Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare la posizione della IOL, l'esito clinico di PanOptix nei pazienti con cataratta miopica elevata

18 settembre 2021 aggiornato da: Yune Zhao, Wenzhou Medical University

Uno studio prospettico in un unico centro per valutare la posizione della IOL e l'esito clinico di PanOptix nei pazienti con cataratta miopica elevata

Per valutare la posizione della IOL, l'esito clinico di PanOptix nei pazienti con cataratta miopica elevata

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a centro singolo per valutare la posizione della IOL, l'esito clinico di PanOptix in pazienti affetti da cataratta miopica elevata.

L'obiettivo di questo studio è indagare le prestazioni visive e refrattive di PanOptix ed esplorare la loro correlazione con il cambiamento del PEL, la formazione della flessione capsulare, l'inclinazione/decentramento della IOL in pazienti affetti da cataratta miopica elevata.

PanOptix IOL fornisce buoni risultati di rifrazione e qualità visiva a causa di pochi cambiamenti ELP, rapida formazione di flessione capsulare e poca inclinazione e decentramento nei pazienti con cataratta miopica elevata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Ophthalmology and Optometry Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • 26 ≤Lunghezza assiale<30mm, potenza IOL ≥6D (la potenza IOL PanOptix è disponibile +6D-+30D)
  • Occhi con astigmatismo corneale inferiore a 1.0D (IOLMaster 700, Carl Zeiss Meditec AG)
  • Occhi con diametro della pupilla compreso tra 3 e 5,5 mm (iTrace, Tracey Technology, Houston, Texas, USA)
  • Occhi con angolo kappa e angolo Alpha ≤0,50 mm (iTrace);
  • Occhi con aberrazione sferica corneale ≤ 0,50 (Pentacam).

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Gravi complicanze intraoperatorie, glaucoma, sindrome da pseudoesfoliazione, uveite, degenerazione maculare o altra compromissione retinica
  • Secchezza oculare moderata-grave, cicatrici corneali, ambliopia
  • Pazienti che non possono collaborare con il follow-up post-operatorio a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PanOptix
Tutti i pazienti saranno impiantati bilateralmente con PanOptix IOL, un occhio sarà selezionato in modo randomizzato per l'analisi monoculare di ciascun paziente.
Procedura: Impianto IOL PanOptix
Tutti i pazienti saranno impiantati bilateralmente con PanOptix IOL, un occhio sarà selezionato in modo randomizzato per l'analisi monoculare di ciascun paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione effettiva dell'obiettivo (ELP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media di ELP per 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di flessione della capsula (CBI)
Lasso di tempo: 3 mesi
CBI monoculare post-operatorio 1 giorno ， 1 settimana ， 1 mese ， e 3 mesi (fonte Swept OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 mesi
Inclinazione loL
Lasso di tempo: 3 mesi
Inclinazione lOL post-operatoria 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (Swept source OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 mesi
decentramento loL
Lasso di tempo: 3 mesi
Decentramento lOL post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (fonte Swept OCT, Casia SS-1000; Tomey)
3 mesi
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi UDVA monoculare (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
Migliore acuità visiva monoculare a distanza corretta (BCDVA) (5 m)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi BCDVA monoculare (5 m) (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi UIVA monoculare (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) (60 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi DCIVA monoculare (60 cm) (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
Acuità visiva da vicino monoculare non corretta (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi UNVA monoculare (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
Distanza monoculare corretta vicino all'acuità visiva (DCNVA) (40 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi
Pre-operatorio e post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi DCNVA monoculare (40 cm) (grafici logaritmici standard cinesi)
3 mesi
rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 3 mesi
Rifrazione preoperatoria e postoperatoria 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
3 mesi
Curva di sfocatura monoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
Curva di sfocatura monoculare post-operatoria a 1 mese, 3 mesi
3 mesi
funzione di trasferimento della modulazione (MTF)
Lasso di tempo: 3 mesi
MTF post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi (analizzatore OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Giappone)
3 mesi
aberrazioni di alto ordine (HOA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Post-operatorio 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi HOA (analizzatore OPD-Scan III, NIDEK CO., LTD., Tokyo, Giappone)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: yune zhao, MD, Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYY-PanOptix IOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Impianto IOL PanOptix

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi