Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin

4. september 2021 oppdatert av: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

En multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie om sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin

Hensikten med denne studien er å objektivt og standardmessig evaluere den kliniske effekten og sikkerheten ved sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin gjennom en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psoriasis er en kronisk, tilbakevendende, inflammatorisk sykdom. Forekomsten av denne sykdommen øker år for år, noe som påvirker folks livskvalitet alvorlig. Biologiske midler har fordelene ved rask og effektiv behandling av moderat og alvorlig psoriasis, men deres sikkerhet og tilbakefall påvirker fortsatt applikasjonen alvorlig. Tradisjonell kinesisk medisin behandling av psoriasis har fordelene med færre bivirkninger, lav tilbakefallsrate og forbedring av pasientenes systemiske symptomer samtidig som den utøver den kurative effekten. Forebygging og behandling av psoriasis ved å kombinere tradisjonell kinesisk og vestlig medisin har blitt den akademiske konsensus. Sekvensiell behandling av psoriasis med biologiske midler kombinert med tradisjonell kinesisk medisin har en bedre terapeutisk effekt enn enkeltbehandling. For tiden er sekvensiell behandling av psoriasis med målrettede biologiske midler kombinert med tradisjonell kinesisk medisin ikke rapportert i litteraturen, og det er mangel på klinisk bevis på høyt nivå som støtter det. Derfor har dette prosjektet som mål å gi bevisstøtte for den kliniske effekten og sikkerheten ved sekvensiell behandling av psoriasis med tradisjonell kinesisk og vestlig medisin gjennom en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Det er i samsvar med de vestlige diagnostiske kriteriene for plakkpsoriasis og de diagnostiske kriteriene for TCM-syndrom av blodvarmesyndrom;
  2. Lege global vurdering (PGA) ≥3, psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) score ≥12, og kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 % ved screening og baseline;
  3. er mellom 18 og 70 år;
  4. De som frivillig deltar i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med erytrodermisk psoriasis, pasienter med artropatisk psoriasis, pustulær psoriasispasienter;
  2. Det er andre aktive hudsykdommer som kan påvirke evaluatoren;
  3. Har systematisk fått andre undersøkelsesmedisiner innen 1 måned;
  4. Mottok ekstern glukokortikoid og fototerapi innen 2 uker;
  5. I en periode med alvorlig og ukontrollerbar lokal eller systemisk akutt eller kronisk infeksjon;
  6. Infiserte personer med tuberkulose;
  7. Pasienter med viral hepatitt;
  8. Alvorlig systemisk sykdom; Eller kliniske testindikatorer tilhører en av følgende pasienttilfeller: alaninaminotransferase eller glutamin-oksaleddiksyretransaminaseøkning > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Kreatininøkning > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; En hvilken som helst av de viktigste blodrutineindikatorene (tall hvite blodlegemer, antall røde blodlegemer, hemoglobinmengde, antall blodplater) er lavere enn den nedre grensen for normalverdi; Eller andre unormale laboratorietester som av etterforskeren er fastslått å være uegnet for studien;
  9. Pasienter med en historie med ondartet svulst og pasienter med primær eller sekundær immunsvikt og overfølsomhet;
  10. Deltakere i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder;
  11. De som har gjennomgått større operasjoner innen 8 uker eller vil trenge slik operasjon i løpet av studieperioden;
  12. For fertile kvinner i fertil alder som ikke brukte høyeffektiv prevensjon fra screeningsperioden til slutten av siste dose;
  13. Gravide eller ammende kvinner;
  14. Personer med en historie med alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk;
  15. Personer med en alvorlig historie med psykisk sykdom eller familiehistorie;
  16. Av andre grunner anser forskeren det som upassende å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixekizumab (4 uker) + Jueyin Granulat (12 uker)
Pasienter fikk Ixekizumab i løpet av de første 4 ukene (biologisk behandlingsperiode); Etter opphør av biologisk behandling ble kun Jueyin Granules brukt i den 12 uker lange behandlingsperioden for tradisjonell kinesisk medisin.

Ixekizumab:160 mg ble injisert subkutant ved uke 0 (80 mg to ganger), deretter 80 mg ved uke 2 og 4 (en gang).

Jueyin-granuler: Legg hver pose med daglig dose i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann i den, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, tilsett deretter riktig mengde kokende vann for å fortynne den, varm den to ganger.

Placebo komparator: Ixekizumab (4 uker) + Jueyin placebo granulat (12 uker)
Pasienter fikk Ixekizumab i løpet av de første 4 ukene (biologisk behandlingsperiode); Etter opphør av biologisk behandling ble bare Jueyin placebo granulat brukt i den 12 uker lange behandlingsperioden for tradisjonell kinesisk medisin.

Ixekizumab:160 mg ble injisert subkutant ved uke 0 (80 mg to ganger), deretter 80 mg ved uke 2 og 4 (en gang).

Jueyin placebo granulat: Legg hver pose med daglig dose i samme beholder, hell ca. 50 ml varmt vann i den, rør til partiklene er i utgangspunktet oppløst, tilsett deretter riktig mengde kokende vann for å fortynne den, varm den inn to ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
Psoriasis area and severity index (PASI) score og tilbakefallsvurdering. Psoriasis-område og alvorlighetsindeks (PASI)-skårer ble vurdert for alle pasienter ved hver oppfølging. Residiv ble definert som en 50 % reduksjon i maksimal PASI-forbedring fra baseline ved uke 40.
Inntil 168 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
Prosentandelen av BSA involvert i psoriasis estimeres ved fingeravtrykk, der hele håndflaten til pasienten representerer omtrent 1 % av den totale BSA. Antall håndavtrykk på psoriasishud i en kroppsdel ​​brukes for å bestemme i hvilken grad kroppsdelen er påvirket av psoriasis (%).
Inntil 168 dager etter behandling
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
Physician Global Assessment (PGA) skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), infiltrasjon (I), avskalling (D) på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Den beregnes som følger: PGA-score = (E +I+D) / 3, så må poengsummen avrundes til nærmeste hele tall [PGA-skala: Klar (0)-Svært alvorlig (5)].
Inntil 168 dager etter behandling
Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et deltakerrapportert spørreskjema som brukes til å måle den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til voksne som lider av en hudsykdom. Poeng varierer fra 0-30, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers livskvalitet.
Inntil 168 dager etter behandling
Pasientrapportert livskvalitet (PRQoL)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
PRQoL brukes til å vurdere effekten av psoriasis på individuelle sosiale liv. Poeng varierer fra 0-25, en høyere poengsum indikerer en større innvirkning på en deltakers sosiale liv.
Inntil 168 dager etter behandling
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
Visual Analog Scale (VAS) brukes til å måle lesjonskløe fra 0 til 100 mm ved eash-besøk (med 0 er ingen kløe og 100 er maksimal pruritt).
Inntil 168 dager etter behandling
CM symptom score
Tidsramme: Inntil 168 dager etter behandling
CM-symptomskåren brukes til å vurdere endringer i blodsyndromrelaterte symptomer under behandling.
Inntil 168 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Ixekizumab+Jueyin granulat

3
Abonnere