Az IOL helyzetének, a PanOptix klinikai kimenetelének értékelése erősen rövidlátó szürkehályogban szenvedő betegeknél
2021. szeptember 18. frissítette: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Prospektív, egyközpontos vizsgálat az IOL helyzetének, a PanOptix klinikai kimenetelének értékelésére erősen rövidlátó szürkehályogban szenvedő betegeknél
Az IOL helyzetének, a PanOptix klinikai kimenetelének értékelése erős myopiás szürkehályogban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy prospektív, egyközpontú vizsgálat az IOL helyzetének és a PanOptix klinikai kimenetelének értékelésére magas myopiás szürkehályogos betegeknél.
A tanulmány célja a PanOptix fénytörési és vizuális teljesítményének vizsgálata, valamint ezek összefüggésének feltárása az ELP változással, a tokhajlítással, az IOL-dőlés/decentrációval a nagy myopiás szürkehályogos betegeknél.
A PanOptix IOL jó fénytörési eredményeket és látásminőséget biztosít a kevés ELP változásnak, a gyors kapszulahajlításnak és a kevés dőlésnek és decentralitásnak köszönhetően a magas myopiás szürkehályogos betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: yinying zhao
- Telefonszám: +86 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- 26 ≤Axiális hossz<30mm, IOL teljesítmény ≥6D (PanOptix IOL teljesítmény +6D-+30D)
- 1,0D-nél kisebb szaruhártya-astigmatizmusú szemek (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
- 3 és 5,5 mm közötti pupillaátmérőjű szemek (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
- Szemek kappa szöggel és Alpha szöggel ≤0,50 mm (iTrace);
- Szemek szaruhártya szférikus aberrációjával ≤ 0,50 (Pentacam).
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
- Súlyos intraoperatív szövődmények, zöldhályog, pszeudoexfoliációs szindróma, uveitis, makuladegeneráció vagy egyéb retinakárosodás
- Közepesen súlyos száraz szem, szaruhártya hegesedése, amblyopia
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a műtét utáni 3 hónapos követéssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PanOptix
Minden páciensnek kétoldali beültetése történik a PanOptix IOL-val, az egyik szemet véletlenszerűen kiválasztják az egyes betegek monokuláris elemzéséhez.
|
Minden páciensnek kétoldali beültetése történik a PanOptix IOL-val, az egyik szemet véletlenszerűen kiválasztják az egyes betegek monokuláris elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékony lencsepozíció (ELP)
Időkeret: 3 hónap
|
Az ELP átlagos változása 3 hónapra
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapszula hajlítási index (CBI)
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét után 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris CBI (Swept forrás OCT, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 hónap
|
|
lOL dönthető
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap lOL tilt (Swept forrás OCT, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 hónap
|
|
lOL decentralitás
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap lOL decentráció (Swept forrás OCT, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris UDVA (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris legjobb korrigált távoli látásélesség (BCDVA) (5 m)
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris BCDVA(5m) (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris UIVA (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris távolságra korrigált közepes látásélesség (DCIVA) (60 cm)
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris DCIVA (60 cm) (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris korrigált közeli látásélesség (UNVA)
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris UNVA (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
Monokuláris távolság korrigált közeli látásélesség (DCNVA) (40 cm)
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap monokuláris DCNVA (40 cm) (kínai szabványos logaritmikus diagramok)
|
3 hónap
|
|
manifeszt fénytörés
Időkeret: 3 hónap
|
A műtét előtti és utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap nyilvánvaló fénytörés
|
3 hónap
|
|
Monokuláris defókusz görbe
Időkeret: 3 hónap
|
Műtét utáni 1 hónapos, 3 hónapos monokuláris defókusz görbe
|
3 hónap
|
|
modulációs átviteli függvény (MTF)
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokió, Japán)
|
3 hónap
|
|
nagyfokú aberrációk (HOA)
Időkeret: 3 hónap
|
Operáció utáni 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokió, Japán)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYY-PanOptix IOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .