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Trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale

4 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato in doppio cieco sul trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale

Lo scopo di questo studio è valutare in modo obiettivo e standard l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento sequenziale della psoriasi con la medicina tradizionale cinese e occidentale attraverso uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica, ricorrente. L'incidenza di questa malattia aumenta di anno in anno, compromettendo gravemente la qualità della vita delle persone. Gli agenti biologici hanno i vantaggi di un trattamento rapido ed efficiente della psoriasi moderata e grave, ma la loro sicurezza e recidiva influiscono ancora seriamente sull'applicazione. Il trattamento della psoriasi con la medicina tradizionale cinese presenta i vantaggi di un minor numero di reazioni avverse, un basso tasso di recidiva e un miglioramento dei sintomi sistemici dei pazienti mentre esercita l'effetto curativo. La prevenzione e il trattamento della psoriasi combinando la medicina tradizionale cinese e occidentale è diventato il consenso accademico. Il trattamento sequenziale della psoriasi con agenti biologici in combinazione con la medicina tradizionale cinese ha un effetto terapeutico migliore rispetto a quello della singola terapia. Al momento, il trattamento sequenziale della psoriasi con agenti biologici mirati in combinazione con la medicina tradizionale cinese non è riportato in letteratura e mancano prove cliniche di alto livello a suo sostegno. Pertanto, questo progetto mira a fornire prove a sostegno dell'efficacia clinica e della sicurezza del trattamento sequenziale della psoriasi da parte della medicina tradizionale cinese e occidentale attraverso uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È conforme ai criteri diagnostici occidentali della psoriasi a placche e ai criteri diagnostici della sindrome TCM della sindrome da calore sanguigno;
  2. Valutazione globale del medico (PGA) ≥3, punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) ≥12 e area della superficie corporea (BSA) ≥ 10% allo screening e al basale;
  3. Età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  4. Coloro che partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con psoriasi eritrodermica, pazienti con psoriasi artropatica, pazienti con psoriasi pustolosa;
  2. Ci sono altre malattie della pelle attive che possono influenzare il valutatore;
  3. Hanno ricevuto sistematicamente altri farmaci sperimentali entro 1 mese;
  4. Ricevuto glucocorticoide esterno e fototerapia entro 2 settimane;
  5. Durante un periodo di grave e incontrollabile infezione locale o sistemica acuta o cronica;
  6. Persone infette da tubercolosi;
  7. Pazienti con epatite virale;
  8. Malattia sistemica grave; Oppure gli indicatori dei test clinici appartengono a uno dei seguenti casi di pazienti: aumento dell'alanina aminotransferasi o della transaminasi glutammico-ossalacetica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Aumento della creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Uno qualsiasi dei principali indicatori di routine del sangue (conta dei globuli bianchi, conta dei globuli rossi, quantità di emoglobina, conta delle piastrine) è inferiore al limite inferiore del valore normale; O altri test di laboratorio anormali determinati dallo sperimentatore come inadatti allo studio;
  9. Pazienti con una storia di tumore maligno e pazienti con immunodeficienza primaria o secondaria e ipersensibilità;
  10. Partecipanti a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi;
  11. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane o richiederanno tale intervento chirurgico durante il periodo di studio;
  12. Per le donne fertili in età fertile che non hanno utilizzato contraccettivi altamente efficaci dal periodo di screening fino alla fine dell'ultima dose;
  13. Donne in gravidanza o in allattamento;
  14. Persone con una storia di abuso di alcol, droghe o sostanze;
  15. Persone con una grave storia di malattia mentale o storia familiare;
  16. Per altri motivi, il ricercatore ritiene inopportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ixekizumab (4 settimane) + Jueyin Granules (12 settimane)
I soggetti hanno ricevuto Ixekizumab nelle prime 4 settimane (periodo di trattamento biologico); Dopo l'interruzione del trattamento biologico, solo Jueyin Granules è stato utilizzato nel periodo di trattamento della medicina tradizionale cinese di 12 settimane.

Ixekizumab: 160 mg sono stati iniettati per via sottocutanea alla settimana 0 (80 mg due volte), quindi 80 mg alla settimana 2 e 4 (una volta).

Jueyin Granules : Metti ogni busta della dose giornaliera nello stesso contenitore, versaci circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono sostanzialmente sciolte, quindi aggiungi una quantità adeguata di acqua bollente per diluirla, scaldala in due volte.

Comparatore placebo: Ixekizumab (4 settimane) + Jueyin placebo Granuli (12 settimane)
I soggetti hanno ricevuto Ixekizumab nelle prime 4 settimane (periodo di trattamento biologico); Dopo la cessazione del trattamento biologico, nel periodo di trattamento della medicina tradizionale cinese di 12 settimane è stato utilizzato solo Jueyin placebo Granules.

Ixekizumab: 160 mg sono stati iniettati per via sottocutanea alla settimana 0 (80 mg due volte), quindi 80 mg alla settimana 2 e 4 (una volta).

Jueyin placebo Granuli: Metti ogni bustina di dose giornaliera nello stesso contenitore, versaci circa 50 ml di acqua calda, mescola fino a quando le particelle non si sono sostanzialmente sciolte, quindi aggiungi una quantità adeguata di acqua bollente per diluirla, scaldala in due volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Punteggio dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) e valutazione della recidiva. I punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI) sono stati valutati per tutti i pazienti ad ogni follow-up. La recidiva è stata definita come una riduzione del 50% del miglioramento PASI massimo rispetto al basale alla settimana 40.
Fino a 168 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
La percentuale di BSA coinvolta nella psoriasi è stimata mediante fingerprinting, dove l'intero palmo del paziente rappresenta circa l'1% della BSA totale. Il numero di impronte di mani sulla pelle affetta da psoriasi in una parte del corpo viene utilizzato per determinare la misura in cui la parte del corpo è affetta da psoriasi (%).
Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Physician Global Assessment (PGA) viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale di eritema (E), infiltrazione (I), desquamazione (D) in tutte le lesioni psoriasiche. Viene calcolato come segue: punteggio PGA = (E + I + D) / 3 quindi il punteggio deve essere arrotondato al numero intero più vicino [scala PGA: Clear (0)-Molto grave (5)].
Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Dermatologia Indice di qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario riportato dai partecipanti utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute (QOL) degli adulti affetti da una malattia della pelle. I punteggi vanno da 0 a 30, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla qualità della vita di un partecipante.
Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Qualità della vita riferita dal paziente (PRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
PRQoL è utilizzato per valutare l'impatto della psoriasi sulla vita sociale individuale. I punteggi vanno da 0 a 25, un punteggio più alto indica un maggiore impatto sulla vita sociale di un partecipante.
Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare il prurito della lesione da 0 a 100 mm alla visita di controllo (dove 0 indica assenza di prurito e 100 indica massimo prurito).
Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Punteggio dei sintomi CM
Lasso di tempo: Fino a 168 giorni dopo il trattamento
Il punteggio dei sintomi CM viene utilizzato per valutare i cambiamenti nei sintomi correlati alla sindrome del sangue durante il trattamento.
Fino a 168 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bin Li, Shanghai Skin Disease Hospital, School of Medicine, Tongji University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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