评估 IOL 位置，PanOptix 在高度近视白内障患者中的临床结果
2021年9月18日 更新者：Yune Zhao、Wenzhou Medical University
一项前瞻性单中心研究，以评估高度近视白内障患者的 IOL 位置和 PanOptix 的临床结果
评估 IOL 位置，PanOptix 在高度近视白内障患者中的临床结果
研究概览
详细说明
一项前瞻性单中心研究，旨在评估 IOL 位置和 PanOptix 在高度近视白内障患者中的临床结果。
本研究的目的是调查 PanOptix 的屈光和视觉性能，并探讨它们与高度近视白内障患者的 ELP 变化、囊弯曲形成、IOL 倾斜/偏心的相关性。
PanOptix IOL 提供了良好的屈光结果和视觉质量，因为高度近视白内障患者的 ELP 变化少、囊膜弯曲形成快、倾斜和偏心少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：yinying zhao
- 电话号码：+86 13957763247
- 邮箱：ginger146@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 26 ≤轴长<30mm，IOL度数≥6D（PanOptix IOL度数+6D-+30D可选）
- 角膜散光小于 1.0D 的眼睛（IOLMaster 700，Carl Zeiss Meditec AG）
- 瞳孔直径在 3 到 5.5 毫米之间的眼睛（iTrace，Tracey Technology，美国德克萨斯州休斯顿）
- 角 kappa 和角 Alpha ≤0.50 mm 的眼睛（iTrace）；
- 角膜球面像差≤ 0.50 (Pentacam) 的眼睛。
排除标准：
- 不规则角膜散光
- 严重的术中并发症、青光眼、假性剥脱综合征、葡萄膜炎、黄斑变性或其他视网膜损伤
- 中重度干眼症、角膜瘢痕、弱视
- 不能配合术后3个月随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泛光
所有患者均双侧植入 PanOptix IOL，随机选择一只眼睛对每位患者进行单眼分析。
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所有患者均双侧植入 PanOptix IOL，随机选择一只眼睛对每位患者进行单眼分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效镜头位置（ELP）
大体时间：3个月
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3 个月 ELP 的平均变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胶囊弯曲指数（CBI）
大体时间：3个月
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术后1天，1周，1个月，3个月单眼CBI（扫描源OCT，Casia SS-1000；Tomey）
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3个月
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大声笑倾斜
大体时间：3个月
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术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月 lOL 倾斜（扫描源 OCT，Casia SS-1000；Tomey）
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3个月
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大声笑去中心化
大体时间：3个月
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术后 1 天、1 周、1 个月和 3 个月 lOL 偏心（扫源 OCT，Casia SS-1000；Tomey）
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3个月
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单眼裸眼远视力（UDVA）
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼UDVA（中国标准对数图）
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3个月
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单眼最佳矫正距离视力（BCDVA）(5m)
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼BCDVA(5m)(中国标准对数图)
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3个月
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单眼裸眼中间视力（UIVA）
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼UIVA（中国标准对数图）
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3个月
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单眼矫正中间视力(DCIVA)(60cm)
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼DCIVA(60cm)(中国标准对数图)
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3个月
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单眼裸眼近视力（UNVA）
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼UNVA（中国标准对数图）
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3个月
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单眼矫正近视力(DCNVA)(40cm)
大体时间：3个月
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术前术后1天1周1个月3个月单眼DCNVA(40cm)(中国标准对数图)
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3个月
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明显的折射
大体时间：3个月
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术前和术后1天、1周、1个月和3个月明显屈光
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3个月
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单眼离焦曲线
大体时间：3个月
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术后1个月、3个月单眼离焦曲线
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3个月
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调制传递函数（MTF）
大体时间：3个月
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术后1天1周1个月3个月MTF(OPD-Scan III Analyzer,NIDEK CO.,LTD.,Tokyo,Japan)
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3个月
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高阶像差（HOA）
大体时间：3个月
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术后1天1周1个月3个月HOA(OPD-Scan III Analyzer,NIDEK CO.,LTD.,Tokyo,Japan)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：yune zhao, MD、Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月4日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月18日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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