- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05042635
Sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
En multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie om sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bin Li
- Telefonnummer: 0086-0021-55981301
- E-post: 18930568129@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Li
- Telefonnummer: 0086-13661956326
- E-post: 13661956326@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er i samsvar med de vestlige diagnostiske kriteriene for plakkpsoriasis og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndrom av blodvarmesyndrom;
- Lege global vurdering (PGA) ≥3, psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score ≥12, og kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % ved screening og baseline;
- er mellom 18 og 70 år;
- De som frivillig deltar i studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med erytrodermisk psoriasis, pasienter med artropatisk psoriasis, pustulær psoriasispasienter;
- Det er andre aktive hudsykdommer som kan påvirke evaluatoren;
- Har systematisk fått andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned;
- Mottok ekstern glukokortikoid og fototerapi innen 2 uker;
- I en periode med alvorlig og ukontrollerbar lokal eller systemisk akutt eller kronisk infeksjon;
- Infiserte personer med tuberkulose;
- Pasienter med viral hepatitt;
- Alvorlig systemisk sykdom; Eller kliniske testindikatorer tilhører en av følgende pasienttilfeller: alaninaminotransferase eller glutamin-oksaleddiksyretransaminaseøkning > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininøkning > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; En hvilken som helst av de viktigste blodrutineindikatorene (tall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobinmengde, antall blodplater) er lavere enn den nedre grensen for normalverdi; Eller andre unormale laboratorietester som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for studien;
- Pasienter med en historie med ondartet svulst og pasienter med primær eller sekundær immunsvikt og overfølsomhet;
- Deltakere i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder;
- De som har gjennomgått større operasjoner innen 8 uker eller vil trenge slik operasjon i løpet av studieperioden;
- For fertile kvinner i fertil alder som ikke brukte høyeffektiv prevensjon fra screeningsperioden til slutten av siste dose;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk;
- Personer med en alvorlig historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;
- Av andre grunner anser forskeren det som upassende å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ixekizumab (4 uker) + Jueyin Granulat (12 uker)
Pasienter fikk Ixekizumab i løpet av de første 4 ukene (biologisk behandlingsperiode); Etter opphør av biologisk behandling ble kun Jueyin Granules brukt i den 12 uker lange behandlingsperioden for tradisjonell kinesisk medisin.
|
Ixekizumab:160 mg ble injisert subkutant ved uke 0 (80 mg to ganger), deretter 80 mg ved uke 2 og 4 (en gang). Jueyin-granuler: Legg hver pose med daglig dose i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann i den, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, tilsett deretter riktig mengde kokende vann for å fortynne den, varm den to ganger. |
Placebo komparator: Ixekizumab (4 uker) + Jueyin placebo granulat (12 uker)
Pasienter fikk Ixekizumab i løpet av de første 4 ukene (biologisk behandlingsperiode); Etter opphør av biologisk behandling ble bare Jueyin placebo granulat brukt i den 12 uker lange behandlingsperioden for tradisjonell kinesisk medisin.
|
Ixekizumab:160 mg ble injisert subkutant ved uke 0 (80 mg to ganger), deretter 80 mg ved uke 2 og 4 (en gang). Jueyin placebo granulat: Legg hver pose med daglig dose i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann i den, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, tilsett deretter riktig mengde kokende vann for å fortynne den, varm den inn to ganger. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
Psoriasis area and severity index (PASI) score og tilbakefallsvurdering.
Psoriasis-område og alvorlighetsindeks (PASI)-skårer ble vurdert for alle pasienter ved hver oppfølging.
Residiv ble definert som en 50 % reduksjon i maksimal PASI-forbedring fra baseline ved uke 40.
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
Prosentandelen av BSA involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA.
Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel brukes for å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%).
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner.
Den beregnes som følger: PGA-score = (E +I+D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0)-Svært alvorlig (5)].
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom.
Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
PRQoL brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv.
Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
CM symptom score
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
|
CM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
|
Inntil 168 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21Y21920100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske studier på Ixekizumab+Jueyin granulat
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalBeijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPlakk PsoriasisForente stater, Puerto Rico
-
University of New MexicoFullførtLav Planus | Lav Planopilaris | Lichen Planus hodebunnForente stater
-
Massachusetts Eye Research and Surgery InstitutionEli Lilly and CompanyRekrutteringUveitt, fremre | Panuveitt | Uveitt, bakre | Uveitt, mellomliggendeForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPsoriasisartrittForente stater, Frankrike, Taiwan, Spania, Australia, Tyskland, Storbritannia, Polen, Tsjekkia, Italia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtLeddgiktTyskland, Forente stater, Romania, Den russiske føderasjonen, Argentina, Peru, Polen, Taiwan, Korea, Republikken, India, Chile
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPsoriasisItalia, Forente stater, Australia, Tyskland, Canada, Danmark, Japan, Polen, Ungarn, Romania, Storbritannia