Om de IOL-positie, klinische uitkomst van PanOptix bij patiënten met hoog bijziend cataract te evalueren
18 september 2021 bijgewerkt door: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Een prospectieve studie in één centrum om de IOL-positie en de klinische uitkomst van PanOptix bij patiënten met hoog bijziend cataract te evalueren
Om de IOL-positie te evalueren, klinische uitkomst van PanOptix bij hoog bijziende cataractpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve studie in één centrum om de IOL-positie en de klinische uitkomst van PanOptix bij hoog bijziende cataractpatiënten te evalueren.
Het doel van deze studie is om de brekings- en visuele prestaties van PanOptix te onderzoeken en hun correlatie met ELP-verandering, vorming van capsulaire buiging, IOL-kanteling/decentratie bij hoog bijziende cataractpatiënten te onderzoeken.
PanOptix IOL biedt goede brekingsresultaten en visuele kwaliteit vanwege weinig ELP-verandering, snelle capsulaire buigingvorming en weinig kanteling en decentratie bij hoog bijziende cataractpatiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: yinying zhao
- Telefoonnummer: +86 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- 26 ≤Axiale lengte <30 mm, IOL-vermogen ≥6D (PanOptix IOL-vermogen is beschikbaar +6D-+30D)
- Ogen met hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
- Ogen met pupildiameter tussen 3 en 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, VS)
- Ogen met hoek kappa en hoek Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
- Ogen met corneale sferische aberratie ≤ 0,50 (Pentacam).
Uitsluitingscriteria:
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
- Ernstige intraoperatieve complicaties, glaucoom, pseudo-exfoliatiesyndroom, uveïtis, maculaire degeneratie of andere retinale stoornissen
- Matig-ernstig droog oog, littekens op het hoornvlies, amblyopie
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de postoperatieve follow-up van 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PanOptix
Alle patiënten zullen bilateraal worden geïmplanteerd met PanOptix IOL, één oog zal willekeurig worden geselecteerd voor monoculaire analyse van elke patiënt.
|
Alle patiënten zullen bilateraal worden geïmplanteerd met PanOptix IOL, één oog zal willekeurig worden geselecteerd voor monoculaire analyse van elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectieve lenspositie (ELP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde verandering van ELP gedurende 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
capsule buigindex (CBI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden monoculaire CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
|
3 maanden
|
|
lOL kantelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden lOL tilt (Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
|
3 maanden
|
|
lOL decentralisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden lOL decentratie (Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculaire UDVA (Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) (5m)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculaire BCDVA(5m)(Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculaire UIVA (Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte (DCIVA) (60cm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculair DCIVA(60cm)(Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire niet-gecorrigeerde bijna gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculaire UNVA (Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
Monoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA) (40 cm)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden Monoculaire DCNVA(40cm)(Chinese standaard logaritmische grafieken)
|
3 maanden
|
|
manifeste breking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pre-op en post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden manifeste breking
|
3 maanden
|
|
Monoculaire defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 maand, 3 maanden monoculaire onscherptecurve
|
3 maanden
|
|
modulatie-overdrachtsfunctie (MTF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
|
3 maanden
|
|
aberraties van hoge orde (HOA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Post-op 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYY-PanOptix IOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .