Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin metaboliset vaikutukset potilailla, joilla on korkea sydämen vajaatoiminnan riski

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jacob Moller

Empagliflotsiini iäkkäille ja liikalihaville potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia (Empire Prevent: Metabolic): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida empagliflotsiinin vaikutusta lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan sekä tilavuuden homeostaasiin ja munuaisten toimintaan iäkkäillä ja lihavilla potilailla, joilla on lisääntynyt sydämen vajaatoiminnan riski. Todettua sydämen vajaatoimintaa tai diabetesta ei sallita.

Ensisijaiset hypoteesit ovat, että kuuden kuukauden hoito empagliflotsiinilla 10 mg päivässä: 1) vähentää epikardiaalisen rasvakudoksen tilavuutta ja 2) vähentää arvioitua solunulkoista tilavuutta lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The Empire Prevent: Metabolic on osa Empire Prevent Trial -ohjelmaa, joka sisältää myös Empire Prevent: Cardiac -ohjelman.

The Empire Prevent: Metabolic on suunniteltu rekisteröimään vähintään 120 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi >28kg/m2
  • Ikä 60-84 vuotta
  • Todettu sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijä, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
  • verenpainetauti
  • iskeeminen sydänsairaus
  • aivohalvaus/ ohimenevä aivoiskemia
  • krooninen munuaissairaus (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus (ei sairaushistoriaa, ei diabeteslääkitystä)
  • Sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktio (LVEF < 40 %)
  • Kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä
  • Dementia
  • Vakava noudattamatta jättäminen
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <50 % odotettu arvo)
  • Pysyvä eteisvärinä
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Vaikea ääreisvaltimosairaus
  • Syövän hoito vuoden sisällä eturauhassyövän ja tyvisolusyövän lisäksi
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Akuutti sairaalahoito 30 päivän kuluessa
  • Osallistuminen muuhun farmakologiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaikuttava lääke (empagliflotsiini)
Empagliflotsiini 10 mg, 1 kapseli päivässä
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
Potilaat satunnaistetaan 1:1 saamaan joko empagliflotsiinia tai vastaavaa lumelääkettä 180 päivän ajan
Placebo Comparator: Inaktiivinen lääke (plasebo)
Placebo, 1 kapseli päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa aktiivisen lääkkeen ulkonäköä, hajua ja merkintöjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu solunulkoinen tilavuus (eECV)
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero eECV:n muutoksessa arvioituna 99mTc-DTPA-puhdistuman perusteella (teknetium-99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahappo)
180 päivää
Kammion epikardiaalinen rasvakudos (syö) massa
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero syömismassan muutoksessa, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauskuvantamisella (MRI)
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero arvioidun plasmatilavuuden muutoksessa hematokriitin ja hemoglobiinin perusteella arvioituna
180 päivää
Perikardiaalinen rasvakudoksen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmän välinen ero sydämen MRI: llä arvioidun perikardiaalisen rasvakudoksen tilavuuden muutoksessa
180 päivää
Epikardiaalinen rasvakudos (EAT) tilavuus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero syömismassan muutoksessa, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauskuvantamisella (MRI)
180 päivää
Oikean kammion loppu-diastolinen tilavuusindeksi, RveDvi
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen MRI: n arvioimassa RveDVI: n muutoksessa
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero kehon koostumuksen muutoksessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
180 päivää
Glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero glukoosiaineenvaihdunnan muutoksissa arvioituna oraalisella glukoositoleranssitestillä
180 päivää
Munuaisten toiminta (mitattu)
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero glomerulaarisen suodatusnopeuden muutoksissa arvioituna 99mTc-DTPA-puhdistuman perusteella
180 päivää
Munuaisten toiminta (arvioitu)
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero arvioidussa munuaiskerästen suodatusnopeudessa (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) arviossa
180 päivää
Virtsahappo
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero virtsahapon muutoksessa
180 päivää
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero virtsan albumiini/kreatiniini-suhteen muutoksissa
180 päivää
Ketonikappaleet
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero sydämen ketonivarannon muutoksissa veren ketoneilla arvioituna
180 päivää
Erytropoietiini
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero erytropoietiinin muutoksessa
180 päivää
Tutkimustulos: rasvakudoksen geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero rasvakudosgeenin ilmentymisessä Western Blotilla arvioituna
180 päivää
Tutkimustulos: oksidatiivinen stressi ja tulehdus.
Aikaikkuna: 180 päivää
Ryhmien välinen ero oksidatiivisen stressin ja tulehduksen biomarkkereissa.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacob Moller

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Päätutkija: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-20210028-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa