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伝統的な中国医学と西洋医学による乾癬の連続治療

2021年9月4日 更新者：Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

伝統的な中国医学と西洋医学による乾癬の連続治療に関する多施設無作為化二重盲検対照研究

この研究の目的は、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を通じて、伝統的な中国医学と西洋医学による乾癬の連続治療の臨床有効性と安全性を客観的かつ標準的に評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

乾癬は慢性、再発性の炎症性疾患です。 この病気の発生率は年々増加しており、人々の生活の質に深刻な影響を与えています。 生物学的製剤には、中等度および重度の乾癬を迅速かつ効率的に治療できるという利点がありますが、その安全性と再発は依然としてその適用に重大な影響を及ぼします。 乾癬の漢方治療は、副作用が少なく、再発率が低く、治癒効果を発揮しながら患者の全身症状を改善するという利点があります。 伝統的な中国医学と西洋医学を組み合わせた乾癬の予防と治療は、学術的なコンセンサスとなっています。 生物学的製剤と漢方薬を組み合わせた乾癬の連続治療は、単独治療よりも優れた治療効果があります。 現時点では、標的生物学的薬剤と伝統的な漢方薬を組み合わせた乾癬の連続治療は文献に報告されておらず、それを裏付ける高レベルの臨床証拠も不足しています。 したがって、このプロジェクトは、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験を通じて、伝統的な中国医学と西洋医学による乾癬の逐次治療の臨床的有効性と安全性に対する証拠の裏付けを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 西洋尋常性乾癬の診断基準および血熱症候群の中医学症候群の診断基準に準拠しています。
  2. スクリーニング時およびベースライン時に医師による全体評価（PGA）≧3、乾癬面積および重症度指数（PASI）スコア≧12、体表面積（BSA）≧10%。
  3. 18歳から70歳まで。
  4. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した者。

除外基準:

  1. 赤皮症性乾癬患者、関節症性乾癬患者、膿疱性乾癬患者;
  2. 評価者に影響を与える可能性のある活動性の皮膚疾患は他にもあります。
  3. 1か月以内に他の治験薬を系統的に投与されている。
  4. 2週間以内に外部グルココルチコイドおよび光線療法を受けた。
  5. 重度で制御不能な局所的または全身的な急性または慢性感染症の期間中。
  6. 結核感染者。
  7. ウイルス性肝炎の患者;
  8. 重篤な全身疾患。または、臨床検査指標は、患者の以下のケースのいずれかに属します: アラニンアミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸-シュウ酸酢酸トランスアミナーゼが正常値の上限の 1.5 倍を超えて増加。クレアチニンの増加が正常値の上限の 1.5 倍を超えている。主要な血液日常指標 (白血球数、赤血球数、ヘモグロビン量、血小板数) のいずれかが正常値の下限値を下回っている。または、研究者が研究に不適当と判断したその他の異常な臨床検査。
  9. 悪性腫瘍の病歴のある患者、および一次または二次免疫不全および過敏症のある患者。
  10. 3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した者。
  11. 8週間以内に大手術を受けた人、または研究期間中にそのような手術が必要になる人;
  12. スクリーニング期間から最後の投与が終了するまで、非常に効果的な避妊法を使用しなかった出産適齢期の妊娠しやすい女性が対象。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. アルコール、薬物または薬物乱用の履歴がある人。
  15. 重篤な精神疾患の病歴または家族歴のある人。
  16. 他の理由により、研究者はこの研究に参加するのは不適切であると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イクセキズマブ (4週間) + ジュエイン顆粒 (12週間)
被験者は最初の4週間（生物学的治療期間）にイキセキズマブの投与を受けました。生物学的治療の中止後、12週間の漢方薬治療期間中はジュエイン顆粒のみを使用しました。
薬：イクセキズマブ+ジュエイン顆粒

イクセキズマブ：0週目に160mg（80mg 2回）、2週目と4週目に80mg（1回）皮下注射。

ジュエイン顆粒：1日分の服用量を各袋を同じ容器に入れ、約50mlの温水を注ぎ、粒子がほぼ溶解するまでかき混ぜ、その後適量の熱湯を加えて薄め、2回に分けて温めて服用してください。
プラセボコンパレーター：イクセキズマブ (4 週間) + ジュエイン プラセボ顆粒 (12 週間)
被験者は最初の4週間（生物学的治療期間）にイキセキズマブの投与を受けました。生物学的治療の中止後は、12 週間の伝統的な漢方薬治療期間中、Jueyin プラセボ顆粒のみを使用しました。
薬：イクセキズマブ+ジュエインプラセボ顆粒

イクセキズマブ：0週目に160mg（80mg 2回）、2週目と4週目に80mg（1回）皮下注射。

ジュエインプラセボ顆粒：1日量の各袋を同じ容器に入れ、約50mlの温水を注ぎ、粒子がほぼ溶解するまでかき混ぜ、その後適量の熱湯を加えて希釈し、2回に分けて温めて服用してください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：治療後168日まで
乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアと再発の評価。 乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアは、追跡調査ごとにすべての患者について評価されました。 再発は、40週目のベースラインからの最大PASI改善の50%減少として定義されました。
治療後168日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積 (BSA)
時間枠：治療後168日まで
乾癬に関与する BSA の割合は指紋採取によって推定され、患者の手のひら全体が総 BSA の約 1% に相当します。 身体部位の乾癬皮膚の手形の数は、身体部位が乾癬の影響を受ける程度 (%) を決定するために使用されます。
治療後168日まで
医師のグローバル評価 (PGA)
時間枠：治療後168日まで
医師による総合評価 (PGA) は、すべての乾癬病変にわたる紅斑 (E)、浸潤 (I)、落屑 (D) の全体的な考慮を反映して、5 点スケールで採点されます。 次のように計算されます: PGA スコア = (E +I+D) / 3 の場合、スコアは最も近い整数に四捨五入する必要があります [PGA スケール: クリア (0) ～ 非常に厳しい (5)]。
治療後168日まで
皮膚科 ライフクオリティインデックス(DLQI)
時間枠：治療後168日まで
Dermatology Life Quality Index (DLQI) は、皮膚疾患に苦しむ成人の健康関連の生活の質 (QOL) を測定するために使用される参加者報告のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど参加者の生活の質に与える影響が大きいことを示します。
治療後168日まで
患者報告の生活の質 (PRQoL)
時間枠：治療後168日まで
PRQoL は、乾癬が個人の社会生活に及ぼす影響を評価するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど参加者の社会生活への影響が大きいことを示します。
治療後168日まで
ビジュアルアナログスコア (VAS)
時間枠：治療後168日まで
Visual Analog Scale (VAS) を使用して、毎回の来院時に病変のかゆみを 0 ～ 100 mm で測定します (0 はかゆみなし、100 は最大のかゆみ)。
治療後168日まで
CM症状スコア
時間枠：治療後168日まで
CM 症状スコアは、治療中の血液症候群関連症状の変化を評価するために使用されます。
治療後168日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

協力者

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Bin Li、Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月4日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月4日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21Y21920100

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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