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Sequentielle Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin

4. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur sequentiellen Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin

Der Zweck dieser Studie ist die objektive und standardisierte Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische, wiederkehrende, entzündliche Erkrankung. Die Häufigkeit dieser Krankheit nimmt von Jahr zu Jahr zu und beeinträchtigt die Lebensqualität der Menschen erheblich. Biologische Wirkstoffe bieten den Vorteil einer schnellen und effizienten Behandlung mittelschwerer und schwerer Psoriasis, ihre Sicherheit und ihr Wiederauftreten beeinträchtigen jedoch immer noch die Anwendung erheblich. Die Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer Medizin hat den Vorteil, dass sie weniger Nebenwirkungen hat, eine niedrige Rezidivrate aufweist und die systemischen Symptome des Patienten verbessert und gleichzeitig eine heilende Wirkung entfaltet. Die Prävention und Behandlung von Psoriasis durch die Kombination traditioneller chinesischer und westlicher Medizin ist zum akademischen Konsens geworden. Die sequentielle Behandlung von Psoriasis mit biologischen Wirkstoffen in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin hat eine bessere therapeutische Wirkung als die Einzeltherapie. Derzeit wurde in der Literatur nicht über die sequentielle Behandlung von Psoriasis mit gezielten biologischen Wirkstoffen in Kombination mit traditioneller chinesischer Medizin berichtet, und es mangelt an hochrangigen klinischen Beweisen, die diese unterstützen. Daher zielt dieses Projekt darauf ab, durch eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Beweise für die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der sequentiellen Behandlung von Psoriasis durch traditionelle chinesische und westliche Medizin zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es entspricht den westlichen diagnostischen Kriterien der Plaque-Psoriasis und den diagnostischen Kriterien des TCM-Syndroms des Bluthochdrucksyndroms;
  2. Physician Global Assessment (PGA) ≥3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥12 und Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % bei Screening und Studienbeginn;
  3. Im Alter zwischen 18 und 70;
  4. Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit erythrodermischer Psoriasis, Patienten mit arthropathischer Psoriasis, Patienten mit pustulöser Psoriasis;
  2. Es gibt andere aktive Hauterkrankungen, die den Beurteiler beeinträchtigen können.
  3. innerhalb eines Monats systematisch andere Prüfpräparate erhalten haben;
  4. Erhielt innerhalb von 2 Wochen eine externe Glukokortikoid- und Phototherapie;
  5. Während einer Zeit schwerer und unkontrollierbarer lokaler oder systemischer akuter oder chronischer Infektion;
  6. Infizierte mit Tuberkulose;
  7. Patienten mit Virushepatitis;
  8. Schwere systemische Erkrankung; Oder klinische Testindikatoren gehören zu einem der folgenden Fälle von Patienten: Alanin-Aminotransferase- oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase-Anstieg > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Anstieg > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Einer der wichtigsten Blutuntersuchungsindikatoren (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobinmenge, Thrombozytenzahl) liegt unter der Untergrenze des Normalwerts; Oder andere abnormale Labortests, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet;
  9. Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche und Überempfindlichkeit;
  10. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten;
  11. Diejenigen, die sich innerhalb von 8 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine solche Operation benötigen;
  12. Für fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Screening-Zeitraum bis zum Ende der letzten Dosis keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben;
  13. Schwangere oder stillende Frauen;
  14. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
  15. Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder in der Familie;
  16. Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixekizumab (4 Wochen) + Jueyin-Granulat (12 Wochen)
Die Probanden erhielten Ixekizumab in den ersten 4 Wochen (biologischer Behandlungszeitraum); Nach Beendigung der biologischen Behandlung wurde im 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit traditioneller chinesischer Medizin nur noch Jueyin-Granulat verwendet.

Ixekizumab: 160 mg wurden in Woche 0 subkutan injiziert (80 mg zweimal), dann 80 mg in Woche 2 und 4 (einmal).

Jueyin-Granulat: Geben Sie jeden Beutel mit der Tagesdosis in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich die Partikel weitgehend aufgelöst haben, geben Sie dann die richtige Menge kochendes Wasser hinzu, um es zu verdünnen, und nehmen Sie es zweimal warm.

Placebo-Komparator: Ixekizumab (4 Wochen) + Jueyin Placebo-Granulat (12 Wochen)
Die Probanden erhielten Ixekizumab in den ersten 4 Wochen (biologischer Behandlungszeitraum); Nach Beendigung der biologischen Behandlung wurde im 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit traditioneller chinesischer Medizin nur noch Jueyin-Placebo-Granulat verwendet.

Ixekizumab: 160 mg wurden in Woche 0 subkutan injiziert (80 mg zweimal), dann 80 mg in Woche 2 und 4 (einmal).

Jueyin-Placebo-Granulat: Geben Sie jeden Beutel mit der Tagesdosis in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich die Partikel weitgehend aufgelöst haben, geben Sie dann die richtige Menge kochendes Wasser hinzu, um es zu verdünnen, und nehmen Sie es zweimal warm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis-Area- und Severity-Index (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score und Rezidivbewertung. Bei jeder Nachuntersuchung wurden für alle Patienten die Psoriasis-Area- und Severity-Index-Werte (PASI) ermittelt. Ein Wiederauftreten wurde als eine 50-prozentige Verringerung der maximalen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 definiert.
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Der Prozentsatz der an Psoriasis beteiligten BSA wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten etwa 1 % der gesamten BSA ausmacht. Die Anzahl der Handabdrücke auf der Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%).
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Das Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und spiegelt eine globale Betrachtung des Erythems (E), der Infiltration (I) und der Abschuppung (D) aller Psoriasis-Läsionen wider. Er wird wie folgt berechnet: PGA-Score = (E + I + D) / 3, dann muss der Score auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Klar (0) – Sehr schwer (5)].
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten. Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers hinweist.
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Läsionspruritus von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Pruritus und 100 maximaler Pruritus bedeutet).
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
CM-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
Der CM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der mit dem Blutsyndrom verbundenen Symptome während der Behandlung zu bewerten.
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plaque-Psoriasis

Klinische Studien zur Ixekizumab+Jueyin-Granulat

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