- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05042635
Sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin
En multicenter, randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie om sekventiell behandling av psoriasis med traditionell kinesisk och västerländsk medicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bin Li
- Telefonnummer: 0086-0021-55981301
- E-post: 18930568129@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Li
- Telefonnummer: 0086-13661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det överensstämmer med de västerländska diagnostiska kriterierna för plackpsoriasis och de diagnostiska kriterierna för TCM-syndrom av blodvärmesyndrom;
- Läkarens globala bedömning (PGA) ≥3, psoriasis area and severity index (PASI) poäng ≥12, och kroppsyta (BSA) ≥ 10 % vid screening och baslinje;
- Ålder mellan 18 och 70;
- De som frivilligt deltar i studien och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med erytrodermisk psoriasis, patienter med artropatisk psoriasis, patienter med pustulös psoriasis;
- Det finns andra aktiva hudsjukdomar som kan påverka utvärderaren;
- Har systematiskt fått andra prövningsläkemedel inom 1 månad;
- Fick extern glukokortikoid och fototerapi inom 2 veckor;
- Under en period av allvarlig och okontrollerbar lokal eller systemisk akut eller kronisk infektion;
- Smittade personer med tuberkulos;
- Patienter med viral hepatit;
- Allvarlig systemisk sjukdom; Eller kliniska testindikatorer hör till ett av följande fall av patienter: alaninaminotransferas eller glutamin-oxalättiksyratransaminas ökar > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Kreatininökning > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Vilken som helst av de viktigaste blodrutinindikatorerna (antal vita blodkroppar, antal röda blodkroppar, hemoglobinmängd, trombocytantal) är lägre än den nedre gränsen för normalvärdet; Eller andra onormala laboratorietester som av utredaren bedömts vara olämpliga för studien;
- Patienter med en historia av maligna tumörer och patienter med primär eller sekundär immunbrist och överkänslighet;
- Deltagare i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 3 månader;
- De som har genomgått en större operation inom 8 veckor eller kommer att behöva sådan operation under studieperioden;
- För fertila kvinnor i fertil ålder som inte använde högeffektiva preventivmedel från screeningperioden till slutet av den sista dosen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Personer med en historia av alkohol-, drog- eller drogmissbruk;
- Personer med en allvarlig historia av psykisk sjukdom eller familjehistoria;
- Av andra skäl anser forskaren att det är olämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ixekizumab (4 veckor) + Jueyin Granulat (12 veckor)
Försökspersoner fick Ixekizumab under de första 4 veckorna (biologisk behandlingsperiod); Efter att den biologiska behandlingen upphört användes endast Jueyin Granules under den 12 veckor långa behandlingsperioden för traditionell kinesisk medicin.
|
Ixekizumab:160 mg injicerades subkutant vid vecka 0 (80 mg två gånger), sedan 80 mg vid vecka 2 och 4 (en gång). Jueyin Granulat: Lägg varje påse med daglig dos i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten i den, rör om tills partiklarna är i princip lösta, tillsätt sedan rätt mängd kokande vatten för att späda ut den, låt den bli varm två gånger. |
Placebo-jämförare: Ixekizumab (4 veckor) + Jueyin placebo granulat (12 veckor)
Försökspersoner fick Ixekizumab under de första 4 veckorna (biologisk behandlingsperiod); Efter att den biologiska behandlingen upphört användes endast Jueyin placebo granulat under den 12 veckor långa behandlingsperioden för traditionell kinesisk medicin.
|
Ixekizumab:160 mg injicerades subkutant vid vecka 0 (80 mg två gånger), sedan 80 mg vid vecka 2 och 4 (en gång). Jueyin placebo granulat: Lägg varje påse med daglig dos i samma behållare, häll ca 50 ml varmt vatten i den, rör om tills partiklarna är i princip lösta, tillsätt sedan rätt mängd kokande vatten för att späda ut den, låt den bli varm två gånger. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psoriasis area and severity index (PASI)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
Psoriasis area and severity index (PASI) poäng och bedömning av återfall.
Psoriasis area and severity index (PASI) poäng utvärderades för alla patienter vid varje uppföljning.
Återfall definierades som en 50 % minskning av maximal PASI-förbättring från baslinjen vid vecka 40.
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
Andelen BSA som är involverad i psoriasis uppskattas genom fingeravtryck, där hela patientens handflata representerar cirka 1 % av den totala BSA.
Antalet handavtryck på psoriasishud i en kroppsdel används för att bestämma i vilken utsträckning kroppsdelen är påverkad av psoriasis (%).
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem (E), infiltration (I), dekvamation (D) över alla psoriasisskador.
Det beräknas enligt följande: PGA-poäng = (E +I+D) / 3, sedan måste poängen avrundas till närmaste heltal [PGA-skala: Klar (0)-Mycket allvarlig (5)].
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett deltagarrapporterat frågeformulär som används för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten (QOL) för vuxna som lider av en hudsjukdom.
Poäng varierar från 0-30, en högre poäng indikerar en större påverkan på en deltagares livskvalitet.
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Patientrapporterad livskvalitet (PRQoL)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
PRQoL används för att bedöma effekten av psoriasis på individens sociala liv.
Poäng varierar från 0-25, en högre poäng indikerar en större inverkan på en deltagares sociala liv.
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) används för att mäta lesions pruritus från 0 till 100 mm vid ett besök (där 0 är ingen klåda och 100 är maximal klåda).
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
CM-symptompoäng
Tidsram: Upp till 168 dagar efter behandling
|
CM-symtompoängen används för att bedöma förändringar i blodsyndromrelaterade symtom under behandling.
|
Upp till 168 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21Y21920100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på Ixekizumab+Jueyin Granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital och andra samarbetspartnersOkänd
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of New MexicoAvslutadLav Planus | Lichen Planopilaris | Lichen Planus hårbottenFörenta staterna
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyRekryteringUveit, främre | Panuveit | Uveit, posterior | Uveit, mellanliggandeFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutad
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisartritFörenta staterna, Frankrike, Taiwan, Spanien, Australien, Tyskland, Storbritannien, Polen, Tjeckien, Italien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadReumatoid artritTyskland, Förenta staterna, Rumänien, Ryska Federationen, Argentina, Peru, Polen, Taiwan, Korea, Republiken av, Indien, Chile
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadPsoriasisItalien, Förenta staterna, Australien, Tyskland, Kanada, Danmark, Japan, Polen, Ungern, Rumänien, Storbritannien