Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera IOL-position, kliniskt resultat av PanOptix hos patienter med hög närsynt katarakt

18 september 2021 uppdaterad av: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

En prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera IOL-position, kliniskt resultat av PanOptix hos patienter med hög närsynt katarakt

För att utvärdera IOL-position, kliniskt resultat av PanOptix hos patienter med hög närsynt grå starr

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv studie med ett centrum för att utvärdera IOL-position, kliniskt utfall av PanOptix hos patienter med hög närsynt grå starr.

Syftet med denna studie att undersöka brytnings- och visuella prestanda hos PanOptix och utforska deras korrelation med ELP-förändring, kapselböjning, IOL-lutning/decentration hos patienter med hög närsynt grå starr.

PanOptix IOL ger bra brytningsresultat och visuell kvalitet på grund av få ELP-förändringar, snabb kapselböjning och få lutning och decentration hos patienter med hög närsynt grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • 26 ≤Axiell längd<30mm, IOL-effekt ≥6D (PanOptix IOL-ström är tillgänglig +6D-+30D)
  • Ögon med hornhinneastigmatism mindre än 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Ögon med pupilldiameter mellan 3 och 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Ögon med vinkel kappa och vinkel Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Ögon med sfärisk aberration på hornhinnan ≤ 0,50 (Pentacam).

Exklusions kriterier:

  • Oregelbunden hornhinneastigmatism
  • Allvarliga intraoperativa komplikationer, glaukom, pseudoexfoliationssyndrom, uveit, makuladegeneration eller annan retinal funktionsnedsättning
  • Måttlig-svår ögontorrhet, ärrbildning i hornhinnan, amblyopi
  • Patienter som inte kan samarbeta med 3 månaders uppföljning efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PanOptix
Alla patienter kommer att implanteras bilateralt med PanOptix IOL, ett öga kommer att randomiseras för monokulär analys av varje patient.
Procedur: PanOptix IOL-implantation
Alla patienter kommer att implanteras bilateralt med PanOptix IOL, ett öga kommer att randomiseras för monokulär analys av varje patient.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv linsposition（ELP）
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring av ELP i 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kapselböjningsindex（CBI）
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad, och 3 månader monokulär CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 månader
loL lutning
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader loL tilt (Svepad källa OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 månader
loL decentration
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader lol decentration (Svepad källa OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 månader
Monokulär okorrigerad avståndssynskärpa（UDVA）
Tidsram: 3 månader
Pre- och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular UDVA (kinesiska standardlogaritmiska diagram)
3 månader
Monokulär bäst korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) (5m)
Tidsram: 3 månader
Pre- och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular BCDVA(5m)(kinesiska standardlogaritmiska diagram)
3 månader
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa（UIVA）
Tidsram: 3 månader
Pre-op och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular UIVA (kinesiska standard logaritmiska diagram)
3 månader
Monokulärt avståndskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA) (60 cm)
Tidsram: 3 månader
Pre- och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular DCIVA(60cm)(kinesiska standardlogaritmiska diagram)
3 månader
Monokulär okorrigerad nära synskärpa（UNVA）
Tidsram: 3 månader
Före och efter operation 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular UNVA (kinesiska standardlogaritmiska diagram)
3 månader
Monokulärt avstånd korrigerat nära synskärpan (DCNVA) (40 cm)
Tidsram: 3 månader
Pre- och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader Monocular DCNVA(40cm)(kinesiska standardlogaritmiska diagram)
3 månader
uppenbar brytning
Tidsram: 3 månader
Pre- och post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader manifest refraktion
3 månader
Monokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 månad, 3 månader monokulär defokuskurva
3 månader
moduleringsöverföringsfunktion (MTF)
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 månader
avvikelser av hög ordning (HOA)
Tidsram: 3 månader
Post-op 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader HOA(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Utredare

  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZYY-PanOptix IOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera