- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042635
Sequentielle Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zur sequentiellen Behandlung von Psoriasis mit traditioneller chinesischer und westlicher Medizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bin Li
- Telefonnummer: 0086-0021-55981301
- E-Mail: 18930568129@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xin Li
- Telefonnummer: 0086-13661956326
- E-Mail: 13661956326@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es entspricht den westlichen diagnostischen Kriterien der Plaque-Psoriasis und den diagnostischen Kriterien des TCM-Syndroms des Bluthochdrucksyndroms;
- Physician Global Assessment (PGA) ≥3, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥12 und Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % bei Screening und Studienbeginn;
- Im Alter zwischen 18 und 70;
- Diejenigen, die freiwillig an der Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erythrodermischer Psoriasis, Patienten mit arthropathischer Psoriasis, Patienten mit pustulöser Psoriasis;
- Es gibt andere aktive Hauterkrankungen, die den Beurteiler beeinträchtigen können.
- innerhalb eines Monats systematisch andere Prüfpräparate erhalten haben;
- Erhielt innerhalb von 2 Wochen eine externe Glukokortikoid- und Phototherapie;
- Während einer Zeit schwerer und unkontrollierbarer lokaler oder systemischer akuter oder chronischer Infektion;
- Infizierte mit Tuberkulose;
- Patienten mit Virushepatitis;
- Schwere systemische Erkrankung; Oder klinische Testindikatoren gehören zu einem der folgenden Fälle von Patienten: Alanin-Aminotransferase- oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase-Anstieg > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Anstieg > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Einer der wichtigsten Blutuntersuchungsindikatoren (Anzahl weißer Blutkörperchen, Anzahl roter Blutkörperchen, Hämoglobinmenge, Thrombozytenzahl) liegt unter der Untergrenze des Normalwerts; Oder andere abnormale Labortests, die der Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet;
- Patienten mit einem bösartigen Tumor in der Vorgeschichte und Patienten mit primärer oder sekundärer Immunschwäche und Überempfindlichkeit;
- Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten;
- Diejenigen, die sich innerhalb von 8 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben oder während des Studienzeitraums eine solche Operation benötigen;
- Für fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Screening-Zeitraum bis zum Ende der letzten Dosis keine hochwirksame Empfängnisverhütung angewendet haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- Personen mit einer schweren psychischen Erkrankung in der Vorgeschichte oder in der Familie;
- Aus anderen Gründen hält der Forscher die Teilnahme an dieser Studie für unangemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ixekizumab (4 Wochen) + Jueyin-Granulat (12 Wochen)
Die Probanden erhielten Ixekizumab in den ersten 4 Wochen (biologischer Behandlungszeitraum); Nach Beendigung der biologischen Behandlung wurde im 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit traditioneller chinesischer Medizin nur noch Jueyin-Granulat verwendet.
|
Ixekizumab: 160 mg wurden in Woche 0 subkutan injiziert (80 mg zweimal), dann 80 mg in Woche 2 und 4 (einmal). Jueyin-Granulat: Geben Sie jeden Beutel mit der Tagesdosis in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich die Partikel weitgehend aufgelöst haben, geben Sie dann die richtige Menge kochendes Wasser hinzu, um es zu verdünnen, und nehmen Sie es zweimal warm. |
|
Placebo-Komparator: Ixekizumab (4 Wochen) + Jueyin Placebo-Granulat (12 Wochen)
Die Probanden erhielten Ixekizumab in den ersten 4 Wochen (biologischer Behandlungszeitraum); Nach Beendigung der biologischen Behandlung wurde im 12-wöchigen Behandlungszeitraum mit traditioneller chinesischer Medizin nur noch Jueyin-Placebo-Granulat verwendet.
|
Ixekizumab: 160 mg wurden in Woche 0 subkutan injiziert (80 mg zweimal), dann 80 mg in Woche 2 und 4 (einmal). Jueyin-Placebo-Granulat: Geben Sie jeden Beutel mit der Tagesdosis in denselben Behälter, gießen Sie etwa 50 ml warmes Wasser hinein, rühren Sie, bis sich die Partikel weitgehend aufgelöst haben, geben Sie dann die richtige Menge kochendes Wasser hinzu, um es zu verdünnen, und nehmen Sie es zweimal warm. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psoriasis-Area- und Severity-Index (PASI)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score und Rezidivbewertung.
Bei jeder Nachuntersuchung wurden für alle Patienten die Psoriasis-Area- und Severity-Index-Werte (PASI) ermittelt.
Ein Wiederauftreten wurde als eine 50-prozentige Verringerung der maximalen PASI-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 definiert.
|
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Der Prozentsatz der an Psoriasis beteiligten BSA wird durch Fingerabdruck geschätzt, wobei die gesamte Handfläche des Patienten etwa 1 % der gesamten BSA ausmacht.
Die Anzahl der Handabdrücke auf der Psoriasis-Haut in einem Körperteil wird verwendet, um das Ausmaß zu bestimmen, in dem der Körperteil von Psoriasis betroffen ist (%).
|
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Das Physician Global Assessment (PGA) wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und spiegelt eine globale Betrachtung des Erythems (E), der Infiltration (I) und der Abschuppung (D) aller Psoriasis-Läsionen wider.
Er wird wie folgt berechnet: PGA-Score = (E + I + D) / 3, dann muss der Score auf die nächste ganze Zahl gerundet werden [PGA-Skala: Klar (0) – Sehr schwer (5)].
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Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
|
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL) von Erwachsenen, die an einer Hauterkrankung leiden.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität eines Teilnehmers anzeigt.
|
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
|
Vom Patienten berichtete Lebensqualität (PRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
PRQoL wird verwendet, um die Auswirkungen von Psoriasis auf das individuelle soziale Leben zu bewerten.
Die Werte liegen zwischen 0 und 25, wobei ein höherer Wert auf einen größeren Einfluss auf das soziale Leben eines Teilnehmers hinweist.
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Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
|
Visueller Analog-Score (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den Läsionspruritus von 0 bis 100 mm bei jedem Besuch zu messen (wobei 0 kein Pruritus und 100 maximaler Pruritus bedeutet).
|
Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
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CM-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Der CM-Symptom-Score wird verwendet, um Veränderungen der mit dem Blutsyndrom verbundenen Symptome während der Behandlung zu bewerten.
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Bis zu 168 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21Y21920100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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