Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IOL-asennon arvioiminen, PanOptixin kliininen tulos korkean likinäköisen kaihipotilailla

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Tuleva, yhden keskuksen tutkimus IOL-asennon, PanOptixin kliinisen tuloksen arvioimiseksi korkean likinäköisen kaihipotilailla

IOL-asennon arvioimiseksi PanOptixin kliinisen tuloksen potilailla, joilla on korkea likinäköinen kaihi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin IOL:n sijaintia ja PanOptixin kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on likinäköinen kaihi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia PanOptixin taitto- ja visuaalista suorituskykyä ja tutkia niiden korrelaatiota ELP-muutoksen, kapselin taipumisen ja silmänsuolen kallistuksen/hajaantumisen kanssa potilailla, joilla on korkea likinäköinen kaihi.

PanOptix IOL tarjoaa hyvät taittotulokset ja visuaalisen laadun vähäisen ELP-muutoksen, nopean kapselin taipumisen ja vähäisen kallistuksen ja hajaantuvuuden vuoksi potilailla, joilla on suuri likinäköinen kaihi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • 26 ≤Aksiaalipituus <30mm, IOL-teho ≥6D (PanOptix IOL-teho on saatavana +6D-+30D)
  • Silmät, joiden sarveiskalvon astigmatismi on alle 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Silmät, joiden pupillin halkaisija on 3–5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Silmät, joiden kulma kappa ja kulma Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Silmät, joissa sarveiskalvon pallopoikkeama ≤ 0,50 (Pentacam).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
  • Vakavat intraoperatiiviset komplikaatiot, glaukooma, pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, uveiitti, silmänpohjan rappeuma tai muu verkkokalvon vajaatoiminta
  • Keskivaikea-vaikea silmän kuivuminen, sarveiskalvon arpeutuminen, amblyopia
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä leikkauksen jälkeisessä 3 kuukauden seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PanOptix
Kaikille potilaille implantoidaan kahdenvälisesti PanOptix IOL:a, yksi silmä valitaan satunnaistetusti kunkin potilaan monokulaarianalyysiä varten.
Menettely: PanOptix IOL-istutus
Kaikille potilaille implantoidaan kahdenvälisesti PanOptix IOL:a, yksi silmä valitaan satunnaistetusti kunkin potilaan monokulaarianalyysiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas linssin asento (ELP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ELP:n keskimääräinen muutos 3 kuukauden ajalta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kapselin taivutusindeksi (CBI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta monokulaarinen CBI (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 kuukautta
lOL kallistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lOL-kallistus (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 kuukautta
lOL keskittymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta lOL-hajautus (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 kuukautta
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta Monokulaarinen UDVA (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
Monokulaarinen paras korjattu etäisyyden näöntarkkuus (BCDVA) (5 m)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta Monokulaarinen BCDVA (5 m) (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
Monokulaarinen korjaamaton keskitason näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta Monokulaarinen UIVA (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskitason näöntarkkuus (DCIVA) (60 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta monokulaarinen DCIVA (60 cm) (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
Monokulaarinen korjaamaton lähellä näöntarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta Monokulaarinen UNVA (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähellä näöntarkkuutta (DCNVA) (40 cm)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta monokulaarinen DCNVA (40 cm) (kiinalaiset standardilogaritmiset kaaviot)
3 kuukautta
ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta ilmeinen taittuminen
3 kuukautta
Monokulaarinen defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 kuukauden, 3 kuukauden monokulaarinen defocus-käyrä
3 kuukautta
modulaation siirtofunktio (MTF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japani)
3 kuukautta
korkealuokkaiset poikkeamat (HOA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japani)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wenzhou Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZYY-PanOptix IOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PanOptix IOL-istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa