Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De metaboliske virkninger af Empagliflozin hos patienter med høj risiko for hjertesvigt

26. januar 2025 opdateret af: Jacob Moller

Empagliflozin til ældre og overvægtige patienter med kardiovaskulær sygdom (Empire Prevent: Metabolisk): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forsøg er at vurdere effekten af ​​Empagliflozin på lipid- og glukosemetabolisme samt volumenhomeostase og nyrefunktion hos ældre og overvægtige patienter med øget risiko for at udvikle hjertesvigt. Ingen historie med konstateret hjertesvigt eller diabetes er tilladt.

De primære hypoteser er, at 6 måneders behandling med Empagliflozin 10 mg dagligt vil: 1) reducere epikardiet fedtvævsvolumen og 2) reducere estimeret ekstracellulært volumen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Empire Prevent: Metabolic er en del af Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Cardiac.

The Empire Prevent: Metabolic er designet til at indskrive mindst 120 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index >28kg/m2
  • Alder 60-84 år
  • Etableret risikofaktor for udvikling af hjertesvigt, defineret som mindst én af følgende:
  • forhøjet blodtryk
  • Iskæmisk hjertesygdom
  • slagtilfælde/forbigående cerebral iskæmi
  • kronisk nyresygdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sygehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Manglende evne til at udføre træningstest
  • Demens
  • Alvorlig manglende overholdelse
  • Stofmisbrug
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1<50 % forventet værdi)
  • Permanent atrieflimren
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlig perifer arteriesygdom
  • Kræftbehandling inden for et år ved siden af ​​prostatacancer og basalcellekarcinom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Graviditet eller amning
  • Akut hospitalsindlæggelse inden for 30 dage
  • Deltagelse i anden farmakologisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapsel om dagen
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dage
Placebo komparator: Inaktivt lægemiddel (placebo)
Placebo, 1 kapsel om dagen
Medicin: Placebo
Placebo matcher det aktive lægemiddel i udseende, lugt og mærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret ekstracellulært volumen (eECV)
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​eECV vurderet ved 99mTc-DTPA clearance (technetium-99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre)
180 dage
Ventrikulær epikardial fedtvæv (spiser) masse
Tidsramme: 180 dage
Forskel mellem gruppen i ændringen af ​​EAT-masse vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret plasmavolumen vurderet ved hæmatokrit og hæmoglobin
180 dage
Samlet perikardial fedtvævsvolumen
Tidsramme: 180 dage
Forskellen mellem gruppen i ændringen af ​​perikardial fedtvævsvolumen vurderet ved hjerte-MR
180 dage
Samlet epikardielt fedtvæv (EAT) volumen
Tidsramme: 180 dage
Forskel mellem gruppen i ændringen af ​​EAT-masse vurderet ved hjælp af hjertemagnetisk resonansafbildning (MRI)
180 dage
Højre ventrikulært slutdiastolisk volumenindeks, Rvedvi
Tidsramme: 180 dage
Forskellen mellem gruppen i ændringen af ​​Rvedvi vurderet ved hjerte-MR
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen i kropssammensætning vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning
180 dage
Glucosetolerance
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​glukosemetabolisme vurderet ved oral glukosetolerancetest
180 dage
Nyrefunktion (målt)
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​glomerulær filtrationshastighed vurderet ved 99mTc-DTPA clearance
180 dage
Nyrefunktion (estimeret)
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) baseret på estimat for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)
180 dage
Urinsyre
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​urinsyre
180 dage
Urin albumin/kreatinin forhold
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​urin albumin/kreatinin ratio
180 dage
Ketonlegemer
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​ketonforsyningen til hjertet vurderet ved blodketoner
180 dage
Erythropoietin
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i ændringen af ​​erythropoietin
180 dage
Eksplorativt resultat: fedtvævsgenekspression
Tidsramme: 180 dage
Mellem-gruppe forskel i fedtvæv genekspression vurderet ved Western Blot
180 dage
Udforskende resultat: oxidativt stress og inflammation.
Tidsramme: 180 dage
Mellem gruppe forskel i biomarkører for oxidativt stress og inflammation.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacob Moller

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Ledende efterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20210028-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner