Psoriaasin peräkkäinen hoito perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä
lauantai 4. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus psoriaasin peräkkäisestä hoidosta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on objektiivisesti ja standardinmukaisesti arvioida psoriaasin peräkkäisen hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta perinteisellä kiinalaisella ja länsimaisella lääketieteellä monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psoriasis on krooninen, toistuva, tulehduksellinen sairaus.
Tämän taudin ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta, mikä vaikuttaa vakavasti ihmisten elämänlaatuun.
Biologisten aineiden etuna on nopea ja tehokas keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoito, mutta niiden turvallisuus ja uusiutuminen vaikuttavat edelleen vakavasti sovellukseen.
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen psoriaasin hoidon etuna on vähemmän haittavaikutuksia, alhainen uusiutumisaste ja potilaiden systeemisten oireiden paraneminen samalla kun sillä on parantava vaikutus.
Psoriaasin ehkäisy ja hoito yhdistämällä perinteistä kiinalaista ja länsimaista lääketiedettä on tullut akateemiseen yksimielisyyteen.
Psoriaasin peräkkäisellä hoidolla biologisilla aineilla yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen on parempi terapeuttinen vaikutus kuin yksittäishoidolla.
Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole raportoitu psoriaasin peräkkäistä hoitoa kohdistetuilla biologisilla aineilla yhdistettynä perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen, ja sen tueksi ei ole olemassa korkeatasoista kliinistä näyttöä.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on tarjota todisteita psoriaasin peräkkäisen hoidon kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen avulla monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Li
- Puhelinnumero: 0086-0021-55981301
- Sähköposti: 18930568129@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xin Li
- Puhelinnumero: 0086-13661956326
- Sähköposti: 13661956326@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Se on länsimaisten plakkipsoriaasin diagnostisten kriteerien ja veren lämpöoireyhtymän TCM-oireyhtymän diagnostisten kriteerien mukainen;
- Lääkärin kokonaisarvio (PGA) ≥3, psoriaasin pinta-ala ja vaikeusindeksi (PASI) pisteet ≥12 ja kehon pinta-ala (BSA) ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- 18–70-vuotiaat;
- Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erytroderminen psoriaasipotilaat, artropaattiset psoriaasipotilaat, märkärakkulaaista psoriaasipotilaat;
- On muitakin aktiivisia ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arvioijaan;
- olet järjestelmällisesti saanut muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden sisällä;
- Sai ulkoisen glukokortikoidin ja valohoidon 2 viikon sisällä;
- Vaikean ja hallitsemattoman paikallisen tai systeemisen akuutin tai kroonisen infektion aikana;
- Tartunnan saaneet henkilöt, joilla on tuberkuloosi;
- potilaat, joilla on virushepatiitti;
- Vakava systeeminen sairaus; Tai kliinisen kokeen indikaattorit kuuluvat johonkin seuraavista potilaista: alaniiniaminotransferaasi tai glutamiini-oksalaattitransaminaasin nousu > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Kreatiniinin nousu > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Mikä tahansa tärkeimmistä veren rutiiniindikaattoreista (valkosolujen määrä, punasolujen määrä, hemoglobiinin määrä, verihiutaleiden määrä) on pienempi kuin normaaliarvon alaraja; Tai muut epänormaalit laboratoriokokeet, jotka tutkija on todennut tutkimukseen sopimattomiksi;
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain ja potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos ja yliherkkyys;
- Muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet 3 kuukauden sisällä;
- Ne, joille on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä tai jotka tarvitsevat tällaista leikkausta tutkimusjakson aikana;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käyttäneet erittäin tehokasta ehkäisyä seulontajaksosta viimeisen annoksen loppuun asti;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttöä;
- Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai suvussa;
- Muista syistä tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ixekitsumab (4 viikkoa) + Jueyin-rakeet (12 viikkoa)
Koehenkilöt saivat iksekitsumabia ensimmäisten 4 viikon aikana (biologinen hoitojakso); Biologisen hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitojakson aikana käytettiin vain Jueyin Granules -rakeita.
|
Iksekitsumabi: 160 mg injektoitiin ihonalaisesti viikolla 0 (80 mg kahdesti), sitten 80 mg viikolla 2 ja 4 (kerran). Jueyin-rakeet: Laita jokainen päiväannospussi samaan astiaan, kaada siihen noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä sen laimentamiseksi, ota se lämpimänä kaksi kertaa. |
|
Placebo Comparator: Iksekitsumabi (4 viikkoa) + Jueyin-plaseborakeet (12 viikkoa)
Koehenkilöt saivat iksekitsumabia ensimmäisten 4 viikon aikana (biologinen hoitojakso); Biologisen hoidon lopettamisen jälkeen 12 viikon perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitojakson aikana käytettiin vain Jueyin-plaseborakeita.
|
Iksekitsumabi: 160 mg injektoitiin ihonalaisesti viikolla 0 (80 mg kahdesti), sitten 80 mg viikolla 2 ja 4 (kerran). Jueyin-plaseborakeet: Laita jokainen päiväannospussi samaan astiaan, kaada siihen noin 50 ml lämmintä vettä, sekoita, kunnes hiukkaset ovat periaatteessa liuenneet, lisää sitten sopiva määrä kiehuvaa vettä sen laimentamiseksi, ota se lämpimänä kaksi kertaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet ja uusiutumisen arviointi.
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) pisteet arvioitiin kaikille potilaille jokaisella seurannalla.
Uusiutuminen määriteltiin 50 %:n pienenemiseksi maksimaalisessa PASI-parannuksessa lähtötasosta viikolla 40.
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Psoriasikseen liittyvän BSA:n prosenttiosuus arvioidaan sormenjäljellä, jossa potilaan koko kämmen edustaa noin 1 % koko BSA:sta.
Psoriaasin iholla olevien kädenjälkien lukumäärää kehon osassa käytetään määrittämään, missä määrin psoriaasi vaikuttaa kehon osaan (%).
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Physician Global Assessment (PGA) pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoitusta (E), infiltraatiota (I) ja hilseilyä (D) kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Se lasketaan seuraavasti: PGA-pisteet = (E +I+D) / 3, sitten pisteet on pyöristettävä lähimpään kokonaislukuun [PGA-asteikko: Selkeä (0) - Erittäin vakava (5)].
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) on osallistujien raportoima kyselylomake, jolla mitataan ihosairaudesta kärsivien aikuisten terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL).
Pisteet vaihtelevat 0-30, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama elämänlaatu (PRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
PRQoL:n avulla arvioidaan psoriaasin vaikutusta yksilön sosiaaliseen elämään.
Pisteet vaihtelevat 0-25, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta osallistujan sosiaaliseen elämään.
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitataan leesion kutina 0 - 100 mm helpolla käynnillä (0 ei ole kutinaa ja 100 on maksimikutina).
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
|
CM-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
CM-oirepistemäärää käytetään arvioimaan muutoksia verioireyhtymään liittyvissä oireissa hoidon aikana.
|
Jopa 168 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21Y21920100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .