Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti metabolici di Empagliflozin in pazienti ad alto rischio di insufficienza cardiaca

26 gennaio 2025 aggiornato da: Jacob Moller

Empagliflozin a pazienti anziani e obesi con malattie cardiovascolari (Empire Prevent: Metabolic): uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Empagliflozin sul metabolismo dei lipidi e del glucosio, nonché sull'omeostasi del volume e sulla funzione renale in pazienti anziani e obesi con aumentato rischio di sviluppare insufficienza cardiaca. Non è consentita alcuna storia di insufficienza cardiaca accertata o diabete.

Le ipotesi principali sono che 6 mesi di trattamento con Empagliflozin 10 mg al giorno: 1) ridurranno il volume del tessuto adiposo epicardico e 2) ridurranno il volume extracellulare stimato rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Empire Prevent: Metabolic fa parte dell'Empire Prevent Trial Program, che comprende anche Empire Prevent: Cardiac.

The Empire Prevent: Metabolic è progettato per arruolare almeno 120 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea >28 kg/m2
  • Età 60-84 anni
  • Fattore di rischio accertato per lo sviluppo di scompenso cardiaco, definito come almeno uno dei seguenti:
  • ipertensione
  • cardiopatia ischemica
  • ictus/ischemia cerebrale transitoria
  • malattia renale cronica (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2 (nessuna storia medica, nessun trattamento antidiabetico)
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (LVEF <40%)
  • Incapacità di eseguire il test da sforzo
  • Demenza
  • Grave non conformità
  • Abuso di sostanze
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (FEV1<50% del valore atteso)
  • Fibrillazione atriale permanente
  • VFG <30 ml/min/1,73 m2
  • Grave malattia delle arterie periferiche
  • Trattamento del cancro entro un anno accanto al cancro alla prostata e al carcinoma basocellulare
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ricovero ospedaliero acuto entro 30 giorni
  • Partecipazione ad altri studi farmacologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco attivo (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 capsula al giorno
Droga: Empagliflozin 10 mg
I pazienti sono randomizzati 1:1 per ricevere Empagliflozin o placebo corrispondente per 180 giorni
Comparatore placebo: Farmaco inattivo (placebo)
Placebo, 1 capsula al giorno
Droga: Placebo
Il placebo corrisponde al farmaco attivo nell'aspetto, nell'odore e nell'etichettatura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume extracellulare stimato (eECV)
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione di eECV valutata mediante clearance 99mTc-DTPA (acido tecnezio-99mTc-dietilenetriamminapentaacetico)
180 giorni
Tissuta adiposa epicardica ventricolare (EAT) MASSA
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento di massa EAT valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del volume plasmatico stimato valutato mediante ematocrito ed emoglobina
180 giorni
Volume totale del tessuto adiposo pericardico
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento del volume del tessuto adiposo pericardico valutato dalla risonanza magnetica cardiaca
180 giorni
Volume totale di tessuto adiposo epicardico (EAT)
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento di massa EAT valutata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI)
180 giorni
Indice del volume diastolico fine ventricolare destro, rvedvi
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento di rvedvi valutato mediante risonanza magnetica cardiaca
180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della composizione corporea valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry)
180 giorni
Tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del metabolismo del glucosio valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale
180 giorni
Funzionalità renale (misurata)
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della velocità di filtrazione glomerulare valutata dalla clearance di 99mTc-DTPA
180 giorni
Funzionalità renale (stimata)
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) basata sulla stima della collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)
180 giorni
Acido urico
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra gruppi nel cambiamento di acido urico
180 giorni
Rapporto albumina/creatinina nelle urine
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto albumina/creatinina nelle urine
180 giorni
Corpi chetonici
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dell'apporto di chetoni al cuore valutato dai chetoni nel sangue
180 giorni
Eritropoietina
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra gruppi nel cambiamento di eritropoietina
180 giorni
Risultato esplorativo: espressione genica del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra i gruppi nell'espressione genica del tessuto adiposo valutata mediante Western Blot
180 giorni
Risultato esplorativo: stress ossidativo e infiammazione.
Lasso di tempo: 180 giorni
Differenza tra gruppi nei biomarcatori di stress ossidativo e infiammazione.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacob Moller

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Investigatore principale: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20210028-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi