Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin

4 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie om sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin

Syftet med denna studie är att objektivt och standardmässigt utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin genom en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Psoriasis är en kronisk, återkommande, inflammatorisk sjukdom. Förekomsten av denna sjukdom ökar år för år, vilket allvarligt påverkar människors livskvalitet. Biologiska medel har fördelarna med snabb och effektiv behandling av måttlig och svår psoriasis, men deras säkerhet och återfall påverkar fortfarande applikationen allvarligt. Traditionell kinesisk medicin behandling av psoriasis har fördelarna med färre biverkningar, låg återfallsfrekvens och förbättring av patienternas systemiska symtom samtidigt som den utövar den botande effekten. Förebyggande och behandling av psoriasis genom att kombinera traditionell kinesisk och västerländsk medicin har blivit den akademiska konsensus. Sekventiell behandling av psoriasis med biologiska medel i kombination med traditionell kinesisk medicin har en bättre terapeutisk effekt än engångsbehandling. För närvarande har sekventiell behandling av psoriasis med riktade biologiska medel kombinerat med traditionell kinesisk medicin inte rapporterats i litteraturen, och det saknas kliniska bevis på hög nivå som stödjer det. Därför syftar detta projekt till att ge evidensstöd för den kliniska effekten och säkerheten av sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin genom en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Det överensstämmer med de västerländska diagnostiska kriterierna för plackpsoriasis och de diagnostiska kriterierna för TCM-syndrom av blodvärmesyndrom;
  2. Läkarens globala bedömning (PGA) ≥3, psoriasis area and severity index (PASI) poäng ≥12, och kroppsyta (BSA) ≥ 10 % vid screening och baslinje;
  3. Ålder mellan 18 och 70;
  4. De som frivilligt deltar i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med erytrodermisk psoriasis, patienter med artropatisk psoriasis, patienter med pustulös psoriasis;
  2. Det finns andra aktiva hudsjukdomar som kan påverka utvärderaren;
  3. Har systematiskt fått andra prövningsläkemedel inom 1 månad;
  4. Fick extern glukokortikoid och fototerapi inom 2 veckor;
  5. Under en period av allvarlig och okontrollerbar lokal eller systemisk akut eller kronisk infektion;
  6. Smittade personer med tuberkulos;
  7. Patienter med viral hepatit;
  8. Allvarlig systemisk sjukdom; Eller kliniska testindikatorer hör till ett av följande fall av patienter: alaninaminotransferas eller glutamin-oxalättiksyratransaminas ökar > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininökning > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Vilken som helst av de viktigaste blodrutinindikatorerna (antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobinmängd, trombocytantal) är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet; Eller andra onormala laboratorietester som av utredaren bedömts vara olämpliga för studien;
  9. Patienter med en historia av maligna tumörer och patienter med primär eller sekundär immunbrist och överkänslighet;
  10. Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader;
  11. De som har genomgått en större operation inom 8 veckor eller kommer att behöva sådan operation under studieperioden;
  12. För fertila kvinnor i fertil ålder som inte använde högeffektiva preventivmedel från screeningperioden till slutet av den sista dosen;
  13. Gravida eller ammande kvinnor;
  14. Personer med en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk;
  15. Personer med en allvarlig historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;
  16. Av andra skäl anser forskaren att det är olämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixekizumab (4 veckor) + Jueyin Granulat (12 veckor)
Försökspersoner fick Ixekizumab under de första 4 veckorna (biologisk behandlingsperiod); Efter att den biologiska behandlingen upphört användes endast Jueyin Granules under den 12 veckor långa behandlingsperioden för traditionell kinesisk medicin.

Ixekizumab:160 mg injicerades subkutant vid vecka 0 (80 mg två gånger), sedan 80 mg vid vecka 2 och 4 (en gång).

Jueyin Granulat: Lägg varje påse med daglig dos i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten i den, rör om tills partiklarna är i princip lösta, tillsätt sedan rätt mängd kokande vatten för att späda ut den, låt den bli varm två gånger.

Placebo-jämförare: Ixekizumab (4 veckor) + Jueyin placebo granulat (12 veckor)
Försökspersoner fick Ixekizumab under de första 4 veckorna (biologisk behandlingsperiod); Efter att den biologiska behandlingen upphört användes endast Jueyin placebo granulat under den 12 veckor långa behandlingsperioden för traditionell kinesisk medicin.

Ixekizumab:160 mg injicerades subkutant vid vecka 0 (80 mg två gånger), sedan 80 mg vid vecka 2 och 4 (en gång).

Jueyin placebo granulat: Lägg varje påse med daglig dos i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten i den, rör om tills partiklarna är i princip lösta, tillsätt sedan rätt mängd kokande vatten för att späda ut den, låt den bli varm två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis area and severity index (PASI)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
Psoriasis area and severity index (PASI) poäng och bedömning av återfall. Psoriasis area and severity index (PASI) poäng utvärderades för alla patienter vid varje uppföljning. Återfall definierades som en 50 % minskning av maximal PASI-förbättring från baslinjen vid vecka 40.
Upp till 168 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
Andelen BSA som är involverad i psoriasis uppskattas genom fingeravtryck, där hela patientens handflata representerar cirka 1 % av den totala BSA. Antalet handavtryck på psoriasishud i en kroppsdel ​​används för att bestämma i vilken utsträckning kroppsdelen är påverkad av psoriasis (%).
Upp till 168 dagar efter behandling
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
Physician Global Assessment (PGA) poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem (E), infiltration (I), dekvamation (D) över alla psoriasisskador. Det beräknas enligt följande: PGA-poäng = (E +I+D) / 3, sedan måste poängen avrundas till närmaste heltal [PGA-skala: Klar (0)-Mycket allvarlig (5)].
Upp till 168 dagar efter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom. Poäng varierar från 0-30, en högre poäng indikerar en större påverkan på en deltagares livskvalitet.
Upp till 168 dagar efter behandling
Patientrapporterad livskvalitet (PRQoL)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
PRQoL används för att bedöma effekten av psoriasis på individens sociala liv. Poäng varierar från 0-25, en högre poäng indikerar en större inverkan på en deltagares sociala liv.
Upp till 168 dagar efter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
Visual Analog Scale (VAS) används för att mäta lesions pruritus från 0 till 100 mm vid ett besök (där 0 är ingen klåda och 100 är maximal klåda).
Upp till 168 dagar efter behandling
CM-symptompoäng
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
CM-symtompoängen används för att bedöma förändringar i blodsyndromrelaterade symtom under behandling.
Upp till 168 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Ixekizumab+Jueyin Granulat

3
Prenumerera