高近視性白内障患者における IOL 位置、PanOptix の臨床転帰を評価する
2021年9月18日 更新者：Yune Zhao、Wenzhou Medical University
高近視性白内障患者における IOL 位置、PanOptix の臨床転帰を評価するための前向き単一施設研究
高近視性白内障患者におけるIOL位置、PanOptixの臨床結果を評価する
調査の概要
詳細な説明
高近視性白内障患者における IOL の位置、PanOptix の臨床転帰を評価するための前向き単一施設研究。
この研究の目的は、PanOptix の屈折および視覚性能を調査し、高近視性白内障患者における ELP 変化、水晶体嚢の屈曲形成、IOL 傾斜/偏心との相関関係を調査することです。
PanOptix IOL は、高近視性白内障患者において、ELP の変化がほとんどなく、水晶体嚢の屈曲形成が速く、傾斜と偏心が少ないため、良好な屈折結果と視覚品質を提供します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yinying zhao
- 電話番号：+86 13957763247
- メール：ginger146@126.com
研究場所
-
-
Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 26 ≤Axial length<30mm, IOL power ≥6D (PanOptix IOL power は +6D-+30D で利用可能)
- 角膜乱視が 1.0D 未満の目 (IOLMaster 700、Carl Zeiss Meditec AG)
- 瞳孔径が 3 ～ 5.5 mm の目 (iTrace、Tracey Technology、米国テキサス州ヒューストン)
- カッパ角とアルファ角が 0.50 mm 以下の目 (iTrace);
- -角膜球面収差≤0.50の目（ペンタカム）。
除外基準:
- 不規則な角膜乱視
- 重篤な術中合併症、緑内障、偽剥脱症候群、ブドウ膜炎、黄斑変性またはその他の網膜障害
- 中等度から重度のドライアイ、角膜瘢痕、弱視
- 術後3ヶ月の経過観察にご協力いただけない患者様。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パンオプティクス
すべての患者に PanOptix IOL を両側に移植し、各患者の単眼分析用に片目を無作為に選択します。
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すべての患者に PanOptix IOL を両側に移植し、各患者の単眼分析用に片目を無作為に選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効レンズ位置（ELP）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月間のELPの平均変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カプセル曲げ指数（CBI）
時間枠：3ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月単眼CBI(スイープソースOCT、Casia SS-1000; Tomey)
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3ヶ月
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笑 傾き
時間枠：3ヶ月
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術後 1 日、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月 lOL 傾斜 (Swept source OCT、Casia SS-1000; Tomey)
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3ヶ月
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笑 偏在
時間枠：3ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月 lOL偏心(Swept source OCT,Casia SS-1000; Tomey)
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3ヶ月
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単眼無矯正遠方視力（UDVA）
時間枠：3ヶ月
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術前と術後の 1 日、1 週間、1 か月、3 か月の単眼 UDVA (中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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単眼最高矯正距離視力（BCDVA）(5m)
時間枠：3ヶ月
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術前および術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月 単眼 BCDVA(5m) (中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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単眼未矯正中間視力（UIVA）
時間枠：3ヶ月
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術前および術後 1 日、1 週間、1 か月、3 か月 単眼 UIVA (中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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単眼距離補正中間視力(DCIVA)(60cm)
時間枠：3ヶ月
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術前・術後 1 日、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月 単眼 DCIVA(60cm)(中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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単眼未矯正近視視力（UNVA）
時間枠：3ヶ月
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術前および術後 1 日、1 週間、1 か月および 3 か月 単眼 UNVA (中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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単眼距離補正近用視力(DCNVA)(40cm)
時間枠：3ヶ月
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術前・術後 1 日、1 週間、1 ヶ月、3 ヶ月 単眼 DCNVA(40cm) (中国標準対数チャート)
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3ヶ月
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マニフェスト屈折
時間枠：3ヶ月
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術前および術後 1 日、1 週間、1 か月および 3 か月のマニフェスト屈折
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3ヶ月
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単眼デフォーカス曲線
時間枠：3ヶ月
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術後1ヶ月、3ヶ月の単眼焦点ぼけ曲線
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3ヶ月
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変調伝達関数（MTF）
時間枠：3ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月のMTF(OPD-Scan III Analyzer,NIDEK CO.,LTD.,Tokyo,Japan)
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3ヶ月
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高次収差（HOA）
時間枠：3ヶ月
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月のHOA(OPD-Scan III Analyzer,NIDEK CO.,LTD.,Tokyo,Japan)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：yune zhao, MD、Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月4日
最初の投稿 (実際)
2021年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月18日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PanOptix IOL 移植の臨床試験
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