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Avaliar a posição da LIO e o resultado clínico do PanOptix em pacientes com catarata míope alta

18 de setembro de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a posição da LIO e o resultado clínico do PanOptix em pacientes com catarata com alta miopia

Avaliar a posição da LIO e o resultado clínico do PanOptix em pacientes com catarata míope alta

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a posição da LIO e o resultado clínico do PanOptix em pacientes com catarata míope alta.

O objetivo deste estudo é investigar o desempenho refrativo e visual do PanOptix e explorar sua correlação com a alteração do ELP, formação de flexão capsular, inclinação/descentralização da LIO em pacientes com catarata míope alta.

A LIO PanOptix oferece bons resultados refrativos e qualidade visual devido a poucas alterações de ELP, rápida formação de flexão capsular e pouca inclinação e descentralização em pacientes com catarata míope alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • 26 ≤Comprimento axial <30 mm, potência de LIO ≥6D (potência de LIO PanOptix está disponível +6D-+30D)
  • Olhos com astigmatismo corneano inferior a 1,0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Olhos com diâmetro pupilar entre 3 e 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, EUA)
  • Olhos com ângulo kappa e ângulo Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Olhos com aberração esférica da córnea ≤ 0,50 (Pentacam).

Critério de exclusão:

  • Astigmatismo corneano irregular
  • Complicações intraoperatórias graves, glaucoma, síndrome de pseudoexfoliação, uveíte, degeneração macular ou outro comprometimento da retina
  • Olho seco moderado a grave, cicatriz da córnea, ambliopia
  • Pacientes que não podem cooperar com acompanhamento pós-operatório de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PanOptix
Todos os pacientes serão implantados bilateralmente com PanOptix IOL, um olho será selecionado aleatoriamente para análise monocular de cada paciente.
Procedimento: Implante de LIO PanOptix
Todos os pacientes serão implantados bilateralmente com PanOptix IOL, um olho será selecionado aleatoriamente para análise monocular de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição efetiva da lente (ELP)
Prazo: 3 meses
Mudança média de ELP por 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de flexão da cápsula (CBI)
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses CBI monocular (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
lOL inclinação
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses lOL tilt (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
lOL descentralização
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses lOL descentralização (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 meses
Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses UDVA monocular (gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
Acuidade visual à distância monocular melhor corrigida（BCDVA）(5m)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses BCDVA monocular (5m) (gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
Acuidade visual intermediária monocular não corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses Monocular UIVA (gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular (DCIVA) (60 cm)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses Monocular DCIVA(60cm)(gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
Acuidade visual monocular não corrigida para perto (UNVA)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses Monocular UNVA (gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
Distância monocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) (40cm)
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses DCNVA monocular (40 cm) (gráficos logarítmicos padrão chinês)
3 meses
refração manifesta
Prazo: 3 meses
Pré-operatório e pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses refração manifesta
3 meses
Curva de desfocagem monocular
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 mês, 3 meses curva de desfocagem monocular
3 meses
função de transferência de modulação (MTF)
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses MTF (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tóquio, Japão)
3 meses
aberrações de alta ordem (HOA)
Prazo: 3 meses
Pós-operatório 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses HOA (OPD-Scan III Analyzer, NIDEK CO., LTD., Tóquio, Japão)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYY-PanOptix IOL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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