Empagliflozin 对高危心力衰竭患者的代谢影响
2025年1月26日 更新者：Jacob Moller
Empagliflozin 对老年和肥胖心血管疾病患者的疗效（Empire Prevent：Metabolic）：一项随机对照试验
该试验的目的是评估 Empagliflozin 对心力衰竭风险增加的老年和肥胖患者的脂质和葡萄糖代谢以及容量稳态和肾功能的影响。 不允许有已确定的心力衰竭或糖尿病病史。
主要假设是，每天 10 mg Empagliflozin 治疗 6 个月将：1) 减少心外膜脂肪组织体积，和 2) 与安慰剂相比减少估计的细胞外体积。
研究概览
详细说明
Empire Prevent：Metabolic 是 Empire Prevent 试用计划的一部分，该计划还包括 Empire Prevent：Cardiac。
Empire Prevent：Metabolic 旨在招募至少 120 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Herlev、丹麦、2730
- Herlev Hospital
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Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 >28kg/m2
- 60-84岁
- 已确定的心力衰竭风险因素，定义为以下至少一项：
- 高血压
- 缺血性心脏病
- 中风/短暂性脑缺血
- 慢性肾病 (eGFR 30-45ml/min/1.73m2)
排除标准：
- 1 型或 2 型糖尿病（无病史，无抗糖尿病治疗）
- 射血分数降低的心力衰竭 (LVEF <40%)
- 无法进行运动测试
- 失智
- 严重违规
- 药物滥用
- 严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1<50%预期值）
- 永久性房颤
- GFR <30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 严重外周动脉疾病
- 除了前列腺癌和基底细胞癌，一年内的癌症治疗
- 严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病
- 怀孕或哺乳
- 30天内急性入院
- 参与其他药理研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性药物（Empagliflozin）
Empagliflozin 10 毫克，每天 1 粒胶囊
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患者按 1:1 的比例随机接受 Empagliflozin 或匹配的安慰剂治疗 180 天
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安慰剂比较：非活性药物（安慰剂）
安慰剂，每天 1 粒胶囊
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安慰剂在外观、气味和标签上与活性药物相匹配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计细胞外体积 (eECV)
大体时间：180天
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通过 99mTc-DTPA 清除（锝-99mTc-二亚乙基三胺五乙酸）评估的 eECV 变化的组间差异
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180天
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心室心外膜脂肪组织（EAT）肿块
大体时间：180天
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通过心脏磁共振成像评估的食品质量变化的组间差异（MRI）
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆量
大体时间：180天
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通过血细胞比容和血红蛋白评估的估计血浆容量变化的组间差异
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180天
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总心包脂肪组织体积
大体时间：180天
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通过心脏MRI评估的心包脂肪组织体积变化的组间差异
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180天
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总心外膜脂肪组织（EAT）体积
大体时间：180天
|
通过心脏磁共振成像评估的食品质量变化的组间差异（MRI）
|
180天
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右心舒张量指数，RVEDVI
大体时间：180天
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通过心脏MRI评估的RVEDVI变化的组间差异
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180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体构成
大体时间：180天
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描评估身体成分变化的组间差异
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180天
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葡萄糖耐量
大体时间：180天
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通过口服葡萄糖耐量试验评估葡萄糖代谢变化的组间差异
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180天
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肾功能（测量）
大体时间：180天
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通过 99mTc-DTPA 清除评估的肾小球滤过率变化的组间差异
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180天
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肾功能（估计）
大体时间：180天
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基于慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 估计的估计肾小球滤过率 (eGFR) 变化的组间差异
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180天
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尿酸
大体时间：180天
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尿酸变化的组间差异
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180天
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尿白蛋白/肌酐比值
大体时间：180天
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尿白蛋白/肌酐比值变化的组间差异
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180天
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酮体
大体时间：180天
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通过血酮评估的心脏酮供应变化的组间差异
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180天
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促红细胞生成素
大体时间：180天
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促红细胞生成素变化的组间差异
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180天
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探索性结果：脂肪组织基因表达
大体时间：180天
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通过蛋白质印迹评估脂肪组织基因表达的组间差异
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180天
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探索性结果：氧化应激和炎症。
大体时间：180天
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氧化应激和炎症生物标志物的组间差异。
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180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Morten Schou, MD, PhD、Herlev-Gentofte Hospital
- 首席研究员：Jacob Eifer Møller, MD, PhD、Odense University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2025年1月16日
研究完成 (实际的)
2025年1月23日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月26日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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