Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psoriaasin peräkkäinen hoito perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä

lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus psoriaasin peräkkäisestä hoidosta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on objektiivisesti ja standardinmukaisesti arvioida psoriaasin peräkkäisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psoriasis on krooninen, toistuva, tulehduksellinen sairaus. Tämän taudin ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten elämänlaatuun. Biologisten aineiden etuna on nopea ja tehokas keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoito, mutta niiden turvallisuus ja uusiutuminen vaikuttavat edelleen vakavasti sovellukseen. Perinteisen kiinalaisen lääketieteen psoriaasin hoidon etuna on vähemmän haittavaikutuksia, alhainen uusiutumisaste ja potilaiden systeemisten oireiden paraneminen samalla kun sillä on parantava vaikutus. Psoriaasin ehkäisy ja hoito yhdistämällä perinteistä kiinalaista ja länsimaista lääketiedettä on tullut akateemiseen yksimielisyyteen. Psoriaasin peräkkäisellä hoidolla biologisilla aineilla yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen on parempi terapeuttinen vaikutus kuin yksittäishoidolla. Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole raportoitu psoriaasin peräkkäistä hoitoa kohdistetuilla biologisilla aineilla yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen, ja sen tueksi ei ole olemassa korkeatasoista kliinistä näyttöä. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on tarjota todisteita psoriaasin peräkkäisen hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Se on länsimaisten plakkipsoriaasin diagnostisten kriteerien ja veren lämpöoireyhtymän TCM-oireyhtymän diagnostisten kriteerien mukainen;
  2. Lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥3, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) pisteet ≥12 ja kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa;
  3. 18–70-vuotiaat;
  4. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Erytroderminen psoriaasipotilaat, artropaattiset psoriaasipotilaat, märkärakkulaaista psoriaasipotilaat;
  2. On muitakin aktiivisia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arvioijaan;
  3. olet järjestelmällisesti saanut muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden sisällä;
  4. Sai ulkoisen glukokortikoidin ja valohoidon 2 viikon sisällä;
  5. Vaikean ja hallitsemattoman paikallisen tai systeemisen akuutin tai kroonisen infektion aikana;
  6. Tartunnan saaneet henkilöt, joilla on tuberkuloosi;
  7. potilaat, joilla on virushepatiitti;
  8. Vakava systeeminen sairaus; Tai kliinisen kokeen indikaattorit kuuluvat johonkin seuraavista potilaista: alaniiniaminotransferaasi tai glutamiini-oksalaattitransaminaasin nousu > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin nousu > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Mikä tahansa tärkeimmistä veren rutiiniindikaattoreista (valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiinin määrä, verihiutaleiden määrä) on pienempi kuin normaaliarvon alaraja; Tai muut epänormaalit laboratoriokokeet, jotka tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomiksi;
  9. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain ja potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja yliherkkyys;
  10. Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä;
  11. Ne, joille on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai jotka tarvitsevat tällaista leikkausta tutkimusjakson aikana;
  12. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisyä seulontajaksosta viimeisen annoksen loppuun asti;
  13. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  14. Henkilöt, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä;
  15. Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai suvussa;
  16. Muista syistä tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ixekitsumab (4 viikkoa) + Jueyin-rakeet (12 viikkoa)
Koehenkilöt saivat iksekitsumabia ensimmäisten 4 viikon aikana (biologinen hoitojakso); Biologisen hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitojakson aikana käytettiin vain Jueyin Granules -rakeita.
Lääke: Ixekizumab+Jueyin-rakeet

Iksekitsumabi: 160 mg injektoitiin ihonalaisesti viikolla 0 (80 mg kahdesti), sitten 80 mg viikolla 2 ja 4 (kerran).

Jueyin-rakeet: Laita jokainen päiväannospussi samaan astiaan, kaada siihen noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä sen laimentamiseksi, ota se lämpimänä kaksi kertaa.
Placebo Comparator: Iksekitsumabi (4 viikkoa) + Jueyin-plaseborakeet (12 viikkoa)
Koehenkilöt saivat iksekitsumabia ensimmäisten 4 viikon aikana (biologinen hoitojakso); Biologisen hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitojakson aikana käytettiin vain Jueyin-plaseborakeita.
Lääke: Ixekizumab+Jueyin-plaseborakeet

Iksekitsumabi: 160 mg injektoitiin ihonalaisesti viikolla 0 (80 mg kahdesti), sitten 80 mg viikolla 2 ja 4 (kerran).

Jueyin-plaseborakeet: Laita jokainen päiväannospussi samaan astiaan, kaada siihen noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä sen laimentamiseksi, ota se lämpimänä kaksi kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet ja uusiutumisen arviointi. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet arvioitiin kaikille potilaille jokaisella seurannalla. Uusiutuminen määriteltiin 50 %:n pienenemiseksi maksimaalisessa PASI-parannuksessa lähtötasosta viikolla 40.
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta. Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%).
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa. Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E +I+D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0 - 100 mm helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
CM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
CM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Skin Disease and Venereal Disease Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21Y21920100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Ixekizumab+Jueyin-rakeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa