- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05042635
Sequentiële behandeling van psoriasis met traditionele Chinese en westerse geneeskunde
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie naar de sequentiële behandeling van psoriasis met traditionele Chinese en westerse geneeskunde
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bin Li
- Telefoonnummer: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xin Li
- Telefoonnummer: 0086-13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldoet aan de westerse diagnostische criteria van plaque psoriasis en de diagnostische criteria van het TCM-syndroom of het bloedhittesyndroom;
- Globale beoordeling door arts (PGA) ≥3, psoriasisgebied en ernstindex (PASI)-score ≥12 en lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 10% bij screening en baseline;
- Tussen 18 en 70 jaar oud;
- Degenen die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met erytrodermische psoriasis, patiënten met arthropathische psoriasis, patiënten met pustuleuze psoriasis;
- Er zijn andere actieve huidziekten die de beoordelaar kunnen beïnvloeden;
- Systematisch binnen 1 maand andere geneesmiddelen in onderzoek hebben gekregen;
- Binnen 2 weken externe glucocorticoïde en fototherapie ontvangen;
- Tijdens een periode van ernstige en oncontroleerbare lokale of systemische acute of chronische infectie;
- Besmette personen met tuberculose;
- Patiënten met virale hepatitis;
- Ernstige systemische ziekte; Of klinische testindicatoren behoren tot een van de volgende gevallen van patiënten: verhoging van alanineaminotransferase of glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Creatininestijging > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Een van de belangrijkste bloedroutine-indicatoren (aantal witte bloedcellen, aantal rode bloedcellen, hemoglobinegehalte, aantal bloedplaatjes) is lager dan de ondergrens van de normale waarde; Of andere abnormale laboratoriumtests die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek zijn aangemerkt;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren en patiënten met primaire of secundaire immuundeficiëntie en overgevoeligheid;
- Deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden;
- Degenen die binnen 8 weken een grote operatie hebben ondergaan of een dergelijke operatie nodig zullen hebben tijdens de onderzoeksperiode;
- Voor vruchtbare vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruikten vanaf de screeningsperiode tot het einde van de laatste dosis;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Personen met een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik;
- Personen met een ernstige voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of familiegeschiedenis;
- Om andere redenen acht de onderzoeker het ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ixekizumab (4 weken) + Jueyin-granulaat (12 weken)
Proefpersonen kregen Ixekizumab in de eerste 4 weken (biologische behandelingsperiode); Nadat de biologische behandeling was stopgezet, werd alleen Jueyin-granulaat gebruikt in de 12 weken durende behandelingsperiode voor traditionele Chinese geneeskunde.
|
Ixekizumab: 160 mg werd subcutaan geïnjecteerd in week 0 (80 mg tweemaal), vervolgens 80 mg in week 2 en 4 (eenmaal). Jueyin-korrels: doe elke zak met dagelijkse dosis in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer tot de deeltjes in principe zijn opgelost, voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om het te verdunnen, neem het in twee keer warm. |
Placebo-vergelijker: Ixekizumab (4 weken) + Jueyin-placebokorrels (12 weken)
Proefpersonen kregen Ixekizumab in de eerste 4 weken (biologische behandelingsperiode); Na stopzetting van de biologische behandeling werd alleen Jueyin-placebokorrels gebruikt in de 12 weken durende behandelingsperiode met traditionele Chinese geneeskunde.
|
Ixekizumab: 160 mg werd subcutaan geïnjecteerd in week 0 (80 mg tweemaal), vervolgens 80 mg in week 2 en 4 (eenmaal). Jueyin placebo-korrels: doe elke zak met dagelijkse dosis in dezelfde container, giet er ongeveer 50 ml warm water in, roer totdat de deeltjes in wezen zijn opgelost, voeg dan de juiste hoeveelheid kokend water toe om het te verdunnen, neem het in twee keer warm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psoriasisgebied en ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
Psoriasis gebied en ernstindex (PASI) score en recidiefbeoordeling.
Psoriasisgebied- en ernstindexscores (PASI-scores) werden voor alle patiënten bij elke follow-up beoordeeld.
Recidief werd gedefinieerd als een vermindering van 50% van de maximale PASI-verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 40.
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
Het percentage lichaamsoppervlak dat betrokken is bij psoriasis wordt geschat door middel van vingerafdrukken, waarbij de hele handpalm van de patiënt ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigt.
Het aantal handafdrukken op de psoriasishuid in een lichaamsdeel wordt gebruikt om te bepalen in hoeverre het lichaamsdeel door psoriasis is aangetast (%).
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
Physician Global Assessment (PGA) wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem (E), infiltratie (I), desquamatie (D) bij alle psoriatische laesies.
Het wordt als volgt berekend: PGA-score = (E +I+D) / 3, dan moet de score worden afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal [PGA-schaal: duidelijk (0)-zeer ernstig (5)].
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een door deelnemers gerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te meten van volwassenen die lijden aan een huidziekte.
Scores variëren van 0-30, een hogere score duidt op een grotere impact op de kwaliteit van leven van een deelnemer.
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (PRQoL)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
PRQoL wordt gebruikt om de impact van psoriasis op het individuele sociale leven te beoordelen.
Scores variëren van 0-25, een hogere score duidt op een grotere impact op het sociale leven van een deelnemer.
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Visueel Analoge Score (VAS)
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt om laesiepruritus te meten van 0 tot 100 mm bij elk bezoek (waarbij 0 geen pruritus is en 100 maximale pruritus).
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
CM-symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 168 dagen na de behandeling
|
De CM-symptoomscore wordt gebruikt om veranderingen in bloedsyndroomgerelateerde symptomen tijdens de behandeling te beoordelen.
|
Tot 168 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21Y21920100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis
-
UCB Biopharma SRLWervingMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. LtdVoltooidMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasisBulgarije, Tsjechië, Estland, Polen
-
SoligenixWervingPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBausch Health Americas, Inc.VoltooidPlaque Psoriasis | Palmoplantaire PsoriasisVerenigde Staten
-
LEO PharmaVoltooidPlaque Psoriasis | Psoriasis vulgarisDuitsland
-
AbbVieWervingPsoriasis | Matige plaque psoriasis | Matige psoriasisGriekenland
-
Galderma R&DWervingPsoriasis | Plaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUCB Pharma; Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyWerving
-
Almirall, S.A.WervingPlaque PsoriasisDuitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Ixekizumab + Jueyin-korrels
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital of... en andere medewerkersOnbekendPsoriasis vulgarisChina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai Dermatology Hospital en andere medewerkersOnbekend
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Puerto Rico
-
University of New MexicoVoltooidLichenplanus | Korstmossen Planopilaris | Lichen Planus HoofdhuidVerenigde Staten
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyWervingIxekizumab voor de behandeling van refractaire niet-infectieuze uveïtis: een proof-of-concept-studieUveïtis, anterieur | Panuveïtis | Uveïtis, achterste | Uveïtis, intermediairVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Frankrijk, Taiwan, Spanje, Australië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Polen, Tsjechië, Italië
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidReumatoïde artritisDuitsland, Verenigde Staten, Roemenië, Russische Federatie, Argentinië, Peru, Polen, Taiwan, Korea, republiek van, Indië, Chili
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidPsoriasisItalië, Verenigde Staten, Australië, Duitsland, Canada, Denemarken, Japan, Polen, Hongarije, Roemenië, Verenigd Koninkrijk