Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjne leczenie łuszczycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej

4 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą sekwencyjnego leczenia łuszczycy za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej

Celem tego badania jest obiektywna i standardowa ocena klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia łuszczycy tradycyjną medycyną chińską i zachodnią poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczyca jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną. Częstość występowania tej choroby wzrasta z roku na rok, poważnie wpływając na jakość życia ludzi. Zaletą środków biologicznych jest szybkie i skuteczne leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, jednak ich bezpieczeństwo i nawroty nadal poważnie wpływają na ich zastosowanie. Leczenie łuszczycy tradycyjną medycyną chińską ma zalety w postaci mniejszej liczby działań niepożądanych, niskiego wskaźnika nawrotów i poprawy objawów ogólnoustrojowych pacjentów przy jednoczesnym działaniu leczniczym. Profilaktyka i leczenie łuszczycy poprzez połączenie tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej stało się konsensusem akademickim. Sekwencyjne leczenie łuszczycy środkami biologicznymi w połączeniu z Tradycyjną medycyną chińską ma lepszy efekt terapeutyczny niż terapia pojedyncza. Obecnie w literaturze nie ma doniesień o sekwencyjnym leczeniu łuszczycy celowanymi środkami biologicznymi w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską i brakuje dowodów klinicznych wysokiego poziomu, które by to potwierdzały. Dlatego ten projekt ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo sekwencyjnego leczenia łuszczycy przez tradycyjną medycynę chińską i zachodnią poprzez wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zgodny z zachodnimi kryteriami diagnostycznymi łuszczycy plackowatej i kryteriami diagnostycznymi zespołu TCM zespołu gorąca;
  2. Ogólna ocena lekarska (PGA) ≥ 3, wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) ≥ 12 oraz powierzchnia ciała (BSA) ≥ 10% podczas badania przesiewowego i na początku badania;
  3. w wieku od 18 do 70 lat;
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z erytrodermią łuszczycową, pacjenci z artropatią łuszczycową, pacjenci z łuszczycą krostkową;
  2. Istnieją inne aktywne choroby skóry, które mogą wpływać na oceniającego;
  3. Systematycznie otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca;
  4. Otrzymał zewnętrzny glikokortykosteroid i fototerapię w ciągu 2 tygodni;
  5. W okresie ciężkiej i niekontrolowanej miejscowej lub ogólnoustrojowej ostrej lub przewlekłej infekcji;
  6. Osoby zarażone gruźlicą;
  7. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby;
  8. Poważna choroba ogólnoustrojowa; Lub wskaźniki badań klinicznych należą do jednego z następujących przypadków pacjentów: wzrost aminotransferazy alaninowej lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej > 1,5 razy powyżej górnej granicy normy; Wzrost kreatyniny > 1,5-krotność górnej granicy normy; Dowolny z głównych rutynowych wskaźników krwi (liczba krwinek białych, liczba krwinek czerwonych, ilość hemoglobiny, liczba płytek krwi) jest niższy niż dolna granica normy; Lub inne nieprawidłowe testy laboratoryjne określone przez badacza jako nieodpowiednie do badania;
  9. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie oraz pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności i nadwrażliwością;
  10. Uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy;
  11. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni lub będą wymagać takiej operacji w okresie badania;
  12. Dla płodnych kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosowały wysoce skutecznej antykoncepcji od okresu przesiewowego do zakończenia ostatniej dawki;
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  14. Osoby z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji;
  15. Osoby z poważną historią chorób psychicznych lub wywiadem rodzinnym;
  16. Z innych powodów badaczka uważa udział w tym badaniu za niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iksekizumab (4 tygodnie) + Granulat Jueyin (12 tygodni)
Pacjenci otrzymywali iksekizumab przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia biologicznego); Po zaprzestaniu leczenia biologicznego w 12-tygodniowym okresie leczenia tradycyjną medycyną chińską stosowano wyłącznie Jueyin Granules.
Lek: Granulat Ixekizumab + Jueyin

Ixekizumab: 160 mg wstrzyknięto podskórnie w tygodniu 0 (80 mg dwa razy), następnie 80 mg w tygodniu 2 i 4 (raz).

Granulki Jueyin: Umieść każdą torebkę z dzienną dawką w tym samym pojemniku, wlej do niej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż cząstki zasadniczo się rozpuszczą, następnie dodaj odpowiednią ilość wrzącej wody, aby ją rozcieńczyć, rozgrzej ją dwa razy.
Komparator placebo: Iksekizumab (4 tygodnie) + Jueyin placebo Granulki (12 tygodni)
Pacjenci otrzymywali iksekizumab przez pierwsze 4 tygodnie (okres leczenia biologicznego); Po zaprzestaniu leczenia biologicznego w 12-tygodniowym okresie leczenia tradycyjną medycyną chińską stosowano wyłącznie Jueyin placebo Granules.
Lek: Ixekizumab + Jueyin placebo Granulki

Ixekizumab: 160 mg wstrzyknięto podskórnie w tygodniu 0 (80 mg dwa razy), następnie 80 mg w tygodniu 2 i 4 (raz).

Jueyin placebo Granulki: Umieść każdą torebkę z dzienną dawką w tym samym pojemniku, wlej do niej około 50 ml ciepłej wody, mieszaj, aż cząstki zasadniczo się rozpuszczą, następnie dodaj odpowiednią ilość wrzącej wody, aby ją rozcieńczyć, rozgrzej ją dwa razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Ocena obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) oraz ocena nawrotów. Podczas każdej wizyty kontrolnej u wszystkich pacjentów oceniano wskaźniki obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI). Nawrót zdefiniowano jako zmniejszenie maksymalnej poprawy PASI o 50% w stosunku do wartości wyjściowej w 40. tygodniu.
Do 168 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Odsetek BSA zaangażowanych w łuszczycę szacuje się na podstawie odcisków palców, gdzie cała dłoń pacjenta stanowi około 1% całkowitego BSA. Liczba odcisków dłoni na łuszczycowej skórze na danej części ciała służy do określenia stopnia, w jakim dana część ciała jest dotknięta łuszczycą (%).
Do 168 dni po zabiegu
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Ogólna ocena lekarska (PGA) jest oceniana w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), nacieku (I), złuszczania (D) we wszystkich zmianach łuszczycowych. Oblicza się go w następujący sposób: Wynik PGA = (E +I+D) / 3 następnie wynik należy zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej [skala PGA: czysty (0) - bardzo ciężki (5)].
Do 168 dni po zabiegu
Dermatologia Indeks jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL) dorosłych cierpiących na choroby skóry. Wyniki wahają się od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia uczestnika.
Do 168 dni po zabiegu
Jakość życia oceniana przez pacjentów (PRQoL)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
PRQoL służy do oceny wpływu łuszczycy na życie społeczne jednostki. Wyniki wahają się od 0 do 25, wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na życie społeczne uczestnika.
Do 168 dni po zabiegu
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa (VAS) służy do pomiaru świądu zmiany chorobowej w zakresie od 0 do 100 mm podczas każdej wizyty (gdzie 0 oznacza brak świądu, a 100 maksymalny świąd).
Do 168 dni po zabiegu
Skala objawów CM
Ramy czasowe: Do 168 dni po zabiegu
Skala objawów CM służy do oceny zmian w objawach związanych z zespołem krwi podczas leczenia.
Do 168 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Współpracownicy

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21Y21920100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat Ixekizumab + Jueyin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj