Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere IOL-position, klinisk resultat af PanOptix hos patienter med høj nærsynet katarakt

18. september 2021 opdateret af: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af IOL-position, klinisk resultat af PanOptix hos patienter med høj nærsynet katarakt

For at evaluere IOL-position, klinisk resultat af PanOptix hos patienter med høj nærsynet grå stær

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltcenterstudie til evaluering af IOL-position, klinisk resultat af PanOptix hos patienter med høj nærsynet grå stær.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den refraktive og visuelle ydeevne af PanOptix og udforske deres sammenhæng med ELP-ændring, kapselbøjningsdannelse, IOL-hældning/decentration hos patienter med høj nærsynet katarakt.

PanOptix IOL giver gode brydningsresultater og visuel kvalitet på grund af få ELP-ændringer, hurtig kapselbøjning og få hældninger og decentration hos patienter med høj nærsynet katarakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • 26 ≤Aksial længde<30mm, IOL-effekt ≥6D (PanOptix IOL-strøm er tilgængelig +6D-+30D)
  • Øjne med corneastigmatisme mindre end 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Øjne med pupildiameter mellem 3 og 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Øjne med vinkel kappa og vinkel Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Øjne med sfærisk aberration på hornhinden ≤ 0,50 (Pentacam).

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme
  • Alvorlige intraoperative komplikationer, glaukom, pseudoeksfoliationssyndrom, uveitis, makuladegeneration eller anden retinal svækkelse
  • Moderat-svær tørre øjne, ardannelse i hornhinden, amblyopi
  • Patienter, der ikke kan samarbejde med post-op 3 måneders opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PanOptix
Alle patienter vil blive implanteret bilateralt med PanOptix IOL, et øje vil blive randomiseret udvalgt til monokulær analyse af hver patient.
Procedure: PanOptix IOL implantation
Alle patienter vil blive implanteret bilateralt med PanOptix IOL, et øje vil blive randomiseret udvalgt til monokulær analyse af hver patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv linseposition (ELP)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig ændring af ELP i 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kapselbøjningsindeks (CBI)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned, og 3 måneder monokulær CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
lOL tilt
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder loL tilt (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
loL decentration
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder loL decentration (Sweept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 måneder
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke（UDVA）
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular UDVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær bedst korrigeret afstandssynsstyrke（BCDVA）(5m)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular BCDVA(5m)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular UIVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (60 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular DCIVA (60cm)(kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær ukorrigeret nær synsstyrke（UNVA）
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular UNVA (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
Monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm)
Tidsramme: 3 måneder
Pre-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder Monocular DCNVA (40cm) (kinesiske standard logaritmiske diagrammer)
3 måneder
manifest brydning
Tidsramme: 3 måneder
Præ-op og post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder manifest refraktion
3 måneder
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 måned, 3 måneder monokulær defokus kurve
3 måneder
modulationsoverførselsfunktion (MTF)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder
højordens aberrationer (HOA)
Tidsramme: 3 måneder
Post-op 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder HOA(OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Japan)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYY-PanOptix IOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PanOptix IOL implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner