Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky empagliflozinu u pacientů s vysokým rizikem srdečního selhání

26. ledna 2025 aktualizováno: Jacob Moller

Empagliflozin pro starší a obézní pacienty s kardiovaskulárním onemocněním (Empire Prevent: Metabolic): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je posoudit účinek empagliflozinu na metabolismus lipidů a glukózy, stejně jako na objemovou homeostázu a renální funkce u starších a obézních pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje srdečního selhání. Není povoleno žádné prokázané srdeční selhání nebo diabetes v anamnéze.

Primární hypotézy jsou, že 6měsíční léčba empagliflozinem 10 mg denně: 1) sníží objem epikardiální tukové tkáně a 2) sníží odhadovaný extracelulární objem ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Empire Prevent: Metabolic je součástí zkušebního programu Empire Prevent, který také zahrnuje Empire Prevent: Cardiac.

The Empire Prevent: Metabolic je navržena tak, aby zahrnovala nejméně 120 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti >28kg/m2
  • Věk 60-84 let
  • Prokázaný rizikový faktor pro rozvoj srdečního selhání, definovaný jako alespoň jeden z následujících:
  • hypertenze
  • ischemická choroba srdeční
  • mrtvice/přechodná cerebrální ischemie
  • chronické onemocnění ledvin (eGFR 30-45 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2 (bez anamnézy, bez antidiabetické léčby)
  • Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (LVEF < 40 %)
  • Neschopnost provést zátěžový test
  • Demence
  • Závažné nedodržení
  • Zneužívání návykových látek
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1<50% očekávaná hodnota)
  • Permanentní fibrilace síní
  • GFR <30 ml/min/1,73 m2
  • Těžké onemocnění periferních tepen
  • Léčba rakoviny do jednoho roku vedle rakoviny prostaty a bazaliomu
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Těhotenství nebo kojení
  • Akutní přijetí do nemocnice do 30 dnů
  • Účast v jiné farmakologické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčivo (empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapsle denně
Lék: Empagliflozin 10 mg
Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď empagliflozin nebo odpovídající placebo po dobu 180 dnů
Komparátor placeba: Neaktivní lék (placebo)
Placebo, 1 kapsle denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídá aktivní látce vzhledem, vůní a značením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný extracelulární objem (eECV)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně eECV hodnocený clearance 99mTc-DTPA (technecium-99mTc-diethylentriaminpentaoctová kyselina)
180 dní
Hmotnost komorové epikardiální tkáně (EAT)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně hmoty jídla hodnoceného pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadovaného objemu plazmy hodnocené hematokritem a hemoglobinem
180 dní
Celkový objem perikardiální tukové tkáně
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně objemu perikardiální tukové tkáně hodnocené pomocí srdeční MRI
180 dní
Celkový objem epikardiální tukové tkáně (EAT)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně hmoty jídla hodnoceného pomocí zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI)
180 dní
Index hlasového objemu pravé komory, rvedvi
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně Rvedvi hodnoceného pomocí srdeční MRI
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně tělesného složení hodnocený skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
180 dní
Tolerance glukózy
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně metabolismu glukózy hodnocený orálním glukózovým tolerančním testem
180 dní
Funkce ledvin (měřeno)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně rychlosti glomerulární filtrace hodnocený clearance 99mTc-DTPA
180 dní
Funkce ledvin (odhad)
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) na základě odhadu spolupráce na epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)
180 dní
Kyselina močová
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně kyseliny močové
180 dní
Poměr albumin/kreatinin v moči
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně poměru albumin/kreatinin v moči
180 dní
Ketonová tělíska
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně dodávky ketonů do srdce hodnocený ketony v krvi
180 dní
Erytropoetin
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami ve změně erytropoetinu
180 dní
Výsledky průzkumu: exprese genu tukové tkáně
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami v genové expresi v tukové tkáni hodnocený metodou Western Blot
180 dní
Výsledky průzkumu: oxidační stres a zánět.
Časové okno: 180 dní
Rozdíl mezi skupinami v biomarkerech oxidačního stresu a zánětu.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacob Moller

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20210028-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit