутствие зуда, а 100 — максимальный зуд).
|
До 168 дней после лечения
|
|
Оценка симптомов CM
Временное ограничение: До 168 дней после лечения
|
Шкала симптомов CM используется для оценки изменений симптомов, связанных с синдромом крови, во время лечения.
|
До 168 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21Y21920100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .