De metabole effecten van Empagliflozine bij patiënten met een hoog risico op hartfalen
26 januari 2025 bijgewerkt door: Jacob Moller
Empagliflozine voor oudere en zwaarlijvige patiënten met hart- en vaatziekten (Empire Prevent: Metabolic): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect van Empagliflozine op het lipiden- en glucosemetabolisme, evenals volumehomeostase en nierfunctie te beoordelen bij oudere en zwaarlijvige patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartfalen. Geen voorgeschiedenis van vastgesteld hartfalen of diabetes is toegestaan.
De primaire hypothesen zijn dat een behandeling van 6 maanden met Empagliflozine 10 mg per dag: 1) het epicardiale vetweefselvolume zal verminderen, en 2) het geschatte extracellulaire volume zal verminderen in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Empire Prevent: Metabolic is een onderdeel van het Empire Prevent Trial Program, dat ook het Empire Prevent: Cardiac omvat.
The Empire Prevent: Metabolic is ontworpen om ten minste 120 patiënten in te schrijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsmassa-index >28kg/m2
- Leeftijd 60-84 jaar
- Vastgestelde risicofactor voor het ontwikkelen van hartfalen, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:
- hypertensie
- ischemische hartziekte
- beroerte/voorbijgaande cerebrale ischemie
- chronische nierziekte (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of 2 (geen medische voorgeschiedenis, geen antidiabetische behandeling)
- Hartfalen met verminderde ejectiefractie (LVEF <40%)
- Onvermogen om inspanningstest uit te voeren
- Dementie
- Ernstige niet-naleving
- Middelenmisbruik
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (FEV1<50% verwachte waarde)
- Permanente boezemfibrilleren
- GFR <30 ml/min/1,73m2
- Ernstige perifere aderziekte
- Kankerbehandeling binnen een jaar naast prostaatkanker en basaalcelcarcinoom
- Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
- Zwangerschap of borstvoeding
- Acute ziekenhuisopname binnen 30 dagen
- Deelname aan ander farmacologisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief geneesmiddel (Empagliflozine)
Empagliflozine 10 mg, 1 capsule per dag
|
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om gedurende 180 dagen Empagliflozine of een bijpassende placebo te krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Inactief medicijn (placebo)
Placebo, 1 capsule per dag
|
Placebo komt qua uiterlijk, geur en etikettering overeen met het actieve geneesmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat extracellulair volume (eECV)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van eECV beoordeeld door 99mTc-DTPA-klaring (technetium-99mTc-diethyleentriaminepenta-azijnzuur)
|
180 dagen
|
|
Ventriculaire epicardiale vetweefsel (eet) massa
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van eetmassa beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groepen in de verandering van het geschatte plasmavolume bepaald door hematocriet en hemoglobine
|
180 dagen
|
|
Totaal pericardiaal vetweefselvolume
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van pericardiale vetweefselvolume beoordeeld door cardiale MRI
|
180 dagen
|
|
Totaal epicardiale vetweefsel (EAT) volume
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van eetmassa beoordeeld door cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
|
180 dagen
|
|
Rechter ventriculaire einddiastolische volume-index, rvedvi
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groep in de verandering van rvedvi beoordeeld door cardiale MRI
|
180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering in lichaamssamenstelling beoordeeld door dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan
|
180 dagen
|
|
Glucosetolerantie
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groepen in de verandering van het glucosemetabolisme bepaald door orale glucosetolerantietest
|
180 dagen
|
|
Nierfunctie (gemeten)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groepen in de verandering van de glomerulaire filtratiesnelheid bepaald door 99mTc-DTPA-klaring
|
180 dagen
|
|
Nierfunctie (geschat)
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) op basis van de schatting van de chronische nierziekte epidemiologiesamenwerking (CKD-EPI)
|
180 dagen
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van urinezuur
|
180 dagen
|
|
Urine-albumine / creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groepen in de verandering van de albumine/creatinine-ratio in de urine
|
180 dagen
|
|
Ketonlichamen
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen de groepen in de verandering van de ketontoevoer naar het hart beoordeeld door bloedketonen
|
180 dagen
|
|
Erytropoëtine
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in de verandering van erytropoëtine
|
180 dagen
|
|
Verkennende uitkomst: genexpressie van vetweefsel
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in genexpressie van vetweefsel beoordeeld met Western Blot
|
180 dagen
|
|
Verkennende uitkomst: oxidatieve stress en ontsteking.
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Verschil tussen groepen in biomarkers van oxidatieve stress en ontsteking.
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20210028-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .