- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05042635
Trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale
Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco sul trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bin Li
- Numero di telefono: 0086-0021-55981301
- Email: 18930568129@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xin Li
- Numero di telefono: 0086-13661956326
- Email: 13661956326@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È conforme ai criteri diagnostici occidentali della psoriasi a placche e ai criteri diagnostici della sindrome TCM della sindrome da calore sanguigno;
- Valutazione globale del medico (PGA) ≥3, punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) ≥12 e area della superficie corporea (BSA) ≥ 10% allo screening e al basale;
- Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
- Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con psoriasi eritrodermica, pazienti con psoriasi artropatica, pazienti con psoriasi pustolosa;
- Ci sono altre malattie della pelle attive che possono influenzare il valutatore;
- Hanno ricevuto sistematicamente altri farmaci sperimentali entro 1 mese;
- Ricevuto glucocorticoide esterno e fototerapia entro 2 settimane;
- Durante un periodo di grave e incontrollabile infezione locale o sistemica acuta o cronica;
- Persone infette da tubercolosi;
- Pazienti con epatite virale;
- Malattia sistemica grave; Oppure gli indicatori dei test clinici appartengono a uno dei seguenti casi di pazienti: aumento dell'alanina aminotransferasi o della transaminasi glutammico-ossalacetica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Aumento della creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Uno qualsiasi dei principali indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, quantità di emoglobina, conta delle piastrine) è inferiore al limite inferiore del valore normale; O altri test di laboratorio anormali determinati dallo sperimentatore come inadatti allo studio;
- Pazienti con una storia di tumore maligno e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità;
- Partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi;
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane o richiederanno tale intervento chirurgico durante il periodo di studio;
- Per le donne fertili in età fertile che non hanno utilizzato contraccettivi altamente efficaci dal periodo di screening fino alla fine dell'ultima dose;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persone con una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze;
- Persone con una grave storia di malattia mentale o storia familiare;
- Per altri motivi, il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ixekizumab (4 settimane) + Jueyin Granules (12 settimane)
I soggetti hanno ricevuto Ixekizumab nelle prime 4 settimane (periodo di trattamento biologico); Dopo l'interruzione del trattamento biologico, solo Jueyin Granules è stato utilizzato nel periodo di trattamento della medicina tradizionale cinese di 12 settimane.
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Ixekizumab: 160 mg sono stati iniettati per via sottocutanea alla settimana 0 (80 mg due volte), quindi 80 mg alla settimana 2 e 4 (una volta). Jueyin Granules : Metti ogni busta della dose giornaliera nello stesso contenitore, versaci circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono sostanzialmente sciolte, quindi aggiungi una quantità adeguata di acqua bollente per diluirla, scaldala in due volte. |
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Comparatore placebo: Ixekizumab (4 settimane) + Jueyin placebo Granuli (12 settimane)
I soggetti hanno ricevuto Ixekizumab nelle prime 4 settimane (periodo di trattamento biologico); Dopo la cessazione del trattamento biologico, nel periodo di trattamento della medicina tradizionale cinese di 12 settimane è stato utilizzato solo Jueyin placebo Granules.
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Ixekizumab: 160 mg sono stati iniettati per via sottocutanea alla settimana 0 (80 mg due volte), quindi 80 mg alla settimana 2 e 4 (una volta). Jueyin placebo Granuli: Metti ogni bustina di dose giornaliera nello stesso contenitore, versaci circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono sostanzialmente sciolte, quindi aggiungi una quantità adeguata di acqua bollente per diluirla, scaldala in due volte. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) e valutazione della recidiva.
I punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) sono stati valutati per tutti i pazienti ad ogni follow-up.
La recidiva è stata definita come una riduzione del 50% del miglioramento PASI massimo rispetto al basale alla settimana 40.
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale.
Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%).
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche.
Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3 quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0)-Molto grave (5)].
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale.
I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Punteggio dei sintomi CM
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Il punteggio dei sintomi CM viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
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Fino a 168 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21Y21920100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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