Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические эффекты эмпаглифлозина у пациентов с высоким риском сердечной недостаточности

5 апреля 2023 г. обновлено: Jacob Moller

Применение эмпаглифлозина у пожилых пациентов и пациентов с ожирением с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Empire Prevent: Metabolic): рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния эмпаглифлозина на метаболизм липидов и глюкозы, а также объемный гомеостаз и функцию почек у пожилых пациентов и пациентов с ожирением с повышенным риском развития сердечной недостаточности. В анамнезе не допускается установленная сердечная недостаточность или диабет.

Основная гипотеза заключается в том, что 6-месячное лечение эмпаглифлозином в дозе 10 мг в день: 1) уменьшит объем эпикардиальной жировой ткани и 2) уменьшит предполагаемый внеклеточный объем по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Empire Prevent: Metabolic является частью пробной программы Empire Prevent, в которую также входит Empire Prevent: Cardiac.

Программа Empire Prevent: Metabolic предназначена для регистрации не менее 120 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Julie Hempel Larsen, MD
  • Номер телефона: +45 28935466
  • Электронная почта: julie.hempel.larsen@rsyd.dk

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Professor Morten Schou, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Camilla F Andersen, MD
      • Odense, Дания, 5000
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Professor Jacob E Møller, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Julie H Larsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела >28 кг/м2
  • Возраст 60-84 года
  • Установленный фактор риска развития сердечной недостаточности, определяемый как минимум одним из следующего:
  • гипертония
  • ишемическая болезнь сердца
  • инсульт/транзиторная ишемия головного мозга
  • хроническая болезнь почек (рСКФ 30-45 мл/мин/1,73 м2)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (без анамнеза, без противодиабетического лечения)
  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ ЛЖ <40%)
  • Невозможность выполнить нагрузочный тест
  • слабоумие
  • Серьезное несоблюдение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1<50% ожидаемого значения)
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • СКФ <30 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое заболевание периферических артерий
  • Лечение рака в течение года, кроме рака предстательной железы и базально-клеточного рака
  • Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
  • Беременность или кормление грудью
  • Острая госпитализация в течение 30 дней
  • Участие в другом фармакологическом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный препарат (Эмпаглифлозин)
Эмпаглифлозин 10 мг по 1 капсуле в день
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Пациентов рандомизируют в соотношении 1:1 для получения либо эмпаглифлозина, либо соответствующего плацебо в течение 180 дней.
Плацебо Компаратор: Неактивный препарат (плацебо)
Плацебо, 1 капсула в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует активному лекарству по внешнему виду, запаху и маркировке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпикардиальная жировая ткань (ЭЖТ)
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении объема ЭЖТ по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) сердца
180 дней
Расчетный внеклеточный объем (eECV)
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении eECV, оцениваемом по клиренсу 99mTc-DTPA (технеций-99mTc-диэтилентриаминпентауксусная кислота)
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении состава тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
180 дней
Объем плазмы
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении предполагаемого объема плазмы, оцениваемого по гематокриту и гемоглобину
180 дней
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповые различия в изменении метаболизма глюкозы, оцененные с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе
180 дней
Функция почек (измеренная)
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении скорости клубочковой фильтрации, оцениваемой по клиренсу 99mTc-DTPA
180 дней
Функция почек (оценка)
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на основе оценки сотрудничества эпидемиологов хронической болезни почек (CKD-EPI)
180 дней
Мочевая кислота
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповые различия в изменении мочевой кислоты
180 дней
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении соотношения альбумин/креатинин мочи
180 дней
Правый желудочек
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении систолического и диастолического размеров правого желудочка по данным МРТ сердца
180 дней
Перикардиальная жировая масса
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в изменении массы перикардиального жира по данным МРТ сердца
180 дней
Кетоновые тела
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповые различия в изменении поступления кетоновых тел в сердце по кетонам крови
180 дней
Эритропоэтин
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповые различия в изменении эритропоэтина
180 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский результат: экспрессия генов жировой ткани
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в экспрессии генов жировой ткани, оцененная вестерн-блоттингом
180 дней
Исследовательский результат: окислительный стресс и воспаление.
Временное ограничение: 180 дней
Межгрупповая разница в биомаркерах окислительного стресса и воспаления.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacob Moller

Соавторы

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Главный следователь: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20210028-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Эмпаглифлозин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться