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심부전 위험이 높은 환자에서 엠파글리플로진의 대사 효과

2025년 1월 26일 업데이트: Jacob Moller

심혈관 질환이 있는 노인 및 비만 환자에 대한 엠파글리플로진(Empire Prevent: Metabolic): 무작위 대조 시험

이 시험의 목적은 심부전 발병 위험이 높은 노인 및 비만 환자의 지질 및 포도당 대사뿐만 아니라 체적 항상성 및 신장 기능에 대한 엠파글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다. 확립된 심부전이나 당뇨병의 병력은 허용되지 않습니다.

1차 가설은 엠파글리플로진 1일 10mg으로 6개월간 치료하면 1) 심외막 지방 조직 부피가 감소하고 2) 위약과 비교하여 예상 세포외 부피가 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Empire Prevent: Metabolic은 Empire Prevent: Cardiac도 구성하는 Empire Prevent 시험 프로그램의 일부입니다.

The Empire Prevent: Metabolic은 최소 120명의 환자를 등록하도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수 >28kg/m2
  • 60-84세
  • 다음 중 적어도 하나로 정의되는 심부전 발생에 대한 확립된 위험 요소:
  • 고혈압
  • 허혈성 심장 질환
  • 뇌졸중/일과성 뇌허혈
  • 만성신장질환(eGFR 30-45ml/min/1.73m2)

제외 기준:

  • 당뇨병 1형 또는 2형(병력 없음, 항당뇨병 치료 없음)
  • 박출률이 감소된 심부전(LVEF <40%)
  • 운동 테스트를 수행할 수 없음
  • 백치
  • 심각한 비준수
  • 물질 남용
  • 중증만성폐쇄성폐질환(FEV1<50%기댓값)
  • 영구 심방 세동
  • 사구체여과율 <30ml/분/1,73m2
  • 심한 말초 동맥 질환
  • 전립선암, 기저세포암 외 1년 이내 암치료
  • 심한 대동맥 또는 승모판 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 30일 이내 급성 입원
  • 기타 약리학적 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물(Empagliflozin)
엠파글리플로진 10mg, 1일 1캡슐
의약품: 엠파글리플로진 10MG
환자는 180일 동안 Empagliflozin 또는 일치하는 위약을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
위약 비교기: 비활성 약물(위약)
위약, 하루 1캡슐
의약품: 위약
위약은 외관, 냄새 및 라벨링에서 활성 약물과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 세포외 부피(eECV)
기간: 180일
99mTc-DTPA 청소율(technetium-99mTc-diethylenetriaminepentaacetic acid)로 평가한 eECV 변화의 그룹 간 차이
180일
심실 외막 지방 조직 (Eat) 질량
기간: 180 일
심장 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 EAT 질량의 변화의 그룹 간 차이
180 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장량
기간: 180일
헤마토크릿과 헤모글로빈으로 평가한 추정 혈장량 변화의 그룹 간 차이
180일
총 심낭 지방 조직 부피
기간: 180 일
심장 MRI에 의해 평가 된 심낭 지방 조직 부피의 변화의 그룹 간 차이
180 일
총 심 외막 지방 조직 (EAT) 부피
기간: 180 일
심장 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 평가 된 EAT 질량의 변화의 그룹 간 차이
180 일
우심실 말단 이완기 부피 지수, rvedvi
기간: 180 일
심장 MRI에 의해 평가 된 RVEDVI의 변화의 그룹 간 차이
180 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 180일
이중 에너지 X-선 흡수 측정법(DXA) 스캔으로 평가한 체성분 변화의 그룹 간 차이
180일
포도당 내성
기간: 180일
경구 포도당 내성 검사로 평가한 포도당 대사 변화의 그룹 간 차이
180일
신장 기능(측정됨)
기간: 180일
99mTc-DTPA 청소율로 평가한 사구체 여과율 변화의 그룹 간 차이
180일
신장 기능(추정치)
기간: 180일
만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 추정에 기반한 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화의 그룹 간 차이
180일
요산
기간: 180일
요산 변화의 그룹 간 차이
180일
소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 180일
소변 알부민/크레아티닌 비율 변화의 그룹 간 차이
180일
케톤체
기간: 180일
혈액 케톤으로 ​​평가한 심장으로의 케톤 공급 변화의 그룹 간 차이
180일
에리트로포이에틴
기간: 180일
에리스로포이에틴 변화의 그룹 간 차이
180일
탐색적 결과: 지방 조직 유전자 발현
기간: 180일
Western Blot으로 평가한 지방 조직 유전자 발현의 그룹 간 차이
180일
탐색 결과: 산화 스트레스 및 염증.
기간: 180일
산화 스트레스와 염증의 바이오마커의 그룹 간 차이.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacob Moller

협력자

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • 수석 연구원: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-20210028-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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