Pour évaluer la position de la LIO, résultat clinique de PanOptix chez les patients atteints de cataracte myopique élevée
18 septembre 2021 mis à jour par: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Une étude prospective monocentrique pour évaluer la position de la LIO et le résultat clinique de PanOptix chez les patients atteints de cataracte myopique élevée
Pour évaluer la position de la LIO, résultat clinique de PanOptix chez les patients myopes atteints de cataracte
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective monocentrique pour évaluer la position de la LIO, résultat clinique de PanOptix chez les patients atteints de cataracte myope élevée.
L'objectif de cette étude est d'étudier les performances réfractives et visuelles de PanOptix et d'explorer leur corrélation avec le changement de l'ELP, la formation de flexion capsulaire, l'inclinaison/le décentrement de la LIO chez les patients atteints de cataracte myope élevée.
La LIO PanOptix offre de bons résultats de réfraction et une bonne qualité visuelle en raison du peu de changement d'ELP, de la formation rapide de flexion capsulaire et du peu d'inclinaison et de décentrement chez les patients atteints de cataracte myope élevée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yinying zhao
- Numéro de téléphone: +86 13957763247
- E-mail: ginger146@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Ophthalmology and Optometry Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- 26 ≤Longueur axiale<30mm, puissance IOL ≥6D (la puissance PanOptix IOL est disponible +6D-+30D )
- Yeux présentant un astigmatisme cornéen inférieur à 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
- Yeux dont le diamètre de la pupille est compris entre 3 et 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, États-Unis)
- Yeux avec angle kappa et angle Alpha ≤0,50 mm (iTrace) ;
- Yeux avec aberration sphérique cornéenne ≤ 0,50 (Pentacam).
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen irrégulier
- Complications peropératoires graves, glaucome, syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite, dégénérescence maculaire ou autre atteinte rétinienne
- Sécheresse oculaire modérée à sévère, cicatrices cornéennes, amblyopie
- Patients incapables de coopérer avec un suivi post-opératoire de 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PanOptix
Tous les patients seront implantés bilatéralement avec PanOptix IOL, un œil sera sélectionné au hasard pour l'analyse monoculaire de chaque patient.
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Tous les patients seront implantés bilatéralement avec PanOptix IOL, un œil sera sélectionné au hasard pour l'analyse monoculaire de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Position effective de l'objectif (ELP)
Délai: 3 mois
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Changement moyen de PEL pendant 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de flexion de la capsule (CBI)
Délai: 3 mois
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Post-op 1 jour, 1 semaine, 1 mois, et 3 mois monoculaire CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000 ; Tomey)
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3 mois
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lOL inclinaison
Délai: 3 mois
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Post-op 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois lOL tilt (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
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3 mois
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lOL décentration
Délai: 3 mois
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Décentration post-op 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois lOL (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
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3 mois
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Acuité visuelle à distance monoculaire non corrigée (UDVA)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois UDVA monoculaire (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (BCDVA) (5 m)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois BCDVA monoculaire (5 m) (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire (UIVA)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois UIVA monoculaire (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire (DCIVA) (60 cm)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois DCIVA monoculaire (60 cm) (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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Monoculaire non corrigé près de l'acuité visuelle (UNVA)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois UNVA monoculaire (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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Distance monoculaire corrigée près de l'acuité visuelle (DCNVA)(40cm)
Délai: 3 mois
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Préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois DCNVA monoculaire (40 cm) (diagrammes logarithmiques standard chinois)
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3 mois
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réfraction manifeste
Délai: 3 mois
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Réfraction manifeste préopératoire et postopératoire 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois
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3 mois
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Courbe de défocalisation monoculaire
Délai: 3 mois
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Courbe de défocalisation monoculaire post-op 1 mois, 3 mois
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3 mois
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fonction de transfert de modulation (MTF)
Délai: 3 mois
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Post-op 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois MTF (analyseur OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japon)
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3 mois
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aberrations d'ordre élevé (HOA)
Délai: 3 mois
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Post-op 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois HOA (analyseur OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japon)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2021
Première publication (Réel)
13 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYY-PanOptix IOL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .