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Tratamento Sequencial da Psoríase com Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental

4 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego sobre o tratamento sequencial da psoríase com a medicina tradicional chinesa e ocidental

O objetivo deste estudo é avaliar de forma objetiva e padronizada a eficácia clínica e a segurança do tratamento sequencial da psoríase com a medicina tradicional chinesa e ocidental por meio de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica, recorrente. A incidência desta doença vem aumentando ano a ano, afetando seriamente a qualidade de vida das pessoas. Os agentes biológicos têm as vantagens de um tratamento rápido e eficiente da psoríase moderada e grave, mas sua segurança e recorrência ainda afetam seriamente a aplicação. O tratamento da psoríase pela medicina tradicional chinesa tem as vantagens de menos reações adversas, baixa taxa de recorrência e melhora dos sintomas sistêmicos dos pacientes, ao mesmo tempo em que exerce o efeito curativo. A prevenção e tratamento da psoríase combinando a medicina tradicional chinesa e ocidental tornou-se o consenso acadêmico. O tratamento sequencial da psoríase com agentes biológicos combinados com a medicina tradicional chinesa tem um efeito terapêutico melhor do que a terapia única. Atualmente, o tratamento sequencial da psoríase com agentes biológicos direcionados combinados com a medicina tradicional chinesa não foi relatado na literatura e há falta de evidências clínicas de alto nível para apoiá-lo. Portanto, este projeto visa fornecer suporte de evidências para a eficácia clínica e segurança do tratamento sequencial da psoríase pela medicina tradicional chinesa e ocidental por meio de um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Está em conformidade com os critérios diagnósticos ocidentais de psoríase em placas e os critérios diagnósticos da síndrome da MTC da síndrome do calor do sangue;
  2. Avaliação global do médico (PGA) ≥3, área de psoríase e índice de gravidade (PASI) pontuação ≥12 e área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% na triagem e consulta inicial;
  3. Com idade entre 18 e 70 anos;
  4. Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com psoríase eritrodérmica, pacientes com psoríase artropática, pacientes com psoríase pustulosa;
  2. Existem outras dermatoses ativas que podem acometer o avaliador;
  3. Ter recebido sistematicamente outros medicamentos experimentais no prazo de 1 mês;
  4. Recebeu glicocorticoide externo e fototerapia em 2 semanas;
  5. Durante um período de infecção aguda ou crônica local ou sistêmica grave e incontrolável;
  6. Pessoas infectadas com tuberculose;
  7. Pacientes com hepatite viral;
  8. Doença sistêmica grave; Ou os indicadores de testes clínicos pertencem a um dos seguintes casos de pacientes: aumento da alanina aminotransferase ou da transaminase glutâmico-oxalacética > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Aumento da creatinina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Qualquer um dos principais indicadores de rotina de sangue (contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, quantidade de hemoglobina, contagem de plaquetas) é inferior ao limite inferior do valor normal; Ou outros testes laboratoriais anormais determinados pelo investigador como inadequados para o estudo;
  9. Pacientes com história de tumor maligno e pacientes com imunodeficiência primária ou secundária e hipersensibilidade;
  10. Participantes em pesquisas clínicas de outras drogas dentro de 3 meses;
  11. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas ou precisarão de tal cirurgia durante o período do estudo;
  12. Para mulheres férteis em idade fértil que não usaram métodos contraceptivos altamente eficazes desde o período de triagem até o final da última dose;
  13. Mulheres grávidas ou lactantes;
  14. Pessoas com histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias;
  15. Pessoas com histórico grave de doença mental ou histórico familiar;
  16. Por outros motivos, a pesquisadora considera inadequada a participação neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixequizumabe (4 semanas) + Grânulos de Jueyin (12 semanas)
Os indivíduos receberam Ixequizumabe nas primeiras 4 semanas (período de tratamento biológico); Após a cessação do tratamento biológico, apenas Jueyin Granules foi usado no período de tratamento de 12 semanas da medicina tradicional chinesa.

Ixequizumabe: 160mg foi injetado por via subcutânea na semana 0 (80mg duas vezes), depois 80mg na semana 2 e 4 (uma vez).

Grânulos de Jueyin: Coloque cada saco de dose diária no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna nele, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas, depois adicione a quantidade adequada de água fervente para diluí-lo, aqueça-o duas vezes.

Comparador de Placebo: Ixequizumabe (4 semanas) + Jueyin placebo Grânulos (12 semanas)
Os indivíduos receberam Ixequizumabe nas primeiras 4 semanas (período de tratamento biológico); Após a cessação do tratamento biológico, apenas Jueyin placebo Granules foi usado no período de tratamento de 12 semanas da medicina tradicional chinesa.

Ixequizumabe: 160mg foi injetado por via subcutânea na semana 0 (80mg duas vezes), depois 80mg na semana 2 e 4 (uma vez).

Jueyin placebo Grânulos: Coloque cada saco de dose diária no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna nele, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas, depois adicione a quantidade adequada de água fervente para diluí-lo, aqueça-o duas vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e avaliação de recorrência. Os escores do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) foram avaliados para todos os pacientes em cada acompanhamento. A recorrência foi definida como uma redução de 50% na melhora máxima do PASI desde o início na semana 40.
Até 168 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA. O número de impressões digitais na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%).
Até 168 dias após o tratamento
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas. É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E +I+D) / 3 então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0)-Muito Grave (5)].
Até 168 dias após o tratamento
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele. As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
Até 168 dias após o tratamento
Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual. As pontuações variam de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
Até 168 dias após o tratamento
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
Até 168 dias após o tratamento
Pontuação de sintomas CM
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
A pontuação de sintomas CM é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
Até 168 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grânulos de Ixequizumabe + Jueyin

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