- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05042635
Tratamento Sequencial da Psoríase com Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental
Um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego sobre o tratamento sequencial da psoríase com a medicina tradicional chinesa e ocidental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bin Li
- Número de telefone: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Li
- Número de telefone: 0086-13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está em conformidade com os critérios diagnósticos ocidentais de psoríase em placas e os critérios diagnósticos da síndrome da MTC da síndrome do calor do sangue;
- Avaliação global do médico (PGA) ≥3, área de psoríase e índice de gravidade (PASI) pontuação ≥12 e área de superfície corporal (BSA) ≥ 10% na triagem e consulta inicial;
- Com idade entre 18 e 70 anos;
- Aqueles que voluntariamente participarem do estudo e assinarem o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com psoríase eritrodérmica, pacientes com psoríase artropática, pacientes com psoríase pustulosa;
- Existem outras dermatoses ativas que podem acometer o avaliador;
- Ter recebido sistematicamente outros medicamentos experimentais no prazo de 1 mês;
- Recebeu glicocorticoide externo e fototerapia em 2 semanas;
- Durante um período de infecção aguda ou crônica local ou sistêmica grave e incontrolável;
- Pessoas infectadas com tuberculose;
- Pacientes com hepatite viral;
- Doença sistêmica grave; Ou os indicadores de testes clínicos pertencem a um dos seguintes casos de pacientes: aumento da alanina aminotransferase ou da transaminase glutâmico-oxalacética > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Aumento da creatinina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Qualquer um dos principais indicadores de rotina de sangue (contagem de glóbulos brancos, contagem de glóbulos vermelhos, quantidade de hemoglobina, contagem de plaquetas) é inferior ao limite inferior do valor normal; Ou outros testes laboratoriais anormais determinados pelo investigador como inadequados para o estudo;
- Pacientes com história de tumor maligno e pacientes com imunodeficiência primária ou secundária e hipersensibilidade;
- Participantes em pesquisas clínicas de outras drogas dentro de 3 meses;
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas ou precisarão de tal cirurgia durante o período do estudo;
- Para mulheres férteis em idade fértil que não usaram métodos contraceptivos altamente eficazes desde o período de triagem até o final da última dose;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pessoas com histórico de abuso de álcool, drogas ou substâncias;
- Pessoas com histórico grave de doença mental ou histórico familiar;
- Por outros motivos, a pesquisadora considera inadequada a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ixequizumabe (4 semanas) + Grânulos de Jueyin (12 semanas)
Os indivíduos receberam Ixequizumabe nas primeiras 4 semanas (período de tratamento biológico); Após a cessação do tratamento biológico, apenas Jueyin Granules foi usado no período de tratamento de 12 semanas da medicina tradicional chinesa.
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Ixequizumabe: 160mg foi injetado por via subcutânea na semana 0 (80mg duas vezes), depois 80mg na semana 2 e 4 (uma vez). Grânulos de Jueyin: Coloque cada saco de dose diária no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna nele, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas, depois adicione a quantidade adequada de água fervente para diluí-lo, aqueça-o duas vezes. |
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Comparador de Placebo: Ixequizumabe (4 semanas) + Jueyin placebo Grânulos (12 semanas)
Os indivíduos receberam Ixequizumabe nas primeiras 4 semanas (período de tratamento biológico); Após a cessação do tratamento biológico, apenas Jueyin placebo Granules foi usado no período de tratamento de 12 semanas da medicina tradicional chinesa.
|
Ixequizumabe: 160mg foi injetado por via subcutânea na semana 0 (80mg duas vezes), depois 80mg na semana 2 e 4 (uma vez). Jueyin placebo Grânulos: Coloque cada saco de dose diária no mesmo recipiente, despeje cerca de 50ml de água morna nele, mexa até que as partículas estejam basicamente dissolvidas, depois adicione a quantidade adequada de água fervente para diluí-lo, aqueça-o duas vezes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) e avaliação de recorrência.
Os escores do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) foram avaliados para todos os pacientes em cada acompanhamento.
A recorrência foi definida como uma redução de 50% na melhora máxima do PASI desde o início na semana 40.
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Até 168 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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A porcentagem de BSA envolvida na psoríase é estimada por impressão digital, onde toda a palma da mão do paciente representa aproximadamente 1% do total de BSA.
O número de impressões digitais na pele com psoríase em uma parte do corpo é usado para determinar até que ponto a parte do corpo é afetada pela psoríase (%).
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Até 168 dias após o tratamento
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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A avaliação global do médico (PGA) é pontuada em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), infiltração (I), descamação (D) em todas as lesões psoriáticas.
É calculado da seguinte forma: pontuação PGA = (E +I+D) / 3 então a pontuação precisa ser arredondada para o número inteiro mais próximo [escala PGA: Claro (0)-Muito Grave (5)].
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Até 168 dias após o tratamento
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Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário relatado pelo participante usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) de adultos que sofrem de uma doença de pele.
As pontuações variam de 0 a 30, uma pontuação mais alta indica um impacto maior na qualidade de vida do participante.
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Até 168 dias após o tratamento
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Qualidade de vida relatada pelo paciente (PRQoL)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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PRQoL é usado para avaliar o impacto da psoríase na vida social individual.
As pontuações variam de 0 a 25, sendo que uma pontuação mais alta indica um impacto maior na vida social do participante.
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Até 168 dias após o tratamento
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir o prurido da lesão de 0 a 100 mm em cada visita (sendo 0 sem prurido e 100 sendo prurido máximo).
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Até 168 dias após o tratamento
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Pontuação de sintomas CM
Prazo: Até 168 dias após o tratamento
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A pontuação de sintomas CM é usada para avaliar mudanças nos sintomas relacionados à síndrome do sangue durante o tratamento.
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Até 168 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21Y21920100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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