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Os efeitos metabólicos da empagliflozina em pacientes com alto risco de insuficiência cardíaca

26 de janeiro de 2025 atualizado por: Jacob Moller

Empagliflozina para pacientes idosos e obesos com doença cardiovascular (Empire Prevent: Metabólico): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da Empagliflozina no metabolismo lipídico e da glicose, bem como na homeostase do volume e na função renal em pacientes idosos e obesos com risco aumentado de desenvolver insuficiência cardíaca. Nenhum histórico de insuficiência cardíaca estabelecida ou diabetes é permitido.

As hipóteses primárias são que o tratamento de 6 meses com Empagliflozina 10 mg por dia: 1) diminuirá o volume do tecido adiposo epicárdico e 2) reduzirá o volume extracelular estimado em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Empire Prevent: Metabolic faz parte do Empire Prevent Trial Program, que também inclui o Empire Prevent: Cardiac.

O Empire Prevent: Metabolic é projetado para inscrever pelo menos 120 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal >28kg/m2
  • Idade 60-84 anos
  • Fator de risco estabelecido para desenvolver insuficiência cardíaca, definido como pelo menos um dos seguintes:
  • hipertensão
  • doença cardíaca isquêmica
  • acidente vascular cerebral/isquemia cerebral transitória
  • doença renal crônica (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou 2 (sem histórico médico, sem tratamento antidiabético)
  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE <40%)
  • Incapacidade de realizar teste de esforço
  • Demência
  • Incumprimento grave
  • Abuso de substâncias
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (VEF1 <50% do valor esperado)
  • Fibrilação atrial permanente
  • TFG <30 ml/min/1,73m2
  • Doença arterial periférica grave
  • Tratamento do câncer em um ano, além do câncer de próstata e carcinoma basocelular
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral
  • Gravidez ou amamentação
  • Internação hospitalar aguda em 30 dias
  • Participação em outro estudo farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga ativa (empagliflozina)
Empagliflozina 10 mg, 1 cápsula por dia
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Os pacientes são randomizados 1:1 para receber Empagliflozina ou placebo correspondente por 180 dias
Comparador de Placebo: Droga inativa (placebo)
Placebo, 1 cápsula por dia
Medicamento: Placebo
O placebo corresponde ao medicamento ativo em aparência, odor e rotulagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume extracelular estimado (eECV)
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na mudança de eECV avaliada pela depuração de 99mTc-DTPA (tecnécio-99mTc-ácido dietilenotriaminopentacético)
180 dias
Missa de tecido adiposo epicárdico ventricular (EAT)
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de massa Eat avaliada por ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética)
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de plasma
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração do volume plasmático estimado avaliado por hematócrito e hemoglobina
180 dias
Volume total de tecido adiposo pericárdico
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de volume de tecido adiposo pericárdico avaliado por ressonância magnética cardíaca
180 dias
Volume total de tecido adiposo epicárdico (EAT)
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de massa Eat avaliada por ressonância magnética cardíaca (ressonância magnética)
180 dias
Índice de volume diastólico final ventricular direito, rvedvi
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de rvedvi avaliada por ressonância magnética cardíaca
180 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança na composição corporal avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
180 dias
Tolerância a glicose
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na alteração do metabolismo da glicose avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose
180 dias
Função renal (medida)
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração da taxa de filtração glomerular avaliada pela depuração de 99mTc-DTPA
180 dias
Função renal (estimada)
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com base na estimativa da colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI)
180 dias
Ácido úrico
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de ácido úrico
180 dias
Relação albumina/creatinina na urina
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração da proporção de albumina/creatinina na urina
180 dias
Corpos cetônicos
Prazo: 180 dias
Diferença entre os grupos na alteração do suprimento de cetona para o coração avaliada por cetonas no sangue
180 dias
Eritropoetina
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na mudança de eritropoetina
180 dias
Resultado exploratório: expressão gênica do tecido adiposo
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos na expressão gênica do tecido adiposo avaliada por Western Blot
180 dias
Resultado exploratório: estresse oxidativo e inflamação.
Prazo: 180 dias
Diferença entre grupos em biomarcadores de estresse oxidativo e inflamação.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacob Moller

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Investigador principal: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-20210028-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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