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Traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale

4 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle sur le traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale

Le but de cette étude est d'évaluer objectivement et de manière standard l'efficacité clinique et l'innocuité du traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale par le biais d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie chronique, récurrente et inflammatoire. L'incidence de cette maladie augmente d'année en année, affectant gravement la qualité de vie des gens. Les agents biologiques présentent les avantages d'un traitement rapide et efficace du psoriasis modéré et sévère, mais leur innocuité et leur récurrence affectent encore sérieusement l'application. Le traitement du psoriasis par la médecine traditionnelle chinoise présente les avantages de moins d'effets indésirables, d'un faible taux de récidive et d'une amélioration des symptômes systémiques des patients tout en exerçant l'effet curatif. La prévention et le traitement du psoriasis en combinant la médecine traditionnelle chinoise et occidentale est devenu le consensus académique. Le traitement séquentiel du psoriasis avec des agents biologiques combinés à la médecine traditionnelle chinoise a un meilleur effet thérapeutique que celui de la monothérapie. À l'heure actuelle, le traitement séquentiel du psoriasis avec des agents biologiques ciblés combinés à la médecine traditionnelle chinoise n'a pas été rapporté dans la littérature, et il y a un manque de preuves cliniques de haut niveau pour le soutenir. Par conséquent, ce projet vise à fournir des preuves à l'appui de l'efficacité clinique et de l'innocuité du traitement séquentiel du psoriasis par la médecine traditionnelle chinoise et occidentale par le biais d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Il est conforme aux critères diagnostiques occidentaux du psoriasis en plaques et aux critères diagnostiques du syndrome TCM du syndrome de la chaleur du sang ;
  2. Évaluation globale par le médecin (PGA) ≥ 3, score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et surface corporelle (BSA) ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ ;
  3. Entre 18 et 70 ans ;
  4. Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de psoriasis érythrodermique, patients atteints de psoriasis arthropathique, patients atteints de psoriasis pustuleux ;
  2. Il existe d'autres maladies cutanées actives qui peuvent affecter l'évaluateur ;
  3. Avoir systématiquement reçu d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ;
  4. A reçu un glucocorticoïde externe et une photothérapie dans les 2 semaines ;
  5. Pendant une période d'infection aiguë ou chronique locale ou systémique grave et incontrôlable ;
  6. Les personnes infectées par la tuberculose ;
  7. Patients atteints d'hépatite virale ;
  8. Maladie systémique grave ; Ou les indicateurs des tests cliniques appartiennent à l'un des cas de patients suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase ou de la transaminase glutamique-oxalacétique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Augmentation de la créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; L'un des principaux indicateurs de routine sanguine (nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, quantité d'hémoglobine, nombre de plaquettes) est inférieur à la limite inférieure de la valeur normale ; Ou d'autres tests de laboratoire anormaux déterminés par l'investigateur comme étant inadaptés à l'étude ;
  9. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne et patients présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire et une hypersensibilité ;
  10. Participants à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois ;
  11. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines ou qui auront besoin d'une telle intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
  12. Pour les femmes fertiles en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de contraception hautement efficace depuis la période de dépistage jusqu'à la fin de la dernière dose ;
  13. Femmes enceintes ou allaitantes;
  14. Les personnes ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
  15. Les personnes ayant des antécédents graves de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
  16. Pour d'autres raisons, le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixekizumab (4 semaines) + Jueyin Granules (12 semaines)
Les sujets ont reçu de l'ixékizumab au cours des 4 premières semaines (période de traitement biologique) ; Après l'arrêt du traitement biologique, seuls les Jueyin Granules ont été utilisés pendant la période de traitement de médecine traditionnelle chinoise de 12 semaines.

Ixekizumab : 160 mg ont été injectés par voie sous-cutanée à la semaine 0 (80 mg deux fois), puis 80 mg aux semaines 2 et 4 (une fois).

Jueyin Granules:Mettez chaque sachet de dose quotidienne dans le même récipient, versez-y environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour la diluer, réchauffez-la en deux fois.

Comparateur placebo: Ixekizumab (4 semaines) + Jueyin placebo Granules (12 semaines)
Les sujets ont reçu de l'ixékizumab au cours des 4 premières semaines (période de traitement biologique) ; Après l'arrêt du traitement biologique, seuls les granulés placebo Jueyin ont été utilisés pendant la période de traitement de médecine traditionnelle chinoise de 12 semaines.

Ixekizumab : 160 mg ont été injectés par voie sous-cutanée à la semaine 0 (80 mg deux fois), puis 80 mg aux semaines 2 et 4 (une fois).

Jueyin placebo Granules:Mettez chaque sachet de dose quotidienne dans le même récipient, versez-y environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour la diluer, réchauffez-la en deux fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et évaluation de la récidive. Les scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ont été évalués pour tous les patients à chaque suivi. La récidive a été définie comme une réduction de 50 % de l'amélioration maximale du PASI par rapport au départ à la semaine 40.
Jusqu'à 168 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
Le pourcentage de surface corporelle impliquée dans le psoriasis est estimé par prise d'empreintes digitales, où la paume entière du patient représente environ 1 % de la surface corporelle totale. Le nombre d'empreintes de mains sur la peau psoriasique d'une partie du corps est utilisé pour déterminer dans quelle mesure la partie du corps est affectée par le psoriasis (%).
Jusqu'à 168 jours après le traitement
Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
L'évaluation globale du médecin (PGA) est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I), de la desquamation (D) dans toutes les lésions psoriasiques. Il est calculé comme suit : Score PGA = (E + I + D) / 3 puis le score doit être arrondi au nombre entier le plus proche [échelle PGA : Clair (0)-Très Sévère (5)].
Jusqu'à 168 jours après le traitement
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau. Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
Jusqu'à 168 jours après le traitement
Qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
PRQoL est utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la vie sociale individuelle. Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la vie sociale d'un participant.
Jusqu'à 168 jours après le traitement
Score analogique visuel (VAS)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer le prurit de la lésion de 0 à 100 mm à chaque visite (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
Jusqu'à 168 jours après le traitement
Score des symptômes CM
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
Le score des symptômes CM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés au syndrome sanguin pendant le traitement.
Jusqu'à 168 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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