전통 중국 및 서양 의학을 통한 건선의 순차적 치료
2021년 9월 4일 업데이트: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
전통 중국 및 서양 의학을 통한 건선의 순차적 치료에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 통제 연구
이 연구의 목적은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 전통 중국 및 서양 의학으로 건선의 순차적 치료의 임상적 효능과 안전성을 객관적이고 표준적으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건선은 만성, 재발성, 염증성 질환입니다.
이 질병의 발병률은 해마다 증가하고 있으며 사람들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치고 있습니다.
생물학적 제제는 중등도 및 중증 건선을 신속하고 효율적으로 치료할 수 있는 장점이 있지만 안전성과 재발은 여전히 적용에 심각한 영향을 미칩니다.
건선의 한약 치료는 치료 효과를 발휘하면서 부작용이 적고 재발률이 낮으며 환자의 전신 증상이 개선되는 장점이 있습니다.
중국 전통 의학과 서양 의학을 결합하여 건선을 예방하고 치료하는 것이 학문적 합의가 되었습니다.
한약과 생물학적 제제를 결합한 건선의 순차적 치료는 단일 요법보다 치료 효과가 더 좋습니다.
현재 중국 전통 의학과 결합된 표적 생물학적 제제를 사용한 건선의 순차적 치료는 문헌에 보고되지 않았으며 이를 뒷받침할 높은 수준의 임상 증거가 부족합니다.
따라서 이 프로젝트는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 통해 전통 중국 및 서양 의학에 의한 건선의 순차적 치료의 임상적 효능 및 안전성에 대한 증거 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Li
- 전화번호: 0086-0021-55981301
- 이메일: 18930568129@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Li
- 전화번호: 0086-13661956326
- 이메일: 13661956326@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그것은 플라크 건선의 서양 진단 기준과 혈액 열 증후군의 TCM 증후군의 진단 기준을 준수합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 의사 종합 평가(PGA) ≥3, 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12 및 체표면적(BSA) ≥ 10%;
- 18세에서 70세 사이
- 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 자.
제외 기준:
- 홍피성 건선 환자, 관절병증성 건선 환자, 농포성 건선 환자;
- 평가자에게 영향을 줄 수 있는 다른 활동성 피부 질환이 있습니다.
- 1개월 이내에 다른 연구용 약물을 체계적으로 투여받았습니다.
- 2주 이내에 외부 글루코코르티코이드 및 광선 요법을 받음;
- 심각하고 제어할 수 없는 국소 또는 전신 급성 또는 만성 감염 기간 동안;
- 결핵에 걸린 사람
- 바이러스성 간염 환자;
- 심각한 전신 질환; 또는 임상 검사 지표는 환자의 다음 사례 중 하나에 속합니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제가 정상 값의 상한치의 > 1.5배 증가; 크레아티닌 증가 > 정상 수치 상한치의 1.5배; 주요 혈액일상지표(백혈구수, 적혈구수, 헤모글로빈량, 혈소판수) 중 어느 하나가 정상치의 하한치보다 낮은 경우 또는 연구자가 연구에 부적합하다고 결정한 기타 비정상적인 실험실 테스트;
- 악성 종양의 병력이 있는 환자 및 1차 또는 2차 면역 결핍 및 과민증이 있는 환자;
- 3개월 이내의 다른 의약품의 임상시험 참여자
- 8주 이내에 대수술을 받았거나 연구기간 중 대수술이 필요한 자
- 선별검사 기간부터 마지막 투여가 끝날 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성의 경우;
- 임산부 또는 수유부;
- 알코올, 약물 또는 약물 남용 이력이 있는 사람
- 심각한 정신질환 병력 또는 가족력이 있는 사람
- 다른 이유로 연구원은 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익세키주맙(4주) + 쥬에인 과립(12주)
피험자는 처음 4주(생물학적 치료 기간)에 Ixekizumab을 받았습니다. 생물학적 치료를 중단한 후 12주간의 한약 치료 기간 동안 Jueyin Granules만 사용했습니다.
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익세키주맙: 0주차에 160mg(80mg 2회), 2주차와 4주차(1회)에 80mg을 피하 주사했습니다. Jueyin Granules: 1일 용량의 각 봉지를 동일한 용기에 넣고 따뜻한 물 약 50ml를 부어 입자가 기본적으로 용해될 때까지 저은 다음 적절한 양의 끓는 물을 추가하여 희석하고 두 번에 걸쳐 따뜻하게 합니다. |
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위약 비교기: Ixekizumab (4주) + Jueyin 위약 과립 (12주)
피험자는 처음 4주(생물학적 치료 기간)에 Ixekizumab을 받았습니다. 생물학적 치료를 중단한 후 12주의 한약 치료 기간 동안 Jueyin 위약 과립만 사용했습니다.
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익세키주맙: 0주차에 160mg(80mg 2회), 2주차와 4주차(1회)에 80mg을 피하 주사했습니다. Jueyin 위약 과립: 1일 용량의 각 봉지를 동일한 용기에 넣고 따뜻한 물 약 50ml를 부어 입자가 기본적으로 용해될 때까지 저은 다음 적절한 양의 끓는 물을 추가하여 희석하고 두 번에 걸쳐 따뜻하게 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)
기간: 치료 후 최대 168일
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 및 재발 평가.
건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수는 각 후속 조치에서 모든 환자에 대해 평가되었습니다.
재발은 40주차에 기준선에서 최대 PASI 개선이 50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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치료 후 최대 168일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체표면적(BSA)
기간: 치료 후 최대 168일
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건선과 관련된 BSA의 백분율은 지문 채취로 추정되며, 여기서 환자의 전체 손바닥은 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다.
신체 부위의 건선 피부에 있는 손자국의 수는 신체 부위가 건선에 의해 영향을 받는 정도(%)를 결정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 168일
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 치료 후 최대 168일
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PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 걸쳐 홍반(E), 침윤(I), 박리(D)를 전반적으로 고려하여 5점 척도로 점수를 매깁니다.
lt는 다음과 같이 계산됩니다. PGA 점수 = (E +I+D) / 3이면 점수를 가장 가까운 정수로 반올림해야 합니다[PGA 척도: 좋음(0) - 매우 심함(5)].
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치료 후 최대 168일
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피부과 삶의질지수(DLQI)
기간: 치료 후 최대 168일
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환을 앓고 있는 성인의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 측정하는 데 사용되는 참가자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 참가자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 168일
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환자가 보고한 삶의 질(PRQoL)
기간: 치료 후 최대 168일
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PRQoL은 건선이 개인의 사회 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0-25이며 점수가 높을수록 참가자의 사회 생활에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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치료 후 최대 168일
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 치료 후 최대 168일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 각 방문 시 0에서 100mm까지 병변 소양증을 측정하는 데 사용됩니다(0은 소양증 없음, 100은 최대 소양증).
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치료 후 최대 168일
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CM 증상 점수
기간: 치료 후 최대 168일
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CM 증상 점수는 치료 중 혈액 증후군 관련 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 168일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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