Для оценки положения ИОЛ и клинических результатов PanOptix у пациентов с катарактой высокой степени близорукости
18 сентября 2021 г. обновлено: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Проспективное одноцентровое исследование для оценки положения ИОЛ и клинических результатов PanOptix у пациентов с высокой миопической катарактой
Оценить положение ИОЛ и клинический результат PanOptix у пациентов с высокой миопической катарактой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое исследование для оценки положения ИОЛ и клинических результатов PanOptix у пациентов с высокой миопической катарактой.
Целью данного исследования является изучение рефракционных и зрительных характеристик PanOptix и изучение их корреляции с изменением ELP, формированием капсулярного изгиба, наклоном/децентрализацией ИОЛ у пациентов с катарактой высокой степени близорукости.
ИОЛ PanOptix обеспечивает хорошие рефракционные результаты и качество зрения из-за небольшого изменения ELP, быстрого формирования изгиба капсулы и небольшого наклона и децентрации у пациентов с катарактой высокой степени близорукости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yinying zhao
- Номер телефона: +86 13957763247
- Электронная почта: ginger146@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- 26 ≤Аксиальная длина<30 мм, оптическая сила ИОЛ ≥6D (доступна оптическая сила ИОЛ PanOptix +6D-+30D)
- Глаза с роговичным астигматизмом менее 1,0 дптр (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
- Глаза с диаметром зрачка от 3 до 5,5 мм (iTrace, Tracey Technology, Хьюстон, Техас, США)
- Глаза с углом каппа и углом альфа ≤0,50 мм (iTrace);
- Глаза со сферической аберрацией роговицы ≤ 0,50 (Pentacam).
Критерий исключения:
- Неправильный роговичный астигматизм
- Серьезные интраоперационные осложнения, глаукома, псевдоэксфолиативный синдром, увеит, дегенерация желтого пятна или другие поражения сетчатки.
- Умеренно-тяжелая сухость глаз, рубцевание роговицы, амблиопия
- Пациенты, которые не могут сотрудничать с послеоперационным наблюдением через 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Паноптикс
Всем пациентам будет двусторонне имплантирована ИОЛ PanOptix, один глаз будет рандомизированно выбран для монокулярного анализа каждого пациента.
|
Всем пациентам будет двусторонне имплантирована ИОЛ PanOptix, один глаз будет рандомизированно выбран для монокулярного анализа каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективное положение объектива (ELP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Среднее изменение ELP за 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс изгиба капсулы (CBI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационный период 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца, монокулярный CBI (ОКТ с качающимся источником, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 месяца
|
|
лОЛ тильт
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационный наклон 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца (ОКТ с разверткой источника, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 месяца
|
|
lOL децентрация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационная децентрация через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца (ОКТ с разверткой источника, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокулярная UDVA (китайские стандартные логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) (5 м)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокулярная BCDVA (5 м) (китайские стандартные логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения промежуточного уровня (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокулярный UIVA (китайские стандартные логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения (DCIVA) (60 см)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокуляр DCIVA (60 см) (китайские стандартные логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокуляр UNVA (стандартные китайские логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
Монокулярное расстояние с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA) (40 см)
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца Монокуляр DCNVA (40 см) (китайские стандартные логарифмические диаграммы)
|
3 месяца
|
|
явная рефракция
Временное ограничение: 3 месяца
|
До и после операции 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца явная рефракция
|
3 месяца
|
|
Монокулярная кривая дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кривая монокулярного дефокуса после операции через 1 месяц, 3 месяца
|
3 месяца
|
|
передаточная функция модуляции (MTF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационный 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца MTF (анализатор OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Токио, Япония)
|
3 месяца
|
|
аберрации высокого порядка (ТСВ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Послеоперационный 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца ТСЖ (анализатор OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Токио, Япония)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYY-PanOptix IOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .