Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële behandeling van psoriasis met traditionele Chinese en westerse geneeskunde

4 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie naar de sequentiële behandeling van psoriasis met traditionele Chinese en westerse geneeskunde

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van sequentiële behandeling van psoriasis met traditionele Chinese en westerse geneeskunde objectief en standaard te evalueren door middel van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Psoriasis is een chronische, terugkerende ontstekingsziekte. De incidentie van deze ziekte neemt jaar na jaar toe, wat de levenskwaliteit van mensen ernstig aantast. Biologische agentia hebben de voordelen van een snelle en efficiënte behandeling van matige en ernstige psoriasis, maar hun veiligheid en herhaling zijn nog steeds ernstig van invloed op de toepassing. Traditionele Chinese geneeskundige behandeling van psoriasis heeft de voordelen van minder bijwerkingen, een laag recidiefpercentage en verbetering van de systemische symptomen van patiënten, terwijl het curatieve effect wordt uitgeoefend. De preventie en behandeling van psoriasis door traditionele Chinese en westerse geneeskunde te combineren, is de academische consensus geworden. De sequentiële behandeling van psoriasis met biologische middelen in combinatie met traditionele Chinese geneeskunde heeft een beter therapeutisch effect dan die van een enkele therapie. Op dit moment is de sequentiële behandeling van psoriasis met gerichte biologische agentia in combinatie met de traditionele Chinese geneeskunde niet beschreven in de literatuur, en er is een gebrek aan klinisch bewijs van hoog niveau om dit te ondersteunen. Daarom heeft dit project tot doel bewijsmateriaal te leveren voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van sequentiële behandeling van psoriasis door traditionele Chinese en westerse geneeskunde door middel van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het voldoet aan de westerse diagnostische criteria van plaque psoriasis en de diagnostische criteria van het TCM-syndroom of het bloedhittesyndroom;
  2. Globale beoordeling door arts (PGA) ≥3, psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score ≥12 en lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% bij screening en baseline;
  3. Tussen 18 en 70 jaar oud;
  4. Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met erytrodermische psoriasis, patiënten met arthropathische psoriasis, patiënten met pustuleuze psoriasis;
  2. Er zijn andere actieve huidziekten die de beoordelaar kunnen beïnvloeden;
  3. Systematisch binnen 1 maand andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen;
  4. Binnen 2 weken externe glucocorticoïde en fototherapie ontvangen;
  5. Tijdens een periode van ernstige en oncontroleerbare lokale of systemische acute of chronische infectie;
  6. Besmette personen met tuberculose;
  7. Patiënten met virale hepatitis;
  8. Ernstige systemische ziekte; Of klinische testindicatoren behoren tot een van de volgende gevallen van patiënten: verhoging van alanineaminotransferase of glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatininestijging > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Een van de belangrijkste bloedroutine-indicatoren (aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobinegehalte, aantal bloedplaatjes) is lager dan de ondergrens van de normale waarde; Of andere abnormale laboratoriumtests die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek zijn aangemerkt;
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie en overgevoeligheid;
  10. Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden;
  11. Degenen die binnen 8 weken een grote operatie hebben ondergaan of een dergelijke operatie nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode;
  12. Voor vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikten vanaf de screeningsperiode tot het einde van de laatste dosis;
  13. Zwangere of zogende vrouwen;
  14. Personen met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik;
  15. Personen met een ernstige voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
  16. Om andere redenen acht de onderzoeker het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ixekizumab (4 weken) + Jueyin-granulaat (12 weken)
Proefpersonen kregen Ixekizumab in de eerste 4 weken (biologische behandelingsperiode); Nadat de biologische behandeling was stopgezet, werd alleen Jueyin-granulaat gebruikt in de 12 weken durende behandelingsperiode voor traditionele Chinese geneeskunde.

Ixekizumab: 160 mg werd subcutaan geïnjecteerd in week 0 (80 mg tweemaal), vervolgens 80 mg in week 2 en 4 (eenmaal).

Jueyin-korrels: doe elke zak met dagelijkse dosis in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de deeltjes in principe zijn opgelost, voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om het te verdunnen, neem het in twee keer warm.

Placebo-vergelijker: Ixekizumab (4 weken) + Jueyin-placebokorrels (12 weken)
Proefpersonen kregen Ixekizumab in de eerste 4 weken (biologische behandelingsperiode); Na stopzetting van de biologische behandeling werd alleen Jueyin-placebokorrels gebruikt in de 12 weken durende behandelingsperiode met traditionele Chinese geneeskunde.

Ixekizumab: 160 mg werd subcutaan geïnjecteerd in week 0 (80 mg tweemaal), vervolgens 80 mg in week 2 en 4 (eenmaal).

Jueyin placebo-korrels: doe elke zak met dagelijkse dosis in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer totdat de deeltjes in wezen zijn opgelost, voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om het te verdunnen, neem het in twee keer warm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
Psoriasis gebied en ernstindex (PASI) score en recidiefbeoordeling. Psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores) werden voor alle patiënten bij elke follow-up beoordeeld. Recidief werd gedefinieerd als een vermindering van 50% van de maximale PASI-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 40.
Tot 168 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt. Het aantal handafdrukken op de psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel door psoriasis is aangetast (%).
Tot 168 dagen na de behandeling
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) bij alle psoriatische laesies. Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E +I+D) / 3, dan moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0)-zeer ernstig (5)].
Tot 168 dagen na de behandeling
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte. Scores variëren van 0-30, een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer.
Tot 168 dagen na de behandeling
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
PRQoL wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen. Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
Tot 168 dagen na de behandeling
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
Tot 168 dagen na de behandeling
CM-symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
De CM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
Tot 168 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ixekizumab + Jueyin-korrels

3
Abonneren