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Bewertung der IOL-Position, klinisches Ergebnis von PanOptix bei Patienten mit hochgradig myopischer Katarakt

18. September 2021 aktualisiert von: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der IOL-Position und des klinischen Ergebnisses von PanOptix bei hochmyopischen Kataraktpatienten

Zur Bewertung der IOL-Position und des klinischen Ergebnisses von PanOptix bei hochgradig kurzsichtigen Kataraktpatienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der IOL-Position und des klinischen Ergebnisses von PanOptix bei hochgradig kurzsichtigen Kataraktpatienten.

Ziel dieser Studie ist es, die Brechungs- und Sehleistung von PanOptix zu untersuchen und ihre Korrelation mit ELP-Änderung, Kapselbiegungsbildung, IOL-Neigung/Dezentrierung bei hochgradig kurzsichtigen Kataraktpatienten zu untersuchen.

PanOptix IOL bietet aufgrund geringer ELP-Änderungen, schneller Bildung der Kapselbiegung und geringer Neigung und Dezentrierung bei hochgradig myopischen Kataraktpatienten gute refraktive Ergebnisse und visuelle Qualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • 26 ≤Axiallänge<30mm, IOL Stärke ≥6D (PanOptix IOL Stärke ist verfügbar +6D-+30D)
  • Augen mit Hornhautverkrümmung kleiner 1,0 D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Augen mit Pupillendurchmesser zwischen 3 und 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Augen mit Winkel Kappa und Winkel Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Augen mit sphärischer Hornhautaberration ≤ 0,50 (Pentacam).

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
  • Schwerwiegende intraoperative Komplikationen, Glaukom, Pseudoexfoliationssyndrom, Uveitis, Makuladegeneration oder andere Netzhautschäden
  • Mittelschweres bis schweres trockenes Auge, Hornhautnarben, Amblyopie
  • Patienten, die nicht mit der postoperativen 3-Monats-Nachsorge kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PanOptix
Allen Patienten wird bilateral eine PanOptix IOL implantiert, ein Auge wird randomisiert für die monokulare Analyse jedes Patienten ausgewählt.
Verfahren: PanOptix-IOL-Implantation
Allen Patienten wird bilateral eine PanOptix IOL implantiert, ein Auge wird randomisiert für die monokulare Analyse jedes Patienten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Linsenposition (ELP)
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung des ELP für 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kapselbiegeindex (CBI)
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate monokulares CBI (Swept Source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 Monate
lOL Neigung
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate lOL Tilt (Swept Source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 Monate
lOL Dezentrierung
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate lOL-Dezentrierung (Sweep Source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 Monate
Monokulare unkorrigierte Fernsehschärfe (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulare UDVA (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
Monokulare beste korrigierte Fernsehschärfe (BCDVA) (5 m)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulares BCDVA (5 m) (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
Monokularer unkorrigierter Zwischenvisus (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulare UIVA (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
Monokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe (DCIVA) (60 cm)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulares DCIVA (60 cm) (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
Monokulare unkorrigierte Nahsehschärfe (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulare UNVA (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
Monokulare Entfernung, korrigierte Nahsehschärfe (DCNVA) (40 cm)
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate Monokulares DCNVA (40 cm) (chinesische logarithmische Standarddiagramme)
3 Monate
manifeste Brechung
Zeitfenster: 3 Monate
Präoperativ und postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate manifeste Refraktion
3 Monate
Monokulare Defokuskurve
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperative 1 Monat, 3 Monate monokulare Defokussierungskurve
3 Monate
Modulationsübertragungsfunktion (MTF)
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japan)
3 Monate
Aberrationen höherer Ordnung (HOA)
Zeitfenster: 3 Monate
Postoperativ 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japan)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYY-PanOptix IOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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