- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05042635
Traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale
Une étude multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle sur le traitement séquentiel du psoriasis avec la médecine traditionnelle chinoise et occidentale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Li
- Numéro de téléphone: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Li
- Numéro de téléphone: 0086-13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Il est conforme aux critères diagnostiques occidentaux du psoriasis en plaques et aux critères diagnostiques du syndrome TCM du syndrome de la chaleur du sang ;
- Évaluation globale par le médecin (PGA) ≥ 3, score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et surface corporelle (BSA) ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ ;
- Entre 18 et 70 ans ;
- Ceux qui participent volontairement à l'étude et signent le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de psoriasis érythrodermique, patients atteints de psoriasis arthropathique, patients atteints de psoriasis pustuleux ;
- Il existe d'autres maladies cutanées actives qui peuvent affecter l'évaluateur ;
- Avoir systématiquement reçu d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ;
- A reçu un glucocorticoïde externe et une photothérapie dans les 2 semaines ;
- Pendant une période d'infection aiguë ou chronique locale ou systémique grave et incontrôlable ;
- Les personnes infectées par la tuberculose ;
- Patients atteints d'hépatite virale ;
- Maladie systémique grave ; Ou les indicateurs des tests cliniques appartiennent à l'un des cas de patients suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase ou de la transaminase glutamique-oxalacétique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Augmentation de la créatinine > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; L'un des principaux indicateurs de routine sanguine (nombre de globules blancs, nombre de globules rouges, quantité d'hémoglobine, nombre de plaquettes) est inférieur à la limite inférieure de la valeur normale ; Ou d'autres tests de laboratoire anormaux déterminés par l'investigateur comme étant inadaptés à l'étude ;
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne et patients présentant un déficit immunitaire primaire ou secondaire et une hypersensibilité ;
- Participants à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois ;
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 8 semaines ou qui auront besoin d'une telle intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
- Pour les femmes fertiles en âge de procréer qui n'ont pas utilisé de contraception hautement efficace depuis la période de dépistage jusqu'à la fin de la dernière dose ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
- Les personnes ayant des antécédents graves de maladie mentale ou des antécédents familiaux ;
- Pour d'autres raisons, le chercheur considère qu'il est inapproprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ixekizumab (4 semaines) + Jueyin Granules (12 semaines)
Les sujets ont reçu de l'ixékizumab au cours des 4 premières semaines (période de traitement biologique) ; Après l'arrêt du traitement biologique, seuls les Jueyin Granules ont été utilisés pendant la période de traitement de médecine traditionnelle chinoise de 12 semaines.
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Ixekizumab : 160 mg ont été injectés par voie sous-cutanée à la semaine 0 (80 mg deux fois), puis 80 mg aux semaines 2 et 4 (une fois). Jueyin Granules:Mettez chaque sachet de dose quotidienne dans le même récipient, versez-y environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour la diluer, réchauffez-la en deux fois. |
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Comparateur placebo: Ixekizumab (4 semaines) + Jueyin placebo Granules (12 semaines)
Les sujets ont reçu de l'ixékizumab au cours des 4 premières semaines (période de traitement biologique) ; Après l'arrêt du traitement biologique, seuls les granulés placebo Jueyin ont été utilisés pendant la période de traitement de médecine traditionnelle chinoise de 12 semaines.
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Ixekizumab : 160 mg ont été injectés par voie sous-cutanée à la semaine 0 (80 mg deux fois), puis 80 mg aux semaines 2 et 4 (une fois). Jueyin placebo Granules:Mettez chaque sachet de dose quotidienne dans le même récipient, versez-y environ 50 ml d'eau tiède, remuez jusqu'à ce que les particules soient essentiellement dissoutes, puis ajoutez la quantité appropriée d'eau bouillante pour la diluer, réchauffez-la en deux fois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) et évaluation de la récidive.
Les scores de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ont été évalués pour tous les patients à chaque suivi.
La récidive a été définie comme une réduction de 50 % de l'amélioration maximale du PASI par rapport au départ à la semaine 40.
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surface corporelle (BSA)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Le pourcentage de surface corporelle impliquée dans le psoriasis est estimé par prise d'empreintes digitales, où la paume entière du patient représente environ 1 % de la surface corporelle totale.
Le nombre d'empreintes de mains sur la peau psoriasique d'une partie du corps est utilisé pour déterminer dans quelle mesure la partie du corps est affectée par le psoriasis (%).
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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L'évaluation globale du médecin (PGA) est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème (E), de l'infiltration (I), de la desquamation (D) dans toutes les lésions psoriasiques.
Il est calculé comme suit : Score PGA = (E + I + D) / 3 puis le score doit être arrondi au nombre entier le plus proche [échelle PGA : Clair (0)-Très Sévère (5)].
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire déclaré par les participants utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (QOL) des adultes souffrant d'une maladie de la peau.
Les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie d'un participant.
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Qualité de vie rapportée par le patient (PRQoL)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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PRQoL est utilisé pour évaluer l'impact du psoriasis sur la vie sociale individuelle.
Les scores vont de 0 à 25, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la vie sociale d'un participant.
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Score analogique visuel (VAS)
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer le prurit de la lésion de 0 à 100 mm à chaque visite (0 étant l'absence de prurit et 100 étant le prurit maximal).
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Score des symptômes CM
Délai: Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Le score des symptômes CM est utilisé pour évaluer les changements dans les symptômes liés au syndrome sanguin pendant le traitement.
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Jusqu'à 168 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21Y21920100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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