Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la posición de la LIO y el resultado clínico de PanOptix en pacientes con cataratas miopes altas

18 de septiembre de 2021 actualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la posición de la LIO y el resultado clínico de PanOptix en pacientes con cataratas miopes altas

Para evaluar la posición de la LIO, el resultado clínico de PanOptix en pacientes con cataratas miopes altas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la posición de la LIO, el resultado clínico de PanOptix en pacientes con cataratas miopes altas.

El objetivo de este estudio es investigar el rendimiento refractivo y visual de PanOptix y explorar su correlación con el cambio de ELP, la formación de flexión capsular, la inclinación/descentración de la LIO en pacientes con cataratas miopes altas.

La LIO PanOptix proporciona buenos resultados refractivos y calidad visual debido a los pocos cambios de ELP, la rápida formación de flexión capsular y poca inclinación y descentración en pacientes con cataratas miopes altas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: yinying zhao
  • Número de teléfono: +86 13957763247
  • Correo electrónico: ginger146@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • 26 ≤Longitud axial <30 mm, potencia de la LIO ≥6D (la potencia de la LIO PanOptix está disponible +6D-+30D)
  • Ojos con astigmatismo corneal inferior a 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Ojos con diámetro de pupila entre 3 y 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, EE. UU.)
  • Ojos con ángulo kappa y ángulo Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Ojos con aberración esférica corneal ≤ 0,50 (Pentacam).

Criterio de exclusión:

  • Astigmatismo corneal irregular
  • Complicaciones intraoperatorias graves, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliación, uveítis, degeneración macular u otra alteración de la retina
  • Ojo seco moderado-grave, cicatrización de la córnea, ambliopía
  • Pacientes que no pueden cooperar con seguimiento postoperatorio de 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PanOptix
A todos los pacientes se les implantará bilateralmente PanOptix IOL, se seleccionará aleatoriamente un ojo para el análisis monocular de cada paciente.
Procedimiento: Implantación de LIO PanOptix
A todos los pacientes se les implantará bilateralmente PanOptix IOL, se seleccionará aleatoriamente un ojo para el análisis monocular de cada paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posición efectiva de la lente (ELP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio medio de ELP durante 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de flexión de la cápsula (CBI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses CBI monocular (fuente de barrido OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
jajaja inclinación
Periodo de tiempo: 3 meses
Postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Inclinación LOL (fuente de barrido OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
lOL descentrado
Periodo de tiempo: 3 meses
Postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Descentración de LOL (fuente de barrido OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
Agudeza visual lejana monocular no corregida (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular UDVA (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (BCDVA) (5 m)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular BCDVA (5 m) (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
Agudeza visual intermedia monocular no corregida (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular UIVA (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular (DCIVA) (60 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular DCIVA (60 cm) (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
Agudeza visual de cerca monocular no corregida (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular UNVA (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
Distancia monocular corregida cerca de la agudeza visual (DCNVA) (40 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses Monocular DCNVA (40 cm) (gráficos logarítmicos estándar chinos)
3 meses
refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 3 meses
Preoperatorio y postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses refracción manifiesta
3 meses
Curva de desenfoque monocular
Periodo de tiempo: 3 meses
Curva de desenfoque monocular postoperatorio de 1 mes, 3 meses
3 meses
función de transferencia de modulación (MTF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses MTF (Analizador OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japón)
3 meses
aberraciones de alto orden (HOA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Postoperatorio 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses HOA (Analizador OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokio, Japón)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYY-PanOptix IOL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implantación de LIO PanOptix

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir