Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K vyhodnocení pozice IOL, klinického výsledku PanOptix u pacientů s vysokou myopickou kataraktou

18. září 2021 aktualizováno: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Prospektivní studie z jediného centra k vyhodnocení pozice IOL, klinického výsledku PanOptix u pacientů s vysokou myopickou kataraktou

Zhodnotit polohu IOL, klinický výsledek PanOptix u pacientů s vysokou myopickou kataraktou

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie s jediným centrem k hodnocení polohy IOL, klinického výsledku PanOptix u pacientů s vysokou myopickou kataraktou.

Cílem této studie je prozkoumat refrakční a vizuální výkon PanOptix a prozkoumat jejich korelaci se změnou ELP, tvorbou kapsulárního ohybu, sklonem/decentrací IOL u pacientů s vysokou myopickou kataraktou.

IOL PanOptix poskytuje dobré refrakční výsledky a kvalitu vidění díky malým změnám ELP, rychlé tvorbě kapsulárního ohybu a malému sklonu a decentraci u pacientů s vysokou myopickou kataraktou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • 26 ≤Axiální délka<30mm, výkon nitrooční čočky ≥6D (výkon nitrooční čočky PanOptix je k dispozici +6D-+30D)
  • Oči s rohovkovým astigmatismem menším než 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Oči s průměrem zornice mezi 3 a 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Oči s úhlem kappa a úhlem Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Oči s rohovkovou sférickou aberací ≤ 0,50 (Pentacam).

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelný rohovkový astigmatismus
  • Závažné intraoperační komplikace, glaukom, pseudoexfoliační syndrom, uveitida, makulární degenerace nebo jiné poškození sítnice
  • Středně těžké až těžké suché oko, zjizvení rohovky, amblyopie
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s pooperačním 3měsíčním sledováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PanOptix
Všem pacientům bude oboustranně implantována IOL PanOptix, jedno oko bude náhodně vybráno pro monokulární analýzu každého pacienta.
Postup: Implantace IOL PanOptix
Všem pacientům bude oboustranně implantována IOL PanOptix, jedno oko bude náhodně vybráno pro monokulární analýzu každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní poloha objektivu (ELP)
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná změna ELP za 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index ohybu kapsle (CBI)
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce monokulární CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 měsíce
lOL sklon
Časové okno: 3 měsíce
Po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce lOL tilt (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 měsíce
lOL decentrace
Časové okno: 3 měsíce
Po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce lOL decentrace (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární UDVA (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
Monokulární nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) (5 m)
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární BCDVA (5 m) (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce
Před a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární UIVA (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární vzdálenost (DCIVA) (60 cm)
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární DCIVA (60 cm) (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
Monokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární UNVA (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
Monokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm)
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce Monokulární DCNVA (40 cm) (standardní čínské logaritmické grafy)
3 měsíce
zjevná refrakce
Časové okno: 3 měsíce
Před operací a po operaci 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce se projevuje refrakce
3 měsíce
Monokulární křivka rozostření
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační 1 měsíc, 3 měsíce monokulární křivka rozostření
3 měsíce
funkce přenosu modulace (MTF)
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonsko)
3 měsíce
aberace vysokého řádu (HOA)
Časové okno: 3 měsíce
Pooperační 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japonsko)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYY-PanOptix IOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace IOL PanOptix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit