A pikkelysömör szekvenciális kezelése hagyományos kínai és nyugati orvoslással
2021. szeptember 4. frissítette: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Többközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött tanulmány a pikkelysömör szekvenciális kezeléséről a hagyományos kínai és nyugati orvoslás segítségével
A tanulmány célja a pikkelysömör hagyományos kínai és nyugati gyógyászattal végzett szekvenciális kezelésének klinikai hatékonyságának és biztonságosságának objektív és szabványos értékelése egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pikkelysömör egy krónikus, visszatérő, gyulladásos betegség.
Ennek a betegségnek az előfordulása évről évre növekszik, ami súlyosan befolyásolja az emberek életminőségét.
A biológiai ágensek előnye a közepes és súlyos pikkelysömör gyors és hatékony kezelése, de biztonságosságuk és kiújulásuk továbbra is súlyosan befolyásolja az alkalmazást.
A pikkelysömör hagyományos kínai orvoslása azzal az előnnyel jár, hogy kevesebb mellékhatást, alacsony kiújulási arányt és a betegek szisztémás tüneteinek javulását, miközben gyógyító hatást fejt ki.
A pikkelysömör megelőzése és kezelése a hagyományos kínai és nyugati orvoslás ötvözésével akadémiai konszenzussá vált.
A pikkelysömör biológiai szerekkel történő szekvenciális kezelése a hagyományos kínai orvoslással kombinálva jobb terápiás hatást fejt ki, mint az egyszeri terápia.
A pikkelysömör hagyományos kínai orvoslással kombinált célzott biológiai szerekkel történő szekvenciális kezeléséről jelenleg nem számoltak be a szakirodalomban, és hiányoznak az ezt alátámasztó magas szintű klinikai bizonyítékok.
Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy bizonyítékokkal alátámassza a pikkelysömör hagyományos kínai és nyugati orvoslás általi szekvenciális kezelésének klinikai hatékonyságát és biztonságosságát egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bin Li
- Telefonszám: 0086-0021-55981301
- E-mail: 18930568129@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xin Li
- Telefonszám: 0086-13661956326
- E-mail: 13661956326@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a plakkos psoriasis nyugati diagnosztikai kritériumainak és a vérhőszindróma TCM-szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- Az orvos globális értékelése (PGA) ≥3, a pikkelysömör terület és súlyossági index (PASI) pontszáma ≥12, és a testfelület (BSA) ≥ 10% a szűréskor és a kiinduláskor;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- Azok, akik önként vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Erythrodermic psoriasisos betegek, arthropathiás psoriasisos betegek, pustularis pikkelysömör betegek;
- Vannak más aktív bőrbetegségek is, amelyek hatással lehetnek az értékelőre;
- 1 hónapon belül szisztematikusan kapott más vizsgálati gyógyszert;
- 2 héten belül külső glükokortikoidot és fényterápiát kapott;
- Súlyos és ellenőrizhetetlen helyi vagy szisztémás akut vagy krónikus fertőzés időszakában;
- tuberkulózisban szenvedő fertőzöttek;
- Vírusos hepatitisben szenvedő betegek;
- Súlyos szisztémás betegség; Vagy a klinikai vizsgálati indikátorok a következő betegek valamelyikéhez tartoznak: alanin-aminotranszferáz vagy glutamin-oxalacsav-transzamináz a normálérték felső határának 1,5-szeresére emelkedése; A kreatininszint emelkedése > 1,5-szerese a normálérték felső határának; Bármely fő vérvizsgálati mutató (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám, hemoglobinszint, vérlemezkeszám) alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa; Vagy egyéb kóros laboratóriumi vizsgálatok, amelyeket a vizsgáló a vizsgálatra alkalmatlannak talált;
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, valamint primer vagy másodlagos immunhiányban és túlérzékenységben szenvedő betegek;
- Más gyógyszerek klinikai vizsgálatainak résztvevői 3 hónapon belül;
- Azok, akik 8 héten belül nagy műtéten estek át, vagy a vizsgálati időszak alatt ilyen műtétre lesz szükségük;
- Fogamzóképes korú, termékeny nőknek, akik a szűrési időszaktól az utolsó adag végéig nem alkalmaztak rendkívül hatékony fogamzásgátlást;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Alkohollal, kábítószerrel vagy kábítószerrel visszaélt személyek;
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos mentális betegség vagy családtörténet szerepel;
- Egyéb okok miatt a kutató nem tartja megfelelőnek a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixekizumab (4 hét) + Jueyin granulátum (12 hét)
Az alanyok ixekizumabot kaptak az első 4 hétben (biológiai kezelési időszak); A biológiai kezelés abbahagyása után a hagyományos kínai orvoslás 12 hetes kezelési periódusában csak Jueyin granulátumot alkalmaztak.
|
Ixekizumabot: 160 mg-ot szubkután injekciózva a 0. héten (80 mg kétszer), majd 80 mg-ot a 2. és 4. héten (egyszer). Jueyin granulátum: Tegyen minden zacskót a napi adagot ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódnak, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz, és melegen vegye be kétszer. |
|
Placebo Comparator: Ixekizumab (4 hét) + Jueyin placebo granulátum (12 hét)
Az alanyok ixekizumabot kaptak az első 4 hétben (biológiai kezelési időszak); A biológiai kezelés abbahagyása után a hagyományos kínai orvoslás 12 hetes kezelési periódusában csak Jueyin placebo granulátumot alkalmaztak.
|
Ixekizumabot: 160 mg-ot szubkután injekciózva a 0. héten (80 mg kétszer), majd 80 mg-ot a 2. és 4. héten (egyszer). Jueyin placebo granulátum: Tegyen minden zacskót a napi adagot ugyanabba a tartályba, öntsön körülbelül 50 ml meleg vizet, keverje addig, amíg a részecskék lényegében fel nem oldódik, majd adjon hozzá megfelelő mennyiségű forrásban lévő vizet a hígításhoz, és vegye be melegen kétszer. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
Psoriasis area and severity index (PASI) pontszám és recidíva értékelése.
A pikkelysömör területét és súlyossági indexét (PASI) minden betegnél értékelték minden egyes követéskor.
A kiújulást úgy határozták meg, mint a PASI maximális javulásának 50%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest a 40. héten.
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testfelszín (BSA)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
A pikkelysömörben érintett BSA százalékos arányát ujjlenyomatvétellel becsülik meg, ahol a páciens teljes tenyere a teljes BSA körülbelül 1%-át teszi ki.
Egy testrészen a pikkelysömör bőrén lévő kézlenyomatok száma alapján határozható meg, hogy a testrészt milyen mértékben érinti a pikkelysömör (%).
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
A Physician Global Assessment (PGA) értékelése 5-pontos skálán történik, amely az erythema (E), az infiltráció (I) és a hámlás (D) globális figyelembevételét tükrözi az összes pszoriázisos elváltozás esetében.
Kiszámítása a következőképpen történik: PGA pontszám = (E +I+D) / 3, akkor a pontszámot a legközelebbi egész számra kell kerekíteni [PGA skála: Világos (0) - Nagyon súlyos (5)].
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy résztvevők által készített kérdőív, amely bőrbetegségben szenvedő felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QOL) mérésére szolgál.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő életminőségére.
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
|
A betegek által bejelentett életminőség (PRQoL)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
A PRQoL-t a pikkelysömör egyéni társadalmi életre gyakorolt hatásának felmérésére használják.
A pontszámok 0-tól 25-ig terjednek, a magasabb pontszám nagyobb hatást jelez a résztvevő társasági életére.
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
Vizuális analóg skála (VAS) a lézió viszketésének mérésére 0 és 100 mm között egyszerű látogatáskor (a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, és 100 a maximális viszketés).
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
|
CM tünet pontszám
Időkeret: Akár 168 nappal a kezelés után
|
A CM tünetpontszámot a vérszindrómához kapcsolódó tünetek változásának értékelésére használják a kezelés során.
|
Akár 168 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21Y21920100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .