Метаболические эффекты эмпаглифлозина у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности
26 января 2025 г. обновлено: Jacob Moller
Применение эмпаглифлозина у пожилых пациентов и пациентов с ожирением с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Empire Prevent: Metabolic): рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина на метаболизм липидов и глюкозы, а также объемный гомеостаз и функцию почек у пожилых пациентов и пациентов с ожирением с повышенным риском развития сердечной недостаточности. В анамнезе не допускается установленная сердечная недостаточность или диабет.
Основная гипотеза заключается в том, что 6-месячное лечение эмпаглифлозином в дозе 10 мг в день: 1) уменьшит объем эпикардиальной жировой ткани и 2) уменьшит предполагаемый внеклеточный объем по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Empire Prevent: Metabolic является частью пробной программы Empire Prevent, в которую также входит Empire Prevent: Cardiac.
Программа Empire Prevent: Metabolic предназначена для регистрации не менее 120 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела >28 кг/м2
- Возраст 60-84 года
- Установленный фактор риска развития сердечной недостаточности, определяемый как минимум одним из следующего:
- гипертония
- ишемическая болезнь сердца
- инсульт/транзиторная ишемия головного мозга
- хроническая болезнь почек (рСКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа (без анамнеза, без противодиабетического лечения)
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ <40%)
- Невозможность выполнить нагрузочный тест
- слабоумие
- Серьезное несоблюдение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1<50% ожидаемого значения)
- Постоянная мерцательная аритмия
- СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелое заболевание периферических артерий
- Лечение рака в течение года, кроме рака предстательной железы и базально-клеточного рака
- Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
- Беременность или кормление грудью
- Острая госпитализация в течение 30 дней
- Участие в другом фармакологическом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный препарат (Эмпаглифлозин)
Эмпаглифлозин 10 мг по 1 капсуле в день
|
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения либо эмпаглифлозина, либо соответствующего плацебо в течение 180 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Неактивный препарат (плацебо)
Плацебо, 1 капсула в день
|
Плацебо соответствует активному лекарству по внешнему виду, запаху и маркировке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный внеклеточный объем (eECV)
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении eECV, оцениваемом по клиренсу 99mTc-DTPA (технеций-99mTc-диэтилентриаминпентауксусная кислота)
|
180 дней
|
|
Эпикарда желудочкообразной жировой ткани (eat) масса
Временное ограничение: 180 дней
|
Разница между группами в изменении массы питания, оцениваемой с помощью сердечной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении предполагаемого объема плазмы, оцениваемого по гематокриту и гемоглобину
|
180 дней
|
|
Общий объем жировой ткани перикарда
Временное ограничение: 180 дней
|
Разница между группами в изменении объема жировой ткани перикарда, оцениваемой по МРТ сердца
|
180 дней
|
|
Общий объем эпикардиальной жировой ткани (eat)
Временное ограничение: 180 дней
|
Разница между группами в изменении массы питания, оцениваемой с помощью сердечной магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
180 дней
|
|
Индекс правого желудочкового диастолического объема, rvedvi
Временное ограничение: 180 дней
|
Разница между группами в изменении RVEDVI, оцениваемого по MARCIAC MRI
|
180 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении состава тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
|
180 дней
|
|
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповые различия в изменении метаболизма глюкозы, оцененные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
|
180 дней
|
|
Функция почек (измеренная)
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении скорости клубочковой фильтрации, оцениваемой по клиренсу 99mTc-DTPA
|
180 дней
|
|
Функция почек (оценка)
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе оценки сотрудничества эпидемиологов хронической болезни почек (CKD-EPI)
|
180 дней
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповые различия в изменении мочевой кислоты
|
180 дней
|
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в изменении соотношения альбумин/креатинин мочи
|
180 дней
|
|
Кетоновые тела
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповые различия в изменении поступления кетоновых тел в сердце по кетонам крови
|
180 дней
|
|
Эритропоэтин
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповые различия в изменении эритропоэтина
|
180 дней
|
|
Исследовательский результат: экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в экспрессии генов жировой ткани, оцененная вестерн-блоттингом
|
180 дней
|
|
Исследовательский результат: окислительный стресс и воспаление.
Временное ограничение: 180 дней
|
Межгрупповая разница в биомаркерах окислительного стресса и воспаления.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Главный следователь: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20210028-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .